Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność internetowego programu modyfikacji stylu życia u otyłych pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arnaldo Angelino, Clínica Bazterrica

6-miesięczne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności internetowego programu modyfikacji stylu życia z i bez wsparcia telefonicznego

Ocena wpływu 6-miesięcznego internetowego programu modyfikacji stylu życia z poradami telefonicznymi i bez poradnictwa telefonicznego w porównaniu ze zwykłą opieką u otyłych pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego na:

  • Utrata masy ciała
  • Obwód talii; ciśnienie krwi; cholesterol całkowity, triglicerydy, cholesterol LDL, cholesterol HDL; glukoza i hemoglobina A1c; Białko C-reaktywne.
  • Aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe
  • Jakość życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Clinica Bazterrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 25-70 lat
  2. Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2 i <40 kg/m2)
  3. Co najmniej 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia) i) Nadciśnienie określone na podstawie wywiadu nadciśnienia tętniczego, leczenia nadciśnienia tętniczego lub wartości BP >140/90 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt w gabinecie ii) Wysoki poziom cholesterolu określony jako LDL-C ≥ 130 mg/dl i/lub HDL-C <40 mg/dl i triglicerydy ≥150 mg/dl iii) Cukrzyca typu 2 Zdefiniowana na podstawie historii cukrzycy, leczenia cukrzycy lub glikemii na czczo ≥126 mg/dl w dwóch kolejnych gabinetach Odwiedziny
  4. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  6. Uczestnik musi mieć dostęp do Internetu i poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Etap 1 lub 2 w narzędziu Środki aktywacji pacjenta
  2. Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  3. Historia chirurgii bariatrycznej
  4. Stężenie glukozy w osoczu na czczo podczas badania przesiewowego > 250 mg/dl (> 13,9 mmol/l)
  5. Hemoglobina A1c podczas badania przesiewowego >8,5%
  6. Leczenie cukrzycy typu 2 insuliną (z wyjątkiem historii przerywanego ostrego stosowania, nie więcej niż 2 tygodnie stosowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  7. Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie w momencie badania przesiewowego z ciśnieniem tętniczym >160/100 mmHg
  8. Nadciśnienie wtórne
  9. Zmiany lipidów, ciśnienia krwi lub leków modyfikujących cukrzycę, w tym wprowadzenie, zmiana dawki lub odstawienie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  10. Osobista historia choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca, poważnych zaburzeń rytmu i udaru mózgu
  11. Choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna, aktywny nowotwór złośliwy lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania.
  12. Obecność jakichkolwiek warunków (medycznych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych), rzeczywistych lub przewidywanych, które w opinii badacza ograniczyłyby pomyślny udział pacjenta w czasie trwania badania
  13. Obecność raka w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  14. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
  15. Stosowanie dowolnego badanego czynnika (leku, leku biologicznego, urządzenia) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Osoby przydzielone do zwykłej grupy opieki otrzymają ogólne zalecenia dotyczące stylu życia zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ich kraju.
Eksperymentalny: Sieć
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi.
Behawioralne: Internetowa modyfikacja stylu życia
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi.
Eksperymentalny: Sieć+
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi, a także telefoniczne wsparcie trenerów zdrowia co tydzień lub co dwa tygodnie.
Behawioralne: Internetowa modyfikacja stylu życia +
Dostęp do internetowego programu modyfikacji stylu życia trwającego 6 miesięcy, który obejmuje wszystkie aspekty zdrowego stylu życia, w tym aktywność fizyczną, odżywianie i utrzymanie wagi, a także telefoniczne wsparcie trenerów zdrowia co tydzień lub co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od randomizacji do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany parametrów glikemii (glukoza i hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany zachowań związanych ze stylem życia (aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clínica Bazterrica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andres Digenio, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PWeb123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami