Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeptidvaccine med Basilixumab mod brystkræft

21. juni 2019 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En undersøgelse af hTERT/Survivin multipeptidvaccination med basiliximab og prevnar til patienter med metastatisk brystkræft

Kvalificerede patienter vil modtage subkutane vaccinationer af hTERT/survivin/CMV multipeptidvaccinen og GM-CSF over en 24 måneders periode. Alle patienter vil modtage basiliximab 20 mg 1 dag før påbegyndelse af vaccinationer. Prevnar-vaccine vil blive administreret på tidspunktet for vaccine 1, 3 og 5. Patienter, der forbliver klinisk stabile efter den fjerde vaccine, kan fortsætte med at modtage vaccinationer hver 4. uge i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

hTERT findes i vid udstrækning i brystkræftceller og spiller en rolle i tumorvækst og -udvikling, hvilket gør det attraktivt for immunterapi. Nyere data tyder også på, at brystkræft potentielt reagerer på immunologiske terapier. I et forsøg modtog patienter med fremskreden cancer en række hTERT-vaccinationer, og 4 ud af 7 patienter med fremskreden bryst- eller prostatakarcinom udviklede hTERT-specifikke T-lymfocytter. Partiel tumorregression blev observeret hos 1 patient. I et andet forsøg blev 19 HLA A2+-patienter med metastatisk brystkræft vaccineret med hTERT 1540-peptid i adjuvans med GM-CSF. 68 % af patienterne udviste immunologiske responser med udvikling af CD8+ hTERT-specifikke T-celler. Den samlede overlevelse af vaccinerespondere var signifikant bedre end den samlede overlevelse for ikke-responderende. For at udvide antallet af mulige immunresponser og potentielt omgå immuntolerance, er flere peptider blevet tilføjet til vaccinen. Derudover er det monoklonale antistof basiliximab inkluderet for at reducere de regulatoriske T-celler, som forhindrer immunsystemet i at arbejde mod tumoren, og GM-CSF og Prevnar bruges til at booste immunsystemet. Forsøgspersoner vil maksimalt modtage 28 vaccinationer over en 24 måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV (AJCC) brystkræftpatienter, som har svigtet mindst én konventionel behandling for metastatisk sygdom.
  • HLA-A2 blodpositiv
  • Bevis for målbar eller evaluerbar sygdom ved klinisk, radiografisk eller laboratorievurdering.
  • Alder over 18 år
  • Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Clinical Performance Status 0 eller 1
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion etableret inden for 14 dage før behandling: WBC lig med eller større end 3,0, Plt lig med eller større end 75.000, Hgb lig med eller større end 10 g/dl
  • Tilstrækkelig nyrefunktion etableret inden for 14 dage før behandling defineret som serumkreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig leverfunktion etableret inden for 14 dage før behandling defineret som: Total bilirubin, mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse og ALAT og ASAT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kontrast CT og/eller MR af hjernen negativ for metastaser i centralnervesystemet inden for 30 dage efter behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (blod eller urin) inden for 14 dage før behandling og acceptere at bruge passende prævention fra undersøgelsesskærmen gennem hele forsøgets varighed. Mænd skal acceptere at bruge passende prævention fra undersøgelsesskærmen gennem hele forsøgets varighed.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjernemetastaser inden for de sidste fire år
  • Positivitet for HIV-1/HIV-2, Hepatitis B virus og Hepatitis C virus aktiv infektion
  • Brug af følgende inden for 14 dage før behandling: Kemoterapi, Strålebehandling, Immunsuppressive lægemidler, Systemiske glukokortikoider, Hæmatopoietiske vækstfaktorer, Eksperimentel terapi
  • Brug af antikoagulantia såsom coumadin, heparin eller Lovenox inden for 14 dage før behandling, med undtagelse af lavdosis antikoagulantia for at opretholde intravenøs kateter åbenhed.
  • Påbegyndelse af hormonelle midler (såsom tamoxifen, anastrazol eller letrozol) inden for 30 dage før behandling. 6. Patienter, der har været på et hormonalt middel i mindst 30 dage før behandling med progressiv eller stabil sygdom, har tilladelse til at tilmelde sig, men forpligtes til at blive på dette hormonale middel i hele undersøgelsens varighed.
  • Påbegyndelse af immunterapi (såsom trastuzumab-Herceptin) inden for 30 dage før behandling. Patienter, der har været på trastuzumab i mindst 30 dage før behandling med fremadskridende eller stabil sygdom, har tilladelse til at tilmelde sig, men forpligtes til at blive på trastuzumab i hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation (allogen eller autolog)
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder efter studiestart
  • Klinisk signifikant komorbid sygdom eller anden underliggende tilstand, inklusive større autoimmune lidelser, der ville kontraindicere undersøgelsesterapi eller forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Betydelig psykiatrisk lidelse og enhver anden grund efter efterforskernes mening, der ville bringe overholdelse af protokol i fare eller kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hTERT/Survivin Multi-Peptide Vaccination
enkeltarmet fase I-studie for patienter med metastaserende brystkræft, som har svigtet mindst ét ​​regime for metastatisk sygdom
Biologisk: hTERT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1. dosis basiliximab til 30 dage efter sidste vaccination
1. dosis basiliximab til 30 dage efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Fox, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 03111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger