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Frühes postoperatives Rezidiv bei Morbus Crohn: Prädiktoren der Forschung, die auf die konstitutionelle Mutation von IRGM abzielt

25. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Morbus Crohn ist eine Erkrankung mit komplexer, multifaktorieller Ätiologie und noch immer wenig erforscht. Aufgrund ihrer Morbidität und Mortalität stellt diese Krankheit in Frankreich ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Abgesehen von der Beteiligung bakterieller Faktoren und solchen, die die Durchlässigkeit der Epithelbarriere betreffen, ist mittlerweile allgemein anerkannt, dass bei einigen dieser Patienten mehrere Faktoren mit der genetischen Veranlagung zusammenhängen. Unter diesen Faktoren wurden erstmals die Nod2-Mutationen identifiziert. Studien zum Vorhandensein dieser Mutationen und zur Schwere der Krankheitsergebnisse waren manchmal widersprüchlich. Erst kürzlich wurden bei Patienten mit Morbus Crohn häufiger neue interessante Mutationen in Genen gefunden, die an der Autophagie beteiligt sind. Diese Mutationen wurden in den Genen Atg16 und IRGM beobachtet. Es wurde insbesondere bei großen Patientenkohorten gezeigt, dass der IRGM-Polymorphismus mit einer fortschreitenden Erkrankung und histologischen Schweregradwerten verbunden war. Eines der Schwerekriterien von Morbus Crohn ist das frühe Wiederauftreten, das bei einigen Patienten nach chirurgischer Resektion des verletzten Segments beobachtet wird. Prädiktive Faktoren für ein solches Wiederauftreten nach einer Operation sind nicht bekannt oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • AP-HM
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Chu De Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kranke, die von einer Kontinuität des Ileums, des Dickdarms oder des Ileokolikums profitieren, haben sich bei Cohn als komplizierte Erkrankung (Stenose oder Fistel) erwiesen oder sind resistent gegen eine medikamentöse Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen sechs Monate nach der Operation eine endoskopische Kontrolle erforderlich ist, um das Vorliegen und die Schwere eines endoskopischen Rezidivs zu beurteilen und die medizinische Behandlung zu ändern.
  • Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Personen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig
  • Schwangere Frau
  • Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion des Darms bei Zöliakie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suchen Sie nach IRGM-Mutationen und vergleichen Sie die Häufigkeit dieser Mutationen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen intestinaler MC unterziehen, wird innerhalb von sechs Monaten nach der Operation eine gastrointestinale Endoskopie durchgeführt, um das endoskopische Wiederauftreten zu beurteilen und die Behandlung gegebenenfalls anzupassen. Dies quantifiziert das endoskopische Wiederauftreten von i0 bis i4, klassifiziert nach dem Rutgeerts-Score (45). Bei Patienten mit einem Score ≥ i2 kommt es zu einem schweren endoskopischen Rezidiv. Wir werden die Prävalenz von Erkrankungen mit einem Score ≥ i2 in Patientengruppen mit oder ohne Mutation im Gen IRGM vergleichen. Die Forscher werden nach einer Mutation in den Genen IRGM, Atg16 und IL23R suchen. Die Mutation im IRGM-Gen ist der wichtigste Prognosefaktor, Mutationen im IL23R-Atg16-Gen und die sekundären Prognosefaktoren.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Prävalenz von IGRM-Mutationen in einer prospektiven Serie von 200 operierten Patienten zu beurteilen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Prävalenz der Mutationen IGRM, Atg16 und IL23 wird bestimmt
6 Monate nach der Operation
Bestimmen Sie, ob phänotypische Merkmale der Krankheit mit IGRM-Mutationen verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Forscher vergleichen die Häufigkeit postoperativer Rezidive bei Patienten mit einer Mutation in den Genen IL23 und Atg16
6 Monate nach der Operation
Stellen Sie fest, ob mit IGRM-Mutationen pathologische Merkmale verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Forscher werden feststellen, ob die wichtigsten phänotypischen Merkmale von Zöliakie (Erkrankungsalter, Zeit zwischen Diagnose und Operation, Einsatz von immunsuppressiven und biologischen Therapien, Lokalisierung der Krankheit durch Rauchen usw.) mit einer erhöhten Prävalenz von Mutationen von IGRM, Atg16, verbunden sind und IL23R.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-API-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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