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ESS505 Protocollo pre-isterectomia

6 luglio 2016 aggiornato da: Bayer

ESS505 Protocollo pre-isterectomia: studio sulla sicurezza e sull'efficacia a breve termine

Questo studio è stato progettato per valutare un modello sperimentale del sistema Essure per il controllo delle nascite permanente. Il dispositivo sperimentale è progettato per offrire tutti i vantaggi del dispositivo attualmente approvato. Inoltre, il dispositivo sperimentale offre una contraccezione immediata e permanente senza un periodo di attesa di tre mesi o un test di conferma di 90 giorni. Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale nel causare l'occlusione tubarica dal posizionamento dell'inserto fino a tre mesi di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Conceptus, Inc. (USA).

Dopo aver acquisito Conceptus, Inc., Bayer HealthCare AG (Germania) è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31350

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che devono essere sottoposti a isterectomia vaginale laparoscopicamente assistita (LAVH), isterectomia addominale totale (TAH), isterectomia vaginale totale (TVH), isterectomia laparoscopica totale (TLH) con salpingectomia totale bilaterale o salpingooforectomia bilaterale (BSO) o laparoscopica Isterectomia sopracervicale (LSH)
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo dopo il posizionamento di Essure fino alla procedura di isterectomia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con occlusione tubarica prossimale bilaterale
  • Soggetti che hanno subito la sterilizzazione delle tube di Falloppio
  • Soggetti con patologia endometriale o miometriale nota che potrebbe impedire l'accesso all'ostio della tuba di Falloppio
  • Soggetti in post-menopausa
  • Soggetti con malattia infiammatoria pelvica (PID)
  • Soggetti con neoplasie ginecologiche
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Parto o interruzione di gravidanza meno di 6 settimane prima del posizionamento del microinserto Essure
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto
  • Qualsiasi condizione di salute generale che possa rappresentare, a giudizio dello Sperimentatore, un aumento del rischio potenziale associato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Posizionamento isteroscopico bilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, inserto modello ESS505 con fibre minime di polietilene tereftalato (PET) (dispositivo sperimentale modello ESS505-A) seguito da valutazione dell'occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) circa 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto. Un successivo HSG è stato eseguito prima delle procedure di isterectomia programmate dei soggetti a 30 (gruppo 3), 60 (gruppo 2) o 90 giorni (gruppo 1) dopo il posizionamento dell'inserto.
Dispositivo: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Posizionamento isteroscopico bilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, inserto modello ESS505 con fibre minime di polietilene tereftalato (PET) (dispositivo sperimentale modello ESS505-A) seguito da valutazione dell'occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) circa 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto. Un successivo HSG è stato eseguito prima delle procedure di isterectomia programmate dei soggetti a 30 (gruppo 3), 60 (gruppo 2) o 90 giorni (gruppo 1) dopo il posizionamento dell'inserto.
Sperimentale: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Posizionamento isteroscopico unilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, inserto modello ESS505 comprensivo di fibre di polietilene tereftalato (PET) (dispositivo sperimentale modello ESS505) e posizionamento controlaterale dell'attuale dispositivo Essure approvato in commercio, modello ESS305 seguito da valutazione dell'occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) circa 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto. Un successivo HSG è stato eseguito prima delle procedure di isterectomia programmate dei soggetti a 30 (gruppo 3), 60 (gruppo 2) o 90 giorni (gruppo 1) dopo il posizionamento dell'inserto. Al termine dell'isterectomia, i corni uterini e le tube di Falloppio sono stati inviati a un laboratorio di patologia per la preparazione istologica e la successiva valutazione.
Dispositivo: ESS505 (Essure, BAY1454033)
Posizionamento isteroscopico unilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, inserto modello ESS505 comprensivo di fibre di polietilene tereftalato (PET) (dispositivo sperimentale modello ESS505) seguito da valutazione dell'occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) circa 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto. Un successivo HSG è stato eseguito prima delle procedure di isterectomia programmate dei soggetti a 30 (gruppo 3), 60 (gruppo 2) o 90 giorni (gruppo 1) dopo il posizionamento dell'inserto. Al termine dell'isterectomia, i corni uterini e le tube di Falloppio sono stati inviati a un laboratorio di patologia per la preparazione istologica e la successiva valutazione.
Dispositivo: ESS305 (Essure, BAY1454032)
Posizionamento isteroscopico unilaterale del sistema di controllo delle nascite permanente, inserto modello ESS505 comprensivo di fibre di polietilene tereftalato (PET) (dispositivo sperimentale modello ESS505) e posizionamento controlaterale dell'attuale dispositivo Essure approvato in commercio, modello ESS305 seguito da valutazione dell'occlusione tubarica mediante isterosalpingogramma (HSG) circa 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto. Un successivo HSG è stato eseguito prima delle procedure di isterectomia programmate dei soggetti a 30 (gruppo 3), 60 (gruppo 2) o 90 giorni (gruppo 1) dopo il posizionamento dell'inserto. Al termine dell'isterectomia, i corni uterini e le tube di Falloppio sono stati inviati a un laboratorio di patologia per la preparazione istologica e la successiva valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tube di Falloppio occluse 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto come misurato da una valutazione HSG
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto
L'isterosalpingogramma (HSG) è una radiografia dell'utero e delle tube di Falloppio dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto (colorante). Questo test valuta l'occlusione tubarica.
60 minuti dopo il posizionamento dell'inserto
Numero di tube di Falloppio occluse 30 giorni dopo il posizionamento come misurato da una valutazione HSG
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
L'isterosalpingogramma (HSG) è una radiografia dell'utero e delle tube di Falloppio dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto (colorante). Questo test valuta l'occlusione tubarica. Gli inserti ESS505 e ESS505-A sono progettati con l'aggiunta di un tappo in idrogel articolato legato alla porzione distale dell'inserto con adesivo di grado chirurgico e un filo di supporto in nitinol che rimane all'interno della spirale interna distale.
30 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
Numero di tube di Falloppio occluse 60 giorni dopo il posizionamento come misurato da una valutazione HSG
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
L'isterosalpingogramma (HSG) è una radiografia dell'utero e delle tube di Falloppio dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto (colorante). Questo test valuta l'occlusione tubarica. Gli inserti ESS505 e ESS505-A sono progettati con l'aggiunta di un tappo in idrogel articolato legato alla porzione distale dell'inserto con adesivo di grado chirurgico e un filo di supporto in nitinol che rimane all'interno della spirale interna distale.
60 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
Numero di tube di Falloppio occluse 90 giorni dopo il posizionamento come misurato da una valutazione HSG
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il posizionamento dell'inserto
L'isterosalpingogramma (HSG) è una radiografia dell'utero e delle tube di Falloppio dopo l'iniezione di un mezzo di contrasto (colorante). Questo test valuta l'occlusione tubarica. Gli inserti ESS505 e ESS505-A sono progettati con l'aggiunta di un tappo in idrogel articolato legato alla porzione distale dell'inserto con adesivo di grado chirurgico e un filo di supporto in nitinol che rimane all'interno della spirale interna distale.
90 giorni dopo il posizionamento dell'inserto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17035
  • ESS505-002 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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