Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu změny životního stylu založeného na webu u obézních pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory

30. ledna 2019 aktualizováno: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica

Šestiměsíční randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti webového programu úpravy životního stylu s podporou telefonického poradenství i bez něj

Vyhodnotit účinek 6měsíčního webového programu úpravy životního stylu s telefonickým poradenstvím a bez něj oproti obvyklé péči u obézních pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory na:

  • Ztráta váhy
  • Obvod pasu; krevní tlak; celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol; glukóza a hemoglobin A1c; C-reaktivní protein.
  • Fyzická aktivita a stravovací návyky
  • Kvalita života

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Bazterrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena 25-70 let
  2. Obézní (BMI ≥ 30 kg/m2 a < 40 kg/m2)
  3. Nejméně 2 kardiovaskulární rizikové faktory (diabetes, hypertenze nebo dyslipidémie) i) Hypertenze definovaná anamnézou hypertenze, léčbou hypertenze nebo hodnotami TK >140/90 mmHg ve dvou po sobě jdoucích návštěvách v ordinaci ii) Vysoký cholesterol definovaný hodnotou LDL-C ≥ 130 mg/dl a/nebo HDL-C <40 mg/dl a triglyceridy ≥150 mg/dl iii) Diabetes mellitus 2. typu definovaný diabetem v anamnéze, léčbou diabetu nebo glukózou nalačno ≥126 mg/dl ve dvou po sobě jdoucích ordinacích návštěv
  4. Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat postupy související se studií
  6. Účastník musí mít přístup k internetu a e-mailu

Kritéria vyloučení:

  1. Fáze 1 nebo 2 na nástroji Patient Activation Measures
  2. Změna hmotnosti o více než 5 kg během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  3. Historie bariatrické chirurgie
  4. Plazmatická glukóza nalačno při screeningu > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  5. Hemoglobin A1c při screeningu > 8,5 %
  6. Léčba diabetu 2. typu inzulinem (s výjimkou intermitentního akutního užívání v anamnéze, ne více než 2 týdny užívání v předchozích 6 měsících)
  7. Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze v době screeningu s krevním tlakem >160/100 mmHg
  8. Sekundární hypertenze
  9. Změny lipidů, krevního tlaku nebo látek modifikujících diabetes, včetně zavedení, změny dávky nebo vysazení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  10. Osobní anamnéza ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, závažných arytmií a mrtvice
  11. Kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní onemocnění, aktivní maligní nádor nebo jiné závažné systémové onemocnění ztěžující implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
  12. Přítomnost jakéhokoli stavu (zdravotního, psychologického, sociálního nebo geografického), skutečného nebo předpokládaného, ​​který by podle názoru zkoušejícího omezoval nebo omezoval úspěšnou účast pacienta po dobu trvání studie
  13. Přítomnost rakoviny v anamnéze během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  14. Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu jednoho týdne nebo déle během 3 měsíců před časem screeningu
  15. Použití jakékoli zkoumané látky (léku, biologické látky, zařízení) během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty zařazené do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží obecná doporučení týkající se životního stylu podle standardů péče v jejich zemi.
Experimentální: Web
Přístup k webovému programu úpravy životního stylu v délce 6 měsíců, který pokrývá všechny aspekty zdravého životního stylu včetně fyzické aktivity, výživy a udržování hmotnosti.
Behaviorální: Webová úprava životního stylu
Přístup k webovému programu úpravy životního stylu v délce 6 měsíců, který pokrývá všechny aspekty zdravého životního stylu včetně fyzické aktivity, výživy a udržování hmotnosti.
Experimentální: Web+
Přístup k webovému programu úpravy životního stylu v délce 6 měsíců, který pokrývá všechny aspekty zdravého životního stylu včetně fyzické aktivity, výživy a udržování hmotnosti, plus telefonická poradenská podpora zdravotními trenéry na týdenní nebo dvoutýdenní bázi.
Behaviorální: Webová úprava životního stylu +
Přístup k webovému programu úpravy životního stylu v délce 6 měsíců, který pokrývá všechny aspekty zdravého životního stylu včetně fyzické aktivity, výživy a udržování hmotnosti, plus telefonická poradenská podpora zdravotními trenéry na týdenní nebo dvoutýdenní bázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti z randomizace na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v obvodu pasu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny lipidových parametrů (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny glykemických parametrů (glukóza a hemoglobin A1c)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v životním stylu (fyzická aktivita a stravovací návyky)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clínica Bazterrica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andres Digenio, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PWeb123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení