Multipeptidová vakcína s bazilixumabem proti rakovině prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s rakovinou prsu stadia IV (AJCC), u kterých selhala alespoň jedna konvenční terapie metastatického onemocnění.
• Krev HLA-A2 pozitivní
• Důkaz měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění klinickým, radiografickým nebo laboratorním hodnocením.
• Věk vyšší než 18 let
• Základní stav klinické výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
• Adekvátní hematologická funkce zjištěná během 14 dnů před léčbou: WBC rovný nebo větší než 3,0, Plt rovný nebo větší než 75 000, Hgb rovný nebo větší než 10 g/dl
• Přiměřená funkce ledvin zjištěná do 14 dnů před léčbou definovaná jako sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
• Adekvátní jaterní funkce zjištěná během 14 dnů před léčbou definovaná jako: Celkový bilirubin, méně než 1,5násobek horní hranice normy a ALT a AST nižší než 2,5násobek horní hranice normy
• Kontrastní CT a/nebo MRI mozku negativní na metastázy centrálního nervového systému do 30 dnů od léčby
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (krev nebo moč) do 14 dnů před léčbou a souhlasit s používáním vhodné antikoncepce ze studijního screeningu po dobu trvání studie. Muži musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce od studijního screeningu po dobu trvání studie.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Historie mozkových metastáz v posledních čtyřech letech
• Pozitivita na aktivní infekci HIV-1/HIV-2, viru hepatitidy B a viru hepatitidy C
• Užívání následujících léků do 14 dnů před léčbou: Chemoterapie, Radiační terapie, Imunosupresiva, Systémové glukokortikoidy, Hematopoetické růstové faktory, Experimentální léčba
• Použití antikoagulancií, jako je coumadin, heparin nebo Lovenox během 14 dnů před léčbou, s výjimkou nízkých dávek antikoagulancií k udržení průchodnosti intravenózního katétru.
• Zahájení hormonální léčby (jako je tamoxifen, anastrazol nebo letrozol) během 30 dnů před léčbou. 6. Pacientům, kteří užívali hormonální látku alespoň 30 dní před léčbou progresivního nebo stabilního onemocnění, je povoleno zapsat se, ale vyžaduje se, aby tuto hormonální látku užívali po dobu trvání studie.
• Zahájení imunoterapie (jako je trastuzumab-Herceptin) 30 dní před léčbou. Pacientky, které byly na trastuzumabu alespoň 30 dní před léčbou progresivního nebo stabilního onemocnění, se mohou zapsat, ale vyžaduje se, aby na trastuzumabu zůstaly po dobu trvání studie.
• Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk (alogenní nebo autologní)
• Těhotné ženy nebo kojící matky
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog do 12 měsíců od zahájení studie
• Klinicky významné komorbidní onemocnění nebo jiný základní stav, včetně závažných autoimunitních poruch, které by kontraindikovaly studovanou terapii nebo zmástly interpretaci výsledků studie
• Významná psychiatrická porucha a jakýkoli jiný důvod ve stanovisku zkoušejícího, který by ohrozil dodržování protokolu nebo ohrozil schopnost pacientů poskytnout informovaný souhlas.