Efficacia di un programma di modifica dello stile di vita basato sul Web nei pazienti obesi con fattori di rischio cardiovascolare
Uno studio randomizzato di 6 mesi per valutare l'efficacia di un programma di modifica dello stile di vita basato sul Web con e senza supporto di consulenza telefonica
Valutare l'effetto di un programma di modifica dello stile di vita basato sul web di 6 mesi con e senza consulenza telefonica rispetto alle cure abituali in pazienti obesi con fattori di rischio cardiovascolare su:
- Perdita di peso
- Girovita; pressione sanguigna; colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL; glucosio ed emoglobina A1c; Proteina C-reattiva.
- Attività fisica e abitudini alimentari
- Qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Clinica Bazterrica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina 25-70 anni
- Obesi (IMC ≥ 30 kg/m2 e <40 kg/m2)
- Almeno 2 fattori di rischio cardiovascolare (diabete, ipertensione o dislipidemia) i) Ipertensione definita da una storia di ipertensione, trattamento dell'ipertensione o valori pressori >140/90 mmHg in due visite ambulatoriali consecutive ii) Colesterolo alto definito da un LDL-C ≥ 130 mg/dL e/o HDL-C <40 mg/dL e trigliceridi ≥150 mg/dL iii) Diabete mellito di tipo 2 definito da una storia di diabete, trattamento del diabete o glicemia a digiuno ≥126 mg/dL in due studi consecutivi visite
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure relative allo studio
- Il partecipante deve avere accesso a Internet e alla posta elettronica
Criteri di esclusione:
- Fase 1 o 2 sullo strumento Misure di attivazione del paziente
- Variazione di peso superiore a 5 kg durante i 3 mesi precedenti la visita di screening
- Storia della chirurgia bariatrica
- Glicemia plasmatica a digiuno allo screening > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L)
- Emoglobina A1c allo screening >8,5%
- Trattamento del diabete di tipo 2 con insulina (ad eccezione della storia di uso acuto intermittente, non più di 2 settimane di utilizzo nei 6 mesi precedenti)
- Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata al momento dello screening con pressione arteriosa >160/100 mmHg
- Ipertensione secondaria
- Variazioni di agenti modificanti i lipidi, la pressione arteriosa o il diabete, inclusa l'introduzione, la modifica della dose o la cessazione nei 3 mesi precedenti la visita di screening
- Storia personale di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi e ictus
- Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine, tumori maligni attivi o altre malattie sistemiche importanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Presenza di qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale o geografica), effettiva o anticipata, che secondo l'opinione dello sperimentatore limiterebbe o limiterebbe la partecipazione di successo del paziente per la durata dello studio
- Presenza di una storia di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ
- Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per una settimana o più nei 3 mesi precedenti il momento dello screening
- Uso di qualsiasi agente sperimentale (farmaco, biologico, dispositivo) entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
I soggetti assegnati al consueto gruppo di assistenza riceveranno raccomandazioni generali sullo stile di vita secondo gli standard di assistenza del loro paese.
|
|
|
Sperimentale: Ragnatela
Accesso a un programma di modifica dello stile di vita basato sul web della durata di 6 mesi che copre tutti gli aspetti di uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica, l'alimentazione e il mantenimento del peso.
|
Accesso a un programma di modifica dello stile di vita basato sul web della durata di 6 mesi che copre tutti gli aspetti di uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica, l'alimentazione e il mantenimento del peso.
|
|
Sperimentale: Web+
Accesso a un programma di modifica dello stile di vita basato sul web della durata di 6 mesi che copre tutti gli aspetti di uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica, l'alimentazione e il mantenimento del peso, oltre al supporto di consulenza telefonica da parte di istruttori della salute su base settimanale o bisettimanale.
|
Accesso a un programma di modifica dello stile di vita basato sul web della durata di 6 mesi che copre tutti gli aspetti di uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica, l'alimentazione e il mantenimento del peso, oltre al supporto di consulenza telefonica da parte di istruttori della salute su base settimanale o bisettimanale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del peso corporeo dalla randomizzazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Alterazioni dei parametri lipidici (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazioni dei parametri glicemici (glucosio ed emoglobina A1c)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nei comportamenti dello stile di vita (attività fisica e abitudini alimentari)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andres Digenio, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PWeb123
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .