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Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana para Transtorno de Ansiedade Generalizada

25 de março de 2016 atualizado por: Hartford Hospital
Este estudo está investigando uma nova indicação de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) através da realização de um estudo piloto randomizado controlado (RCT) comparando a TMS dirigida por neuronavegação estrutural à terapia Sham-TMS Placebo para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes irão concluir ressonância magnética estrutural para neuronavegação. Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de tratamento. As sessões de TMS ou Sham-TMS ocorrerão diariamente 5 dias/semana durante 6 semanas. As avaliações ocorrerão no pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento e 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com TAG como o transtorno principal ou co-principal
  • Pontuação de impressão clínica global ≥ 4
  • Escala de classificação de ansiedade de Hamilton ≥ 18
  • Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão ≤ 17
  • Fluência em Inglês
  • Capacidade de entender a natureza do estudo e vontade de assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de epilepsia ou traumatismo craniano (LOC > 5 minutos) nos últimos 6 meses.
  • História ao longo da vida de aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla ou cirurgia cerebral.
  • Uma revisão dos medicamentos do paciente pelo médico do estudo indica um risco aumentado de convulsão.
  • Um distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular ativo que afeta o cérebro; qualquer doença cardíaca instável; hipertensão; ou insuficiência renal ou hepática grave.
  • Transtorno por uso de substâncias ou TEPT nos últimos 6 meses.
  • Transtorno bipolar vitalício, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno psicótico, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
  • Quaisquer características psicóticas, incluindo demência ou delírio. Psicoterapia concomitante e falta de vontade de interromper
  • Mudança de medicação nos últimos 3 meses.
  • Ideação suicida ou homicida grave atual e/ou tentativa de suicídio grave nos últimos 6 meses.
  • Condição médica grave, instável ou terminal ou clinicamente julgada muito instável psiquiatricamente para participar do estudo.
  • Qualquer contra-indicação para participação no exame de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia EMT
Tratamento de EMT
Dispositivo: TMS
O tratamento envolverá sessões diárias (5 dias/semana) de TMS por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Esta é uma condição simulada do TMS
Dispositivo: TMS
O tratamento envolverá sessões diárias (5 dias/semana) de TMS por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) no Pós-tratamento e Acompanhamento de 3 meses.
Prazo: Pré-tratamento, Pós-tratamento (6 semanas após o pré-tratamento), 3 meses de acompanhamento
As pontuações do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa.
Pré-tratamento, Pós-tratamento (6 semanas após o pré-tratamento), 3 meses de acompanhamento
Status do respondente
Prazo: Pós-tratamento, 6 semanas
As pontuações do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa. O estado de resposta foi definido como uma melhoria ≥ 50% (ou seja, redução) nas pontuações SIGH-A do pré-tratamento para o pós-tratamento.
Pós-tratamento, 6 semanas
Status de remissão
Prazo: pós-tratamento, 6 semanas
As pontuações do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa. O estado de remissão foi definido como um escore SIGH-A < 8 e escore de melhora da impressão clínica global = 1 ("melhorou muito") ou 2 ("melhorou muito") no pós-tratamento.
pós-tratamento, 6 semanas
Status do respondente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
As pontuações do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa. O estado de resposta foi definido como uma melhoria ≥ 50% (ou seja, redução) nas pontuações SIGH-A desde o pré-tratamento até aos 3 meses de seguimento.
Acompanhamento de 3 meses
Status de remissão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
As pontuações do Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (SIGH-A) variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais severa. O estado de remissão foi definido como um escore SIGH-A < 8 e um escore de melhora da impressão clínica global = 1 ("melhorou muito") ou 2 ("melhorou muito") no acompanhamento de 3 meses.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hartford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Neuronetics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIEF003523.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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