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ESS505 Prähysterektomie-Protokoll

6. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer

ESS505 Prä-Hysterektomie-Protokoll: Sicherheits- und kurzfristige Wirksamkeitsstudie

Diese Studie wurde entwickelt, um ein Prüfmodell des Essure-Systems für dauerhafte Geburtenkontrolle zu bewerten. Das Prüfgerät soll alle Vorteile des derzeit zugelassenen Geräts bieten. Darüber hinaus bietet das Prüfprodukt eine sofortige, dauerhafte Empfängnisverhütung ohne dreimonatige Wartezeit oder 90-tägigen Bestätigungstest. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Prüfgeräts bei der Verursachung eines Eileiterverschlusses nach dem Einsetzen des Inserts bis zum dreimonatigen Tragen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Conceptus, Inc. (USA) veröffentlicht.

Nach der Übernahme von Conceptus, Inc. ist die Bayer HealthCare AG (Deutschland) Sponsor der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31350

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie (LAVH), totaler abdominaler Hysterektomie (TAH), totaler vaginaler Hysterektomie (TVH), totaler laparoskopischer Hysterektomie (TLH) mit bilateraler totaler Salpingektomie oder bilateraler Salpingo-Oophorektomie (BSO) oder Laparoskopie unterziehen sollen Suprazervikale Hysterektomie (LSH)
  • Personen ab 18 Jahren
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die damit einverstanden sind, nach der Platzierung von Essure bis zum Hysterektomieverfahren eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitigem proximalem Tubenverschluss
  • Probanden, die sich einer Eileitersterilisation unterzogen haben
  • Patienten mit bekannter Endometrium- oder Myometriumpathologie, die wahrscheinlich den Zugang zu den Ostien des Eileiters verhindern
  • Themen, die postmenopausal sind
  • Patienten mit entzündlicher Beckenerkrankung (PID)
  • Probanden mit gynäkologischer Malignität
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch weniger als 6 Wochen vor dem Einsetzen der Essure-Mikroeinlage
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
  • Jeder allgemeine Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes potenzielles Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Empfängnisverhütungssystems, Einlage Modell ESS505 mit minimalen Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern (Prüfgerät Modell ESS505-A), gefolgt von einer Untersuchung des Eileiterverschlusses durch Hysterosalpingogramm (HSG) etwa 60 Minuten nach der Einlage. Eine nachfolgende HSG wurde vor den geplanten Hysterektomieverfahren der Patientinnen 30 (Gruppe 3), 60 (Gruppe 2) oder 90 Tage (Gruppe 1) nach dem Einsetzen des Inserts durchgeführt.
Gerät: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Empfängnisverhütungssystems, Einlage Modell ESS505 mit minimalen Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern (Prüfgerät Modell ESS505-A), gefolgt von einer Untersuchung des Eileiterverschlusses durch Hysterosalpingogramm (HSG) etwa 60 Minuten nach der Einlage. Eine nachfolgende HSG wurde vor den geplanten Hysterektomieverfahren der Patientinnen 30 (Gruppe 3), 60 (Gruppe 2) oder 90 Tage (Gruppe 1) nach dem Einsetzen des Inserts durchgeführt.
Experimental: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Unilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Empfängnisverhütungssystems, Einlage Modell ESS505 einschließlich Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern (Prüfgerät Modell ESS505) und kontralaterale Platzierung des derzeit kommerziell zugelassenen Essure-Geräts, Modell ESS305, gefolgt von der Eileiterverschlussbewertung durch Hysterosalpingogramm (HSG) etwa 60 Minuten nach dem Einsetzen des Inserts. Eine nachfolgende HSG wurde vor den geplanten Hysterektomieverfahren der Patientinnen 30 (Gruppe 3), 60 (Gruppe 2) oder 90 Tage (Gruppe 1) nach dem Einsetzen des Inserts durchgeführt. Am Ende der Hysterektomie wurden die Uterushörner und Eileiter zur histologischen Präparation und anschließenden Auswertung an ein Pathologielabor geschickt.
Gerät: ESS505 (Essure, BAY1454033)
Unilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Empfängnisverhütungssystems, Einlage Modell ESS505 einschließlich Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern (Untersuchungsvorrichtung Modell ESS505), gefolgt von einer Untersuchung des Eileiterverschlusses durch Hysterosalpingogramm (HSG) etwa 60 Minuten nach der Einlage. Eine nachfolgende HSG wurde vor den geplanten Hysterektomieverfahren der Patientinnen 30 (Gruppe 3), 60 (Gruppe 2) oder 90 Tage (Gruppe 1) nach dem Einsetzen des Inserts durchgeführt. Am Ende der Hysterektomie wurden die Uterushörner und Eileiter zur histologischen Präparation und anschließenden Auswertung an ein Pathologielabor geschickt.
Gerät: ESS305 (Essure, BAY1454032)
Unilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Empfängnisverhütungssystems, Einlage Modell ESS505 einschließlich Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern (Prüfgerät Modell ESS505) und kontralaterale Platzierung des derzeit kommerziell zugelassenen Essure-Geräts, Modell ESS305, gefolgt von der Eileiterverschlussbewertung durch Hysterosalpingogramm (HSG) etwa 60 Minuten nach dem Einsetzen des Inserts. Eine nachfolgende HSG wurde vor den geplanten Hysterektomieverfahren der Patientinnen 30 (Gruppe 3), 60 (Gruppe 2) oder 90 Tage (Gruppe 1) nach dem Einsetzen des Inserts durchgeführt. Am Ende der Hysterektomie wurden die Uterushörner und Eileiter zur histologischen Präparation und anschließenden Auswertung an ein Pathologielabor geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verschlossenen Eileiter 60 Minuten nach dem Einsetzen des Einsatzes, gemessen durch eine HSG-Auswertung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Insertion
Das Hysterosalpingogramm (HSG) ist eine Röntgenaufnahme der Gebärmutter und der Eileiter nach Injektion eines Kontrastmittels (Farbstoff). Dieser Test bewertet den Tubenverschluss.
60 Minuten nach Insertion
Anzahl der verschlossenen Eileiter 30 Tage nach der Platzierung, gemessen durch eine HSG-Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage nach Insertion
Das Hysterosalpingogramm (HSG) ist eine Röntgenaufnahme der Gebärmutter und der Eileiter nach Injektion eines Kontrastmittels (Farbstoff). Dieser Test bewertet den Tubenverschluss. ESS505- und ESS505-A-Einsätze sind zusätzlich mit einem gelenkigen Hydrogelstopfen ausgestattet, der mit chirurgischem Klebstoff und einem Nitinol-Stützdraht, der in der distalen inneren Spirale verbleibt, mit dem distalen Teil des Einsatzes verbunden ist.
30 Tage nach Insertion
Anzahl der verschlossenen Eileiter 60 Tage nach der Platzierung, gemessen durch eine HSG-Bewertung
Zeitfenster: 60 Tage nach Insertion
Das Hysterosalpingogramm (HSG) ist eine Röntgenaufnahme der Gebärmutter und der Eileiter nach Injektion eines Kontrastmittels (Farbstoff). Dieser Test bewertet den Tubenverschluss. ESS505- und ESS505-A-Einsätze sind zusätzlich mit einem gelenkigen Hydrogelstopfen ausgestattet, der mit chirurgischem Klebstoff und einem Nitinol-Stützdraht, der in der distalen inneren Spirale verbleibt, mit dem distalen Teil des Einsatzes verbunden ist.
60 Tage nach Insertion
Anzahl der verschlossenen Eileiter 90 Tage nach der Platzierung, gemessen durch eine HSG-Bewertung
Zeitfenster: 90 Tage nach Insertion
Das Hysterosalpingogramm (HSG) ist eine Röntgenaufnahme der Gebärmutter und der Eileiter nach Injektion eines Kontrastmittels (Farbstoff). Dieser Test bewertet den Tubenverschluss. ESS505- und ESS505-A-Einsätze sind zusätzlich mit einem gelenkigen Hydrogelstopfen ausgestattet, der mit chirurgischem Klebstoff und einem Nitinol-Stützdraht, der in der distalen inneren Spirale verbleibt, mit dem distalen Teil des Einsatzes verbunden ist.
90 Tage nach Insertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17035
  • ESS505-002 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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