Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná pooperační recidiva u Crohnovy choroby: prediktory výzkumu zaměřeného na konstituční mutaci IRGM

25. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Crohnova choroba je onemocnění komplexní etiologie, multifaktoriální a stále málo pochopené. Tato nemoc, vzhledem ke své nemocnosti a úmrtnosti, představuje významný problém veřejného zdraví ve Francii. Kromě zapojení bakteriálních faktorů a faktorů zahrnujících permeabilitu epiteliální bariéry je nyní dobře známo, že s genetickou predispozicí u některých z těchto pacientů souvisí několik faktorů. Mezi těmito faktory byly nejprve identifikovány mutace Nod2. Studie týkající se přítomnosti těchto mutací a závažnosti výsledků onemocnění byly někdy protichůdné. Velmi nedávno byly u pacientů s Crohnovou chorobou s větší frekvencí nalezeny nové zajímavé mutace v genech účastnících se autofagie. Tyto mutace pozorované v genech Atg16 a IRGM. Bylo prokázáno zejména na velkých kohortách pacientů, polymorfismus IRGM byl spojen s progresivním onemocněním se skóre histologické závažnosti. Jedním z kritérií závažnosti Crohnovy choroby je časná recidiva pozorovaná u některých pacientů po chirurgické resekci poraněného segmentu. Prediktivní faktory pro takovou recidivu po operaci nejsou známy nebo nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cassandre LANDES, Ingenior
  • Telefonní číslo: +33 0492034126
  • E-mail: landes.c@chu-nice.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Francie, 13354
        • AP-HM
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francie, 06202
        • Chu De Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocný, který má prospěch z ileální, tlusté nebo ileokolické kontinuity s re Cohn prokázal komplikované onemocnění (stenóza nebo píštěl) nebo rezistentní na lékařskou léčbu dobře vedenou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocný, u kterého je nutná endoskopická kontrola šest měsíců po operaci k posouzení přítomnosti a závažnosti endoskopické recidivy, aby se změnil léčebný postup.
  • Osoby přidružené k sociálnímu zabezpečení
  • Osoby, které podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez sociálního zabezpečení
  • Těhotná žena
  • Osoby účastnící se jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou resekci střeva při CD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hledejte mutace IRGM a porovnejte četnost těchto mutací.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou resekci pro střevní MC, mají do šesti měsíců po operaci gastrointestinální endoskopii k posouzení endoskopické recidivy a v případě potřeby modifikují léčbu. To kvantifikuje endoskopickou recidivu i0 až i4 klasifikovanou podle Rutgeertsova skóre (45). Pacienti, kteří mají skóre ≥ i2, mají těžkou endoskopickou recidivu. Porovnáme prevalenci nemocných se skóre ≥ i2 ve skupinách pacientů s nebo bez mutace v genu IRGM. Vyšetřovatelé budou pátrat po existenci mutace v genu IRGM, Atg16 a IL23R. Mutace v genu IRGM je hlavním prognostickým faktorem, mutace v genech IL23R Atg16 a prognostické faktory tvoří sekundární.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení prevalence mutací IGRM v prospektivní sérii 200 operovaných pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bude stanovena prevalence mutací IGRM, Atg16 a IL23
6 měsíců po operaci
Určete, zda existují fenotypové charakteristiky onemocnění spojené s mutacemi IGRM
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výzkumníci budou porovnávat frekvenci pooperační recidivy u pacientů, kteří mají mutaci v genech IL23 a Atg16
6 měsíců po operaci
Určete, zda existují patologické rysy spojené s mutacemi IGRM.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé určí, zda jsou hlavní fenotypové charakteristiky CD (věk nástupu, doba mezi diagnózou a operací, použití imunosupresivních a biologických terapií, kouření lokalizace onemocnění atd..) spojeny se zvýšenou prevalencí mutací IGRM, Atg16 a IL23R.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-API-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení