Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol ESS505 před hysterektomií

6. července 2016 aktualizováno: Bayer

Protokol ESS505 před hysterektomií: Studie bezpečnosti a krátkodobé účinnosti

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila vyšetřovací model systému Essure pro trvalou kontrolu porodnosti. Zkoušené zařízení je navrženo tak, aby nabízelo všechny výhody aktuálně schváleného zařízení. Zkoumaný přístroj navíc nabízí okamžitou trvalou antikoncepci bez tříměsíční čekací doby nebo 90denního potvrzovacího testu. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost zkoumaného zařízení při způsobení tubární okluze od umístění vložky po tři měsíce nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Conceptus, Inc. (USA).

Po akvizici společnosti Conceptus, Inc. je sponzorem studie Bayer HealthCare AG (Německo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31350

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých je plánována laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie (LAVH), totální abdominální hysterektomie (TAH), totální vaginální hysterektomie (TVH), totální laparoskopická hysterektomie (TLH) s bilaterální totální salpingektomií nebo bilaterální sapingo-ooforektomií, nebo laparoskopická (BSO) Supracervikální hysterektomie (LSH)
  • Subjekty ve věku 18 let a starší
  • Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které souhlasí s používáním antikoncepční metody po umístění Essure až do procedury hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s bilaterální proximální tubární okluzí
  • Subjekty, které podstoupily sterilizaci vejcovodů
  • Subjekty se známou endometriální nebo myometriální patologií, která pravděpodobně brání přístupu k ústí vejcovodu
  • Subjekty, které jsou po menopauze
  • Subjekty se zánětlivým onemocněním pánve (PID)
  • Subjekty s gynekologickou malignitou
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Porod nebo ukončení těhotenství méně než 6 týdnů před zavedením mikrovložky Essure
  • Známá alergie na kontrastní látky
  • Jakýkoli celkový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího představovat zvýšené potenciální riziko spojené s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilaterální hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, model ESS505 vložka s minimálním množstvím polyethylentereftalátových (PET) vláken (vyšetřovací zařízení model ESS505-A) s následným vyhodnocením tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG) přibližně 60 minut po umístění vložky. Následná HSG byla provedena před plánovanými procedurami hysterektomie u subjektů ve 30 (skupina 3), 60 (skupina 2) nebo 90 dnech (skupina 1) po zavedení inzerce.
Přístroj: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilaterální hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, model ESS505 vložka s minimálním množstvím polyethylentereftalátových (PET) vláken (vyšetřovací zařízení model ESS505-A) s následným vyhodnocením tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG) přibližně 60 minut po umístění vložky. Následná HSG byla provedena před plánovanými procedurami hysterektomie u subjektů ve 30 (skupina 3), 60 (skupina 2) nebo 90 dnech (skupina 1) po zavedení inzerce.
Experimentální: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Jednostranné hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, vložka model ESS505 včetně polyethylentereftalátových (PET) vláken (vyšetřovací zařízení model ESS505) a kontralaterální umístění současného komerčně schváleného zařízení Essure, model ESS305 s následným vyhodnocením tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG) přibližně 60 minut po umístění vložky. Následná HSG byla provedena před plánovanými procedurami hysterektomie u subjektů ve 30 (skupina 3), 60 (skupina 2) nebo 90 dnech (skupina 1) po zavedení inzerce. Na závěr hysterektomie byla rohovka dělohy a vejcovody odeslány do patologické laboratoře k histologické přípravě a následnému vyhodnocení.
Přístroj: ESS505 (Essure, BAY1454033)
Jednostranné hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, vložka model ESS505 včetně polyethylentereftalátových (PET) vláken (vyšetřovací zařízení model ESS505) s následným vyhodnocením tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG) přibližně 60 minut po zavedení vložky. Následná HSG byla provedena před plánovanými procedurami hysterektomie u subjektů ve 30 (skupina 3), 60 (skupina 2) nebo 90 dnech (skupina 1) po zavedení inzerce. Na závěr hysterektomie byla rohovka dělohy a vejcovody odeslány do patologické laboratoře k histologické přípravě a následnému vyhodnocení.
Přístroj: ESS305 (Essure, BAY1454032)
Jednostranné hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, vložka model ESS505 včetně polyethylentereftalátových (PET) vláken (vyšetřovací zařízení model ESS505) a kontralaterální umístění současného komerčně schváleného zařízení Essure, model ESS305 s následným vyhodnocením tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG) přibližně 60 minut po umístění vložky. Následná HSG byla provedena před plánovanými procedurami hysterektomie u subjektů ve 30 (skupina 3), 60 (skupina 2) nebo 90 dnech (skupina 1) po zavedení inzerce. Na závěr hysterektomie byla rohovka dělohy a vejcovody odeslány do patologické laboratoře k histologické přípravě a následnému vyhodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uzavřených vejcovodů 60 minut po umístění vložky měřeno vyhodnocením HSG
Časové okno: 60 minut po umístění vložky
Hysterosalpingogram (HSG) je rentgenový snímek dělohy a vejcovodů po injekci kontrastní látky (barviva). Tento test hodnotí tubární okluzi.
60 minut po umístění vložky
Počet okludovaných vejcovodů 30 dní po umístění měřený hodnocením HSG
Časové okno: 30 dní po umístění vložky
Hysterosalpingogram (HSG) je rentgenový snímek dělohy a vejcovodů po injekci kontrastní látky (barviva). Tento test hodnotí tubární okluzi. Vložky ESS505 a ESS505-A jsou navrženy s přidáním kloubové hydrogelové zátky připojené k distální části vložky pomocí chirurgického lepidla a nitinolového podpůrného drátu, který zůstává uvnitř distální vnitřní spirály.
30 dní po umístění vložky
Počet okludovaných vejcovodů 60 dní po umístění měřený hodnocením HSG
Časové okno: 60 dní po umístění vložky
Hysterosalpingogram (HSG) je rentgenový snímek dělohy a vejcovodů po injekci kontrastní látky (barviva). Tento test hodnotí tubární okluzi. Vložky ESS505 a ESS505-A jsou navrženy s přidáním kloubové hydrogelové zátky připojené k distální části vložky pomocí chirurgického lepidla a nitinolového podpůrného drátu, který zůstává uvnitř distální vnitřní spirály.
60 dní po umístění vložky
Počet okludovaných vejcovodů 90 dní po umístění měřený hodnocením HSG
Časové okno: 90 dní po umístění vložky
Hysterosalpingogram (HSG) je rentgenový snímek dělohy a vejcovodů po injekci kontrastní látky (barviva). Tento test hodnotí tubární okluzi. Vložky ESS505 a ESS505-A jsou navrženy s přidáním kloubové hydrogelové zátky připojené k distální části vložky pomocí chirurgického lepidla a nitinolového podpůrného drátu, který zůstává uvnitř distální vnitřní spirály.
90 dní po umístění vložky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17035
  • ESS505-002 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení