Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multipeptidová vakcína s bazilixumabem proti rakovině prsu

21. června 2019 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie hTERT/Survivin multipeptidové vakcinace pomocí Basiliximab a Prevnar pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu

Způsobilí pacienti budou dostávat subkutánní vakcinaci hTERT/survivin/CMV multipeptidovou vakcínou a GM-CSF po dobu 24 měsíců. Všichni pacienti dostanou basiliximab 20 mg 1 den před zahájením očkování. Vakcína Prevnar bude podávána v době vakcín 1, 3 a 5. Pacienti, kteří zůstanou klinicky stabilní po čtvrté vakcíně, mohou pokračovat v očkování každé 4 týdny po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

hTERT se široce vyskytuje v buňkách rakoviny prsu a hraje roli v růstu a vývoji nádoru, díky čemuž je atraktivní pro imunoterapii. Nedávné údaje také naznačují, že rakovina prsu potenciálně reaguje na imunologické terapie. V jedné studii dostali pacienti s pokročilou rakovinou sérii očkování hTERT a u 4 ze 7 pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo prostaty se vyvinuly hTERT-specifické T lymfocyty. Částečná regrese tumoru byla pozorována u 1 pacienta. Ve druhé studii bylo 19 HLA A2+ pacientek s metastatickým karcinomem prsu očkováno peptidem hTERT 1540 v adjuvans s GM-CSF. 68 % pacientů vykazovalo imunologické odpovědi s vývojem CD8+ hTERT-specifických T-buněk. Celkové přežití respondentů na vakcínu bylo významně lepší než celkové přežití u pacientů, kteří nereagovali. Aby se rozšířil počet možných imunitních odpovědí a aby se potenciálně vyhnula imunitní toleranci, bylo do vakcíny přidáno více peptidů. Kromě toho je zahrnuta monoklonální protilátka basiliximab ke snížení regulačních T buněk, které brání imunitnímu systému pracovat proti nádoru, a GM-CSF a Prevnar se používají k posílení imunitního systému. Subjekty obdrží maximálně 28 očkování během 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu stadia IV (AJCC), u kterých selhala alespoň jedna konvenční terapie metastatického onemocnění.
  • Krev HLA-A2 pozitivní
  • Důkaz měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění klinickým, radiografickým nebo laboratorním hodnocením.
  • Věk vyšší než 18 let
  • Základní stav klinické výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  • Adekvátní hematologická funkce zjištěná během 14 dnů před léčbou: WBC rovný nebo větší než 3,0, Plt rovný nebo větší než 75 000, Hgb rovný nebo větší než 10 g/dl
  • Přiměřená funkce ledvin zjištěná do 14 dnů před léčbou definovaná jako sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Adekvátní jaterní funkce zjištěná během 14 dnů před léčbou definovaná jako: Celkový bilirubin, méně než 1,5násobek horní hranice normy a ALT a AST nižší než 2,5násobek horní hranice normy
  • Kontrastní CT a/nebo MRI mozku negativní na metastázy centrálního nervového systému do 30 dnů od léčby
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (krev nebo moč) do 14 dnů před léčbou a souhlasit s používáním vhodné antikoncepce ze studijního screeningu po dobu trvání studie. Muži musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce od studijního screeningu po dobu trvání studie.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie mozkových metastáz v posledních čtyřech letech
  • Pozitivita na aktivní infekci HIV-1/HIV-2, viru hepatitidy B a viru hepatitidy C
  • Užívání následujících léků do 14 dnů před léčbou: Chemoterapie, Radiační terapie, Imunosupresiva, Systémové glukokortikoidy, Hematopoetické růstové faktory, Experimentální léčba
  • Použití antikoagulancií, jako je coumadin, heparin nebo Lovenox během 14 dnů před léčbou, s výjimkou nízkých dávek antikoagulancií k udržení průchodnosti intravenózního katétru.
  • Zahájení hormonální léčby (jako je tamoxifen, anastrazol nebo letrozol) během 30 dnů před léčbou. 6. Pacientům, kteří užívali hormonální látku alespoň 30 dní před léčbou progresivního nebo stabilního onemocnění, je povoleno zapsat se, ale vyžaduje se, aby tuto hormonální látku užívali po dobu trvání studie.
  • Zahájení imunoterapie (jako je trastuzumab-Herceptin) 30 dní před léčbou. Pacientky, které byly na trastuzumabu alespoň 30 dní před léčbou progresivního nebo stabilního onemocnění, se mohou zapsat, ale vyžaduje se, aby na trastuzumabu zůstaly po dobu trvání studie.
  • Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk (alogenní nebo autologní)
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog do 12 měsíců od zahájení studie
  • Klinicky významné komorbidní onemocnění nebo jiný základní stav, včetně závažných autoimunitních poruch, které by kontraindikovaly studovanou terapii nebo zmástly interpretaci výsledků studie
  • Významná psychiatrická porucha a jakýkoli jiný důvod ve stanovisku zkoušejícího, který by ohrozil dodržování protokolu nebo ohrozil schopnost pacientů poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hTERT/Survivin multipeptidové očkování
jednoramenná studie fáze I pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu, u kterých selhal alespoň jeden režim pro metastatické onemocnění
Biologický: hTERT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1. dávka basiliximabu do 30 dnů po poslední vakcinaci
1. dávka basiliximabu do 30 dnů po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Fox, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 03111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení