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Transkranielle Magnetstimulationsbehandlung bei generalisierter Angststörung

25. März 2016 aktualisiert von: Hartford Hospital
Diese Studie untersucht eine neue Indikation der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), indem sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchführt, in der die durch strukturelle Neuronavigation gesteuerte TMS mit der Schein-TMS-Placebo-Therapie zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden eine strukturelle MRT für die Neuronavigation durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungszustand zugeordnet. TMS- oder Schein-TMS-Sitzungen finden täglich 5 Tage/Woche für 6 Wochen statt. Die Bewertungen erfolgen vor der Behandlung, wöchentlich während der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit GAD als Haupt- oder Co-Hauptstörung
  • Klinischer Gesamteindruckscore ≥ 4
  • Hamilton-Angstbewertungsskala ≥ 18
  • Hamilton-Bewertungsskala für Depression ≤ 17
  • Fliessend Englisch
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen, und Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Kopftrauma (LOC > 5 Minuten) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lebenslange Vorgeschichte von erhöhtem Hirndruck, Anfallsleiden, Schlaganfall, Gehirntumor, Multipler Sklerose oder Gehirnoperation.
  • Eine Überprüfung der Medikation des Patienten durch den Studienarzt weist auf ein erhöhtes Anfallsrisiko hin.
  • Eine aktive Autoimmun-, endokrine, virale oder vaskuläre Störung, die das Gehirn betrifft; jede instabile Herzerkrankung; Hypertonie; oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Substanzgebrauchsstörung oder PTSD innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Lebenslange bipolare Störung, Zwangsstörung (OCD), psychotische Störung, geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  • Alle psychotischen Merkmale, einschließlich Demenz oder Delirium. Begleitende Psychotherapie und Unwillen, die Therapie abzubrechen
  • Medikamentenwechsel innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelle ernsthafte Suizid- oder Mordgedanken und/oder ernsthafter Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwerwiegender, instabiler oder unheilbarer medizinischer Zustand oder klinisch als zu psychiatrisch instabil beurteilt, um an der Studie teilzunehmen.
  • Jegliche Kontraindikation für die Teilnahme an einer MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TMS-Therapie
TMS-Behandlung
Gerät: TMS
Die Behandlung umfasst tägliche (5 Tage/Woche) TMS-Sitzungen für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Dies ist ein Schein-TMS-Zustand
Gerät: TMS
Die Behandlung umfasst tägliche (5 Tage/Woche) TMS-Sitzungen für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Anxiety-Rating-Skala (SIGH-A) nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (6 Wochen nach Vorbehandlung), 3-Monats-Follow-up
Responder-Status
Zeitfenster: Nachbehandlung, 6 Wochen
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Der Responder-Status wurde als ≥ 50 %ige Verbesserung (d. h. Reduktion) der SIGH-A-Scores von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung definiert.
Nachbehandlung, 6 Wochen
Remissionsstatus
Zeitfenster: Nachbehandlung, 6 Wochen
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Der Remissionsstatus wurde als SIGH-A-Score < 8 und Clinical Global Impression Improvement Score = 1 („sehr stark verbessert“) oder 2 („stark verbessert“) nach der Behandlung definiert.
Nachbehandlung, 6 Wochen
Responder-Status
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Der Responder-Status wurde als ≥ 50 %ige Verbesserung (d. h. Reduktion) der SIGH-A-Scores von der Vorbehandlung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung definiert.
3-Monats-Follow-up
Remissionsstatus
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Anxiety Rating Scale (SIGH-A) Werte reichen von 0-56, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen. Der Remissionsstatus wurde als SIGH-A-Score < 8 und Clinical Global Impression Improvement Score = 1 („sehr stark verbessert“) oder 2 („stark verbessert“) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten definiert.
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hartford Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neuronetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIEF003523.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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