Protokol ESS505 před hysterektomií
6. července 2016 aktualizováno: Bayer
Protokol ESS505 před hysterektomií: Studie bezpečnosti a krátkodobé účinnosti
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila vyšetřovací model systému Essure pro trvalou kontrolu porodnosti.
Zkoušené zařízení je navrženo tak, aby nabízelo všechny výhody aktuálně schváleného zařízení.
Zkoumaný přístroj navíc nabízí okamžitou trvalou antikoncepci bez tříměsíční čekací doby nebo 90denního potvrzovacího testu.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost zkoumaného zařízení při způsobení tubární okluze od umístění vložky po tři měsíce nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Conceptus, Inc. (USA).
Po akvizici společnosti Conceptus, Inc. je sponzorem studie Bayer HealthCare AG (Německo).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých je plánována laparoskopicky asistovaná vaginální hysterektomie (LAVH), totální abdominální hysterektomie (TAH), totální vaginální hysterektomie (TVH), totální laparoskopická hysterektomie (TLH) s bilaterální totální salpingektomií nebo bilaterální sapingo-ooforektomií, nebo laparoskopická (BSO) Supracervikální hysterektomie (LSH)
- Subjekty ve věku 18 let a starší
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které souhlasí s používáním antikoncepční metody po umístění Essure až do procedury hysterektomie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s bilaterální proximální tubární okluzí
- Subjekty, které podstoupily sterilizaci vejcovodů
- Subjekty se známou endometriální nebo myometriální patologií, která pravděpodobně brání přístupu k ústí vejcovodu
- Subjekty, které jsou po menopauze
- Subjekty se zánětlivým onemocněním pánve (PID)
- Subjekty s gynekologickou malignitou
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Porod nebo ukončení těhotenství méně než 6 týdnů před zavedením mikrovložky Essure
- Známá alergie na kontrastní látky
- Jakýkoli celkový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího představovat zvýšené potenciální riziko spojené s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilaterální hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, model ESS505 vložka s minimálním množstvím polyethylentereftalátových (PET) vláken (vyšetřovací zařízení model ESS505-A) s následným vyhodnocením tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG) přibližně 60 minut po umístění vložky.
Následná HSG byla provedena před plánovanými procedurami hysterektomie u subjektů ve 30 (skupina 3), 60 (skupina 2) nebo 90 dnech (skupina 1) po zavedení inzerce.
|
Bilaterální hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, model ESS505 vložka s minimálním množstvím polyethylentereftalátových (PET) vláken (vyšetřovací zařízení model ESS505-A) s následným vyhodnocením tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG) přibližně 60 minut po umístění vložky.
Následná HSG byla provedena před plánovanými procedurami hysterektomie u subjektů ve 30 (skupina 3), 60 (skupina 2) nebo 90 dnech (skupina 1) po zavedení inzerce.
|
|
Experimentální: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Jednostranné hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, vložka model ESS505 včetně polyethylentereftalátových (PET) vláken (vyšetřovací zařízení model ESS505) a kontralaterální umístění současného komerčně schváleného zařízení Essure, model ESS305 s následným vyhodnocením tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG) přibližně 60 minut po umístění vložky.
Následná HSG byla provedena před plánovanými procedurami hysterektomie u subjektů ve 30 (skupina 3), 60 (skupina 2) nebo 90 dnech (skupina 1) po zavedení inzerce.
Na závěr hysterektomie byla rohovka dělohy a vejcovody odeslány do patologické laboratoře k histologické přípravě a následnému vyhodnocení.
|
Jednostranné hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, vložka model ESS505 včetně polyethylentereftalátových (PET) vláken (vyšetřovací zařízení model ESS505) s následným vyhodnocením tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG) přibližně 60 minut po zavedení vložky.
Následná HSG byla provedena před plánovanými procedurami hysterektomie u subjektů ve 30 (skupina 3), 60 (skupina 2) nebo 90 dnech (skupina 1) po zavedení inzerce.
Na závěr hysterektomie byla rohovka dělohy a vejcovody odeslány do patologické laboratoře k histologické přípravě a následnému vyhodnocení.
Jednostranné hysteroskopické umístění permanentního antikoncepčního systému, vložka model ESS505 včetně polyethylentereftalátových (PET) vláken (vyšetřovací zařízení model ESS505) a kontralaterální umístění současného komerčně schváleného zařízení Essure, model ESS305 s následným vyhodnocením tubární okluze pomocí hysterosalpingogramu (HSG) přibližně 60 minut po umístění vložky.
Následná HSG byla provedena před plánovanými procedurami hysterektomie u subjektů ve 30 (skupina 3), 60 (skupina 2) nebo 90 dnech (skupina 1) po zavedení inzerce.
Na závěr hysterektomie byla rohovka dělohy a vejcovody odeslány do patologické laboratoře k histologické přípravě a následnému vyhodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet uzavřených vejcovodů 60 minut po umístění vložky měřeno vyhodnocením HSG
Časové okno: 60 minut po umístění vložky
|
Hysterosalpingogram (HSG) je rentgenový snímek dělohy a vejcovodů po injekci kontrastní látky (barviva).
Tento test hodnotí tubární okluzi.
|
60 minut po umístění vložky
|
|
Počet okludovaných vejcovodů 30 dní po umístění měřený hodnocením HSG
Časové okno: 30 dní po umístění vložky
|
Hysterosalpingogram (HSG) je rentgenový snímek dělohy a vejcovodů po injekci kontrastní látky (barviva).
Tento test hodnotí tubární okluzi.
Vložky ESS505 a ESS505-A jsou navrženy s přidáním kloubové hydrogelové zátky připojené k distální části vložky pomocí chirurgického lepidla a nitinolového podpůrného drátu, který zůstává uvnitř distální vnitřní spirály.
|
30 dní po umístění vložky
|
|
Počet okludovaných vejcovodů 60 dní po umístění měřený hodnocením HSG
Časové okno: 60 dní po umístění vložky
|
Hysterosalpingogram (HSG) je rentgenový snímek dělohy a vejcovodů po injekci kontrastní látky (barviva).
Tento test hodnotí tubární okluzi.
Vložky ESS505 a ESS505-A jsou navrženy s přidáním kloubové hydrogelové zátky připojené k distální části vložky pomocí chirurgického lepidla a nitinolového podpůrného drátu, který zůstává uvnitř distální vnitřní spirály.
|
60 dní po umístění vložky
|
|
Počet okludovaných vejcovodů 90 dní po umístění měřený hodnocením HSG
Časové okno: 90 dní po umístění vložky
|
Hysterosalpingogram (HSG) je rentgenový snímek dělohy a vejcovodů po injekci kontrastní látky (barviva).
Tento test hodnotí tubární okluzi.
Vložky ESS505 a ESS505-A jsou navrženy s přidáním kloubové hydrogelové zátky připojené k distální části vložky pomocí chirurgického lepidla a nitinolového podpůrného drátu, který zůstává uvnitř distální vnitřní spirály.
|
90 dní po umístění vložky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17035
- ESS505-002 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ESS505-A (Essure, BAY1454033)
-
BayerDokončenoAntikoncepceŠpanělsko, Spojené státy, Kanada, Holandsko
-
BayerDokončenoAntikoncepceŠpanělsko, Holandsko