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Wirksamkeit eines webbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils bei adipösen Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren

30. Januar 2019 aktualisiert von: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica

Eine 6-monatige, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines webbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils mit und ohne telefonische Beratungsunterstützung

Um die Wirkung eines 6-monatigen webbasierten Programms zur Änderung des Lebensstils mit und ohne telefonische Beratung im Vergleich zur üblichen Pflege bei adipösen Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren zu bewerten, wurde Folgendes untersucht:

  • Gewichtsverlust
  • Taillenumfang; Blutdruck; Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin; Glukose und Hämoglobin A1c; C-reaktives Protein.
  • Körperliche Aktivität und Essgewohnheiten
  • Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Clinica Bazterrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 25–70 Jahren
  2. Fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m2 und <40 kg/m2)
  3. Mindestens 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie) i) Bluthochdruck definiert durch eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Behandlung von Bluthochdruck oder Blutdruckwerte > 140/90 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Arztbesuchen ii) Hoher Cholesterinspiegel definiert durch einen LDL-C ≥ 130 mg/dL und/oder HDL-C <40 mg/dL und Triglyceride ≥150 mg/dL iii) Typ-2-Diabetes mellitus, definiert durch Diabetes in der Vorgeschichte, Behandlung von Diabetes oder Nüchternglukose ≥126 mg/dL in zwei aufeinanderfolgenden Praxen Besuche
  4. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  6. Der Teilnehmer muss Zugang zu Internet und E-Mail haben

Ausschlusskriterien:

  1. Stufe 1 oder 2 des Tools „Patientenaktivierungsmaßnahmen“.
  2. Gewichtsveränderung von mehr als 5 kg in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  3. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  4. Nüchtern-Plasmaglukose beim Screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
  5. Hämoglobin A1c beim Screening >8,5 %
  6. Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Insulin (außer bei intermittierender akuter Anwendung in der Vorgeschichte, nicht mehr als 2 Wochen Anwendung in den letzten 6 Monaten)
  7. Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings mit einem Blutdruck >160/100 mmHg
  8. Sekundäre Hypertonie
  9. Veränderungen der Lipid-, Blutdruck- oder Diabetes-modifizierenden Mittel, einschließlich Einführung, Dosisänderung oder Absetzen in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  10. Persönliche Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, schweren Herzrhythmusstörungen und Schlaganfall
  11. Herz-Kreislauf-, Leber-, neurologische, endokrine Erkrankungen, aktive bösartige Tumore oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.
  12. Vorliegen eines tatsächlichen oder erwarteten Zustands (medizinischer, psychologischer, sozialer oder geografischer Art), der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten für die Dauer der Studie einschränken oder einschränken würde
  13. Vorliegen einer Krebserkrankung in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder in situ Gebärmutterhalskrebs
  14. Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für eine Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitpunkt
  15. Verwendung eines Prüfmittels (Arzneimittel, Biologikum, Gerät) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten allgemeine Empfehlungen zum Lebensstil gemäß den Pflegestandards ihres Landes.
Experimental: Netz
Zugang zu einem webbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils mit einer Dauer von 6 Monaten, das alle Aspekte eines gesunden Lebensstils abdeckt, einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährung und Gewichtserhaltung.
Verhalten: Webbasierte Lebensstiländerung
Zugang zu einem webbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils mit einer Dauer von 6 Monaten, das alle Aspekte eines gesunden Lebensstils abdeckt, einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährung und Gewichtserhaltung.
Experimental: Web+
Zugang zu einem webbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils mit einer Dauer von 6 Monaten, das alle Aspekte eines gesunden Lebensstils abdeckt, einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährung und Gewichtserhaltung sowie wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Telefonberatung durch Gesundheitscoaches.
Verhalten: Webbasierte Lebensstilmodifikation +
Zugang zu einem webbasierten Programm zur Änderung des Lebensstils mit einer Dauer von 6 Monaten, das alle Aspekte eines gesunden Lebensstils abdeckt, einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährung und Gewichtserhaltung sowie wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Telefonberatung durch Gesundheitscoaches.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts von der Randomisierung bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der glykämischen Parameter (Glukose und Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen im C-reaktiven Protein
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Lebensstilverhalten (körperliche Aktivität und Essgewohnheiten)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clínica Bazterrica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andres Digenio, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PWeb123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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