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Multi-Peptid-Impfstoff mit Basilixumab für Brustkrebs

21. Juni 2019 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Studie zur hTERT/Survivin-Multi-Peptid-Impfung mit Basiliximab und Prevnar bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Geeignete Patienten erhalten über einen Zeitraum von 24 Monaten subkutane Impfungen mit dem hTERT/Survivin/CMV-Multipeptid-Impfstoff und GM-CSF. Alle Patienten erhalten Basiliximab 20 mg 1 Tag vor Beginn der Impfung. Der Prevnar-Impfstoff wird zum Zeitpunkt der Impfstoffe 1, 3 und 5 verabreicht. Patienten, die nach dem vierten Impfstoff klinisch stabil bleiben, können bis zu 2 Jahre lang weiterhin alle 4 Wochen geimpft werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

hTERT ist in Brustkrebszellen weit verbreitet und spielt eine Rolle bei Tumorwachstum und -entwicklung, was es für die Immuntherapie attraktiv macht. Außerdem deuten neuere Daten darauf hin, dass Brustkrebs möglicherweise auf immunologische Therapien anspricht. In einer Studie erhielten Patienten mit fortgeschrittenem Krebs eine Reihe von hTERT-Impfungen und 4 von 7 Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder Prostatakarzinom entwickelten hTERT-spezifische T-Lymphozyten. Bei 1 Patient wurde eine teilweise Tumorregression beobachtet. In einer zweiten Studie wurden 19 HLA A2+-Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit hTERT 1540-Peptid in Adjuvans mit GM-CSF geimpft. 68 % der Patienten zeigten immunologische Reaktionen mit der Entwicklung von CD8+ hTERT-spezifischen T-Zellen. Das Gesamtüberleben der auf den Impfstoff ansprechenden Patienten war signifikant besser als das Gesamtüberleben der Patienten, die nicht auf die Impfung ansprachen. Um die Anzahl möglicher Immunantworten zu erweitern und die Immuntoleranz möglicherweise zu umgehen, wurden dem Impfstoff mehrere Peptide hinzugefügt. Darüber hinaus ist der monoklonale Antikörper Basiliximab enthalten, um die regulatorischen T-Zellen zu verringern, die das Immunsystem daran hindern, gegen den Tumor zu arbeiten, und GM-CSF und Prevnar werden verwendet, um das Immunsystem zu stärken. Die Probanden erhalten maximal 28 Impfungen über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen im Stadium IV (AJCC), bei denen mindestens eine konventionelle Therapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist.
  • HLA-A2 Blut positiv
  • Nachweis einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung durch klinische, radiologische oder Laborbeurteilung.
  • Alter über 18 Jahre
  • Klinischer Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu Studienbeginn 0 oder 1
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung festgestellt: WBC gleich oder größer als 3,0, Plt gleich oder größer als 75.000, Hgb gleich oder größer als 10 g/dl
  • Angemessene Nierenfunktion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung festgestellt wurde, definiert als Serumkreatinin von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Grenze des Normalwerts
  • Angemessene Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung, definiert als: Gesamtbilirubin, weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts und ALT und AST weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kontrast-CT und/oder MRT des Gehirns, die innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung negativ auf Metastasen des Zentralnervensystems sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) haben und sich bereit erklären, während der Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode aus dem Studienscreening anzuwenden. Männer müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine geeignete Verhütungsmethode aus dem Studienbildschirm zu verwenden.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen innerhalb der letzten vier Jahre
  • Positivität für HIV-1/HIV-2, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus-aktive Infektion
  • Die Verwendung von Folgendem innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung: Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva, systemische Glukokortikoide, hämatopoetische Wachstumsfaktoren, experimentelle Therapie
  • Verwendung von Antikoagulanzien wie Coumadin, Heparin oder Lovenox innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung, mit Ausnahme von niedrig dosierten Antikoagulanzien zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des intravenösen Katheters.
  • Einleitung einer Hormonbehandlung (wie Tamoxifen, Anastrazol oder Letrozol) in den 30 Tagen vor der Behandlung. 6. Patienten, die mindestens 30 Tage vor der Behandlung mit fortschreitender oder stabiler Erkrankung ein Hormonmittel eingenommen haben, dürfen teilnehmen, müssen dieses Hormonmittel jedoch für die Dauer der Studie einnehmen.
  • Einleitung einer Immuntherapie (z. B. Trastuzumab-Herceptin) in den 30 Tagen vor der Behandlung. Patienten, die Trastuzumab mindestens 30 Tage vor der Behandlung mit fortschreitender oder stabiler Erkrankung eingenommen haben, dürfen aufgenommen werden, müssen aber für die Dauer der Studie auf Trastuzumab bleiben.
  • Vorgeschichte einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation (allogen oder autolog)
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
  • Klinisch signifikante komorbide Erkrankung oder andere Grunderkrankung, einschließlich schwerer Autoimmunerkrankungen, die eine Studientherapie kontraindizieren oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren würden
  • Signifikante psychiatrische Störung und jeder andere Grund in der Meinung der Ermittler, der die Einhaltung des Protokolls gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: hTERT/Survivin Multi-Peptid-Impfung
einarmige Phase-I-Studie für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen mindestens eine Behandlung wegen metastasierter Erkrankung fehlgeschlagen ist
Biologisch: hTERT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1. Dosis Basiliximab bis 30 Tage nach der letzten Impfung
1. Dosis Basiliximab bis 30 Tage nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Fox, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 03111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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