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Récidive postopératoire précoce dans la maladie de Crohn : prédicteurs de la recherche ciblant la mutation constitutionnelle de l'IRGM

25 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La maladie de Crohn est une maladie d'étiologie complexe, multifactorielle et encore mal connue. Cette maladie, du fait de sa morbidité et de sa mortalité, pose un important problème de santé publique en France. Outre l'implication de facteurs bactériens et ceux impliquant la perméabilité de la barrière épithéliale, il est maintenant bien reconnu que plusieurs facteurs sont associés à une prédisposition génétique chez certains de ces patients. Parmi ces facteurs, les mutations Nod2 ont d'abord été identifiées. Les études concernant la présence de ces mutations et la gravité des résultats de la maladie étaient parfois contradictoires. Très récemment, de nouvelles mutations intéressantes dans les gènes impliqués dans l'autophagie ont été découvertes avec une plus grande fréquence chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Ces mutations observées dans les gènes Atg16 et IRGM. Il a été particulièrement mis en évidence sur de larges cohortes de patients, le polymorphisme IRGM était associé à une maladie évolutive, avec des scores de sévérité histologique. L'un des critères de gravité de la maladie de Crohn est la récidive précoce observée chez certains patients après résection chirurgicale du segment lésé. Les facteurs prédictifs d'une telle récidive après chirurgie ne sont pas connus ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
230

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cassandre LANDES, Ingenior
  • Numéro de téléphone: +33 0492034126
  • E-mail: landes.c@chu-nice.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, France, 13354
        • AP-HM
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, France, 06202
        • Chu De Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Malade pour bénéficier d'une continuité iléale, colique ou iléo-colique avec re Cohn avéré une maladie compliquée (sténose ou fistule) ou résistante à un traitement médical bien conduit

La description

Critère d'intégration:

  • Malade chez qui un contrôle endoscopique six mois après l'intervention est nécessaire pour évaluer la présence et la sévérité d'une récidive endoscopique afin de modifier la prise en charge médicale.
  • Les personnes affiliées à la Sécurité Sociale
  • Les personnes qui ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient non affilié à la sécurité sociale
  • Femmes enceintes
  • Personnes participant à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients qui reçoivent une résection chirurgicale pour intestin dans CD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherchez les mutations IRGM et comparez la fréquence de ces mutations.
Délai: 6 mois après l'opération
Les patients qui bénéficient d'une résection chirurgicale pour MC intestinale subissent, dans les six mois suivant la chirurgie, une endoscopie gastro-intestinale pour juger de la récidive endoscopique et modifier le traitement si nécessaire. Celui-ci quantifie les récidives endoscopiques de i0 à i4 classées selon le score de Rutgeerts (45). Les patients qui ont un score ≥ i2 ont une récidive endoscopique sévère. Nous comparerons la prévalence des malades avec un score ≥ i2 dans des groupes de patients avec ou sans mutation du gène IRGM. Les enquêteurs rechercheront l'existence d'une mutation dans les gènes IRGM, Atg16 et IL23R. La mutation dans le gène IRGM étant le principal facteur pronostique, les mutations dans les gènes IL23R Atg16 et les facteurs pronostiques constituant le secondaire.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la prévalence des mutations IGRM dans une série prospective de 200 patients opérés
Délai: 6 mois après l'opération
La prévalence des mutations IGRM, Atg16 et IL23 sera déterminée
6 mois après l'opération
Déterminer s'il existe des caractéristiques phénotypiques de la maladie associées à des mutations de l'IGRM
Délai: 6 mois après l'opération
Les enquêteurs compareront la fréquence des récidives postopératoires chez les patients présentant une mutation des gènes IL23 et Atg16
6 mois après l'opération
Déterminez s’il existe des caractéristiques pathologiques associées aux mutations de l’IGRM.
Délai: 6 mois après l'opération
Les enquêteurs détermineront si les principales caractéristiques phénotypiques de la MC (âge d'apparition, délai entre le diagnostic et la chirurgie, utilisation de thérapies immunosuppressives et biologiques, localisation tabagique de la maladie, etc.) sont associées à une prévalence accrue de mutations de l'IGRM, Atg16 et IL23R.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09-API-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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