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Vaccino multipeptidico con Basilixumab per il cancro al seno

21 giugno 2019 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio sulla vaccinazione multipeptidica hTERT/Survivin con Basiliximab e Prevnar per pazienti con carcinoma mammario metastatico

I pazienti idonei riceveranno vaccinazioni sottocutanee del vaccino multipeptide hTERT/sopravvissuto/CMV e GM-CSF per un periodo di 24 mesi. Tutti i pazienti riceveranno basiliximab 20 mg 1 giorno prima dell'inizio delle vaccinazioni. Il vaccino Prevnar verrà somministrato al momento dei vaccini 1, 3 e 5. I pazienti che rimangono clinicamente stabili dopo il quarto vaccino, possono continuare a ricevere vaccinazioni ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

hTERT è ampiamente presente nelle cellule del cancro al seno e ha un ruolo nella crescita e nello sviluppo del tumore, rendendolo attraente per l'immunoterapia. Inoltre, dati recenti suggeriscono che il cancro al seno è potenzialmente responsivo alle terapie immunologiche. In uno studio, i pazienti con cancro avanzato hanno ricevuto una serie di vaccinazioni hTERT e 4 pazienti su 7 con carcinoma mammario o prostatico avanzato hanno sviluppato linfociti T specifici per hTERT. In 1 paziente è stata osservata una regressione parziale del tumore. In un secondo studio, 19 pazienti HLA A2+ con carcinoma mammario metastatico sono state vaccinate con il peptide hTERT 1540 in adiuvante con GM-CSF. Il 68% dei pazienti ha mostrato risposte immunologiche con lo sviluppo di cellule T CD8+ hTERT-specifiche. La sopravvivenza globale dei rispondenti al vaccino è stata significativamente migliore rispetto alla sopravvivenza globale dei non rispondenti. Al fine di espandere il numero di possibili risposte immunitarie e di aggirare potenzialmente la tolleranza immunitaria, al vaccino sono stati aggiunti più peptidi. Inoltre, l'anticorpo monoclonale basiliximab è incluso per diminuire le cellule T regolatorie che impediscono al sistema immunitario di agire contro il tumore, e GM-CSF e Prevnar sono utilizzati per potenziare il sistema immunitario. I soggetti riceveranno un massimo di 28 vaccinazioni in un periodo di 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV (AJCC) che hanno fallito almeno una terapia convenzionale per la malattia metastatica.
  • Sangue HLA-A2 positivo
  • Evidenza di malattia misurabile o valutabile mediante valutazione clinica, radiografica o di laboratorio.
  • Età maggiore di 18 anni
  • Stato delle prestazioni cliniche dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica stabilita entro 14 giorni prima del trattamento: WBC uguale o superiore a 3,0, Plt uguale o superiore a 75.000, Hgb uguale o superiore a 10 g/dl
  • Adeguata funzionalità renale stabilita entro 14 giorni prima del trattamento definita come creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Adeguata funzionalità epatica stabilita entro 14 giorni prima del trattamento definita come: bilirubina totale, inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma e ALT e AST inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • TC con mezzo di contrasto e/o RM del cervello negativi per metastasi del sistema nervoso centrale entro 30 giorni dal trattamento
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (sangue o urina) entro 14 giorni prima del trattamento e accettare di utilizzare un contraccettivo appropriato dallo screening dello studio per tutta la durata dello studio. Gli uomini devono accettare di utilizzare un contraccettivo appropriato dallo schermo dello studio per tutta la durata del processo.
  • Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi cerebrali negli ultimi quattro anni
  • Positività per infezione attiva da HIV-1/HIV-2, virus dell'epatite B e virus dell'epatite C
  • L'uso di quanto segue entro 14 giorni prima del trattamento: chemioterapia, radioterapia, farmaci immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici, fattori di crescita ematopoietici, terapia sperimentale
  • Uso di anticoagulanti come coumadin, eparina o Lovenox entro 14 giorni prima del trattamento, ad eccezione di anticoagulanti a basso dosaggio per mantenere la pervietà del catetere endovenoso.
  • Inizio di agenti ormonali (come tamoxifene, anastrazolo o letrozolo) nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento. 6. I pazienti che hanno assunto un agente ormonale per almeno 30 giorni prima del trattamento con malattia progressiva o stabile possono iscriversi, ma devono rimanere in questo agente ormonale per la durata dello studio.
  • Inizio dell'immunoterapia (come trastuzumab-Herceptin) nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento. I pazienti che sono stati trattati con trastuzumab per almeno 30 giorni prima del trattamento con malattia progressiva o stabile possono arruolarsi, ma devono rimanere in trattamento con trastuzumab per la durata dello studio.
  • Storia di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali (allogenico o autologo)
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite entro 12 mesi dall'inizio dello studio
  • Malattia in comorbilità clinicamente significativa o altra condizione sottostante, comprese le principali malattie autoimmuni che controindicano la terapia in studio o confondono l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Disturbo psichiatrico significativo e qualsiasi altra ragione secondo l'opinione degli investigatori che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo o comprometterebbe la capacità del paziente di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccinazione multipeptidica hTERT/Survivin
Studio di fase I a braccio singolo per pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno fallito almeno un regime per la malattia metastatica
Biologico: hTERT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1a dose di basiliximab a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione
1a dose di basiliximab a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Fox, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 03111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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