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Recurrencia postoperatoria temprana en la enfermedad de Crohn: predictores de la investigación dirigida a la mutación constitucional de IRGM

25 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La enfermedad de Crohn es una enfermedad de etiología compleja, multifactorial y aún poco conocida. Esta enfermedad, por su morbilidad y mortalidad, supone un importante problema de salud pública en Francia. Aparte de la implicación de factores bacterianos y de la permeabilidad de la barrera epitelial, ahora se reconoce que varios factores están asociados con la predisposición genética en algunos de estos pacientes. Entre estos factores, se identificaron por primera vez las mutaciones de Nod2. Los estudios sobre la presencia de estas mutaciones y los resultados de la gravedad de la enfermedad a veces fueron contradictorios. Muy recientemente se han encontrado con mayor frecuencia nuevas mutaciones interesantes en genes implicados en la autofagia en pacientes con enfermedad de Crohn. Estas mutaciones se observaron en los genes Atg16 e IRGM. Se ha demostrado particularmente en grandes cohortes de pacientes que el polimorfismo IRGM se asoció con una enfermedad progresiva, con puntuaciones de gravedad histológica. Uno de los criterios de gravedad de la enfermedad de Crohn es la recurrencia temprana observada en algunos pacientes tras la resección quirúrgica del segmento lesionado. Los factores predictivos de dicha recurrencia después de la cirugía no se conocen o no.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cassandre LANDES, Ingenior
  • Número de teléfono: +33 0492034126
  • Correo electrónico: landes.c@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, Francia, 13354
        • AP-HM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermo para beneficiarse de continuidad ileal, colónica o ileocólica con re Cohn demostrado una enfermedad complicada (estenosis o fístula) o resistente al tratamiento médico bien dirigido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermos en los que sea necesario un control endoscópico a los seis meses de la cirugía para valorar la presencia y gravedad de la recidiva endoscópica con el fin de modificar el manejo médico.
  • Personas afiliadas a la Seguridad Social
  • Personas que han firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente no afiliado a la seguridad social
  • Mujeres embarazadas
  • Personas que participan en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes que reciben resección quirúrgica por intestinal en EC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Busque mutaciones del IRGM y compare la frecuencia de estas mutaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Los pacientes que reciben resección quirúrgica por CM intestinal se someten, dentro de los seis meses posteriores a la cirugía, a una endoscopia gastrointestinal para juzgar la recurrencia endoscópica y modificar el tratamiento si es necesario. Cuantifica la recurrencia endoscópica de i0 a i4 clasificada según la puntuación de Rutgeerts (45). Los pacientes que tienen una puntuación ≥ i2 tienen una recurrencia endoscópica grave. Compararemos la prevalencia de enfermos con una puntuación ≥ i2 en grupos de pacientes con o sin mutación en el gen IRGM. Los investigadores buscarán la existencia de una mutación en los genes IRGM, Atg16 e IL23R. La mutación en el gen IRGM es el principal factor pronóstico, constituyendo las mutaciones en los genes IL23R Atg16 y los factores pronóstico secundarios.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la prevalencia de mutaciones IGRM en una serie prospectiva de 200 pacientes operados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Se determinará la prevalencia de las mutaciones IGRM, Atg16 e IL23.
6 meses después de la cirugía
Determinar si existen características fenotípicas de la enfermedad asociadas a mutaciones de IGRM.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Los investigadores compararán la frecuencia de recurrencia posoperatoria en pacientes que tienen una mutación en los genes IL23 y Atg16.
6 meses después de la cirugía
Determinar si existen características patológicas asociadas con mutaciones de IGRM.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Los investigadores determinarán si las principales características fenotípicas de la EC (edad de aparición, tiempo entre el diagnóstico y la cirugía, uso de terapias inmunosupresoras y biológicas, localización de la enfermedad por tabaquismo, etc.) están asociadas con una mayor prevalencia de mutaciones de IGRM, Atg16 e IL23R.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xavier HEBUTERNE, PU-PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-API-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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