Časná pooperační recidiva u Crohnovy choroby: prediktory výzkumu zaměřeného na konstituční mutaci IRGM
25. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Crohnova choroba je onemocnění komplexní etiologie, multifaktoriální a stále málo pochopené.
Tato nemoc, vzhledem ke své nemocnosti a úmrtnosti, představuje významný problém veřejného zdraví ve Francii.
Kromě zapojení bakteriálních faktorů a faktorů zahrnujících permeabilitu epiteliální bariéry je nyní dobře známo, že s genetickou predispozicí u některých z těchto pacientů souvisí několik faktorů.
Mezi těmito faktory byly nejprve identifikovány mutace Nod2.
Studie týkající se přítomnosti těchto mutací a závažnosti výsledků onemocnění byly někdy protichůdné.
Velmi nedávno byly u pacientů s Crohnovou chorobou s větší frekvencí nalezeny nové zajímavé mutace v genech účastnících se autofagie.
Tyto mutace pozorované v genech Atg16 a IRGM.
Bylo prokázáno zejména na velkých kohortách pacientů, polymorfismus IRGM byl spojen s progresivním onemocněním se skóre histologické závažnosti.
Jedním z kritérií závažnosti Crohnovy choroby je časná recidiva pozorovaná u některých pacientů po chirurgické resekci poraněného segmentu.
Prediktivní faktory pro takovou recidivu po operaci nejsou známy nebo nejsou známy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
Marseille, Francie, 13354
- AP-HM
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nice, Francie, 06202
- Chu de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocný, který má prospěch z ileální, tlusté nebo ileokolické kontinuity s re Cohn prokázal komplikované onemocnění (stenóza nebo píštěl) nebo rezistentní na lékařskou léčbu dobře vedenou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocný, u kterého je nutná endoskopická kontrola šest měsíců po operaci k posouzení přítomnosti a závažnosti endoskopické recidivy, aby se změnil léčebný postup.
- Osoby přidružené k sociálnímu zabezpečení
- Osoby, které podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez sociálního zabezpečení
- Těhotná žena
- Osoby účastnící se jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou resekci střeva při CD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hledejte mutace IRGM a porovnejte četnost těchto mutací.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou resekci pro střevní MC, mají do šesti měsíců po operaci gastrointestinální endoskopii k posouzení endoskopické recidivy a v případě potřeby modifikují léčbu.
To kvantifikuje endoskopickou recidivu i0 až i4 klasifikovanou podle Rutgeertsova skóre (45).
Pacienti, kteří mají skóre ≥ i2, mají těžkou endoskopickou recidivu.
Porovnáme prevalenci nemocných se skóre ≥ i2 ve skupinách pacientů s nebo bez mutace v genu IRGM.
Vyšetřovatelé budou pátrat po existenci mutace v genu IRGM, Atg16 a IL23R.
Mutace v genu IRGM je hlavním prognostickým faktorem, mutace v genech IL23R Atg16 a prognostické faktory tvoří sekundární.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení prevalence mutací IGRM v prospektivní sérii 200 operovaných pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bude stanovena prevalence mutací IGRM, Atg16 a IL23
|
6 měsíců po operaci
|
|
Určete, zda existují fenotypové charakteristiky onemocnění spojené s mutacemi IGRM
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výzkumníci budou porovnávat frekvenci pooperační recidivy u pacientů, kteří mají mutaci v genech IL23 a Atg16
|
6 měsíců po operaci
|
|
Určete, zda existují patologické rysy spojené s mutacemi IGRM.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Vyšetřovatelé určí, zda jsou hlavní fenotypové charakteristiky CD (věk nástupu, doba mezi diagnózou a operací, použití imunosupresivních a biologických terapií, kouření lokalizace onemocnění atd..) spojeny se zvýšenou prevalencí mutací IGRM, Atg16 a IL23R.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-API-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy