Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESS505 Præ-hysterektomi protokol

6. juli 2016 opdateret af: Bayer

ESS505 Præ-hysterektomi protokol: Sikkerhed og kortsigtet effektivitetsundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere en undersøgelsesmodel af Essure System for Permanent Birth Control. Undersøgelsesenheden er designet til at tilbyde alle fordelene ved den aktuelt godkendte enhed. Derudover tilbyder undersøgelsesapparatet øjeblikkelig, permanent prævention uden tre måneders ventetid eller 90 dages bekræftelsestest. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesanordningen til at forårsage tubal okklusion fra indlægsplacering gennem tre måneders brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Conceptus, Inc. (US).

Efter at have købt Conceptus, Inc., er Bayer HealthCare AG (Tyskland) sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31350

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH), total abdominal hysterektomi (TAH), total vaginal hysterektomi (TVH), total laparoskopisk hysterektomi (TLH) med bilateral total salpingektomi eller bilateral salpingo-oophorektomi (laparo-oophorektomi) Supracervikal hysterektomi (LSH)
  • Forsøgspersoner, der er 18 år og ældre
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der indvilliger i at bruge en præventionsmetode efter Essure-anbringelse indtil hysterektomiproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bilateral proksimal tubal okklusion
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået æggeledersterilisering
  • Personer med kendt endometrie- eller myometriepatologi, som sandsynligvis forhindrer adgang til æggelederens ostia
  • Personer, der er post-menopausale
  • Personer med bækkenbetændelse (PID)
  • Personer med gynækologisk malignitet
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Levering eller afbrydelse af en graviditet mindre end 6 uger før Essures mikroindlægsindsættelse
  • Kendt allergi over for kontrastmidler
  • Enhver generel helbredstilstand, der efter efterforskerens mening kan repræsentere en øget potentiel risiko forbundet med deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilateral hysteroskopisk placering af det permanente præventionssystem, Model ESS505 indsats med minimalt polyethylenterephthalat (PET) fibre (undersøgelsesudstyr model ESS505-A) efterfulgt af tubal okklusionsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter efter indsættelse. En efterfølgende HSG blev udført før forsøgspersonernes planlagte hysterektomiprocedurer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dage (gruppe 1) efter indsættelse.
Enhed: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilateral hysteroskopisk placering af det permanente præventionssystem, Model ESS505 indsats med minimalt polyethylenterephthalat (PET) fibre (undersøgelsesudstyr model ESS505-A) efterfulgt af tubal okklusionsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter efter indsættelse. En efterfølgende HSG blev udført før forsøgspersonernes planlagte hysterektomiprocedurer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dage (gruppe 1) efter indsættelse.
Eksperimentel: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Unilateral hysteroskopisk placering af det permanente præventionssystem, Model ESS505 indsats inklusive polyethylenterephthalat (PET) fibre (undersøgelsesudstyr model ESS505) og kontralateral placering af den nuværende kommercielt godkendte Essure-enhed, model ESS305 efterfulgt af tubal okklusionsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter efter indsatsens placering. En efterfølgende HSG blev udført før forsøgspersonernes planlagte hysterektomiprocedurer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dage (gruppe 1) efter indsættelse. Ved afslutningen af ​​hysterektomien blev livmoderhornhinden og æggelederne sendt til et patologisk laboratorium til histologisk forberedelse og efterfølgende evaluering.
Enhed: ESS505 (Essure, BAY1454033)
Unilateral hysteroskopisk placering af det permanente præventionssystem, Model ESS505 indsats inklusive polyethylenterephthalat (PET) fibre (undersøgelsesudstyr model ESS505) efterfulgt af tubal okklusionsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter efter indsættelse. En efterfølgende HSG blev udført før forsøgspersonernes planlagte hysterektomiprocedurer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dage (gruppe 1) efter indsættelse. Ved afslutningen af ​​hysterektomien blev livmoderhornhinden og æggelederne sendt til et patologisk laboratorium til histologisk forberedelse og efterfølgende evaluering.
Enhed: ESS305 (Essure, BAY1454032)
Unilateral hysteroskopisk placering af det permanente præventionssystem, Model ESS505 indsats inklusive polyethylenterephthalat (PET) fibre (undersøgelsesudstyr model ESS505) og kontralateral placering af den nuværende kommercielt godkendte Essure-enhed, model ESS305 efterfulgt af tubal okklusionsevaluering ved hysterosalpingogram (HSG) ca. 60 minutter efter indsatsens placering. En efterfølgende HSG blev udført før forsøgspersonernes planlagte hysterektomiprocedurer 30 (gruppe 3), 60 (gruppe 2) eller 90 dage (gruppe 1) efter indsættelse. Ved afslutningen af ​​hysterektomien blev livmoderhornhinden og æggelederne sendt til et patologisk laboratorium til histologisk forberedelse og efterfølgende evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal okkluderede æggeledere 60 minutter efter placering af indsatsen målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 60 minutter efter indsatsens placering
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbillede af livmoderen og æggelederne efter injektion af et kontraststof (farvestof). Denne test evaluerer tubal okklusion.
60 minutter efter indsatsens placering
Antal okkluderede æggeledere 30 dage efter anbringelse målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 30 dage efter indsatsens placering
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbillede af livmoderen og æggelederne efter injektion af et kontraststof (farvestof). Denne test evaluerer tubal okklusion. ESS505 og ESS505-A indsatser er designet med tilføjelsen af ​​en artikuleret hydrogelprop, der er bundet til den distale del af indsatsen med kirurgisk klæbemiddel og en nitinol-støttetråd, der forbliver inde i den distale indre spole.
30 dage efter indsatsens placering
Antal okkluderede æggeledere 60 dage efter anbringelse målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 60 dage efter indsatsens placering
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbillede af livmoderen og æggelederne efter injektion af et kontraststof (farvestof). Denne test evaluerer tubal okklusion. ESS505 og ESS505-A indsatser er designet med tilføjelsen af ​​en artikuleret hydrogelprop, der er bundet til den distale del af indsatsen med kirurgisk klæbemiddel og en nitinol-støttetråd, der forbliver inde i den distale indre spole.
60 dage efter indsatsens placering
Antal okkluderede æggeledere 90 dage efter anbringelse målt ved en HSG-evaluering
Tidsramme: 90 dage efter indsatsens placering
Hysterosalpingogram (HSG) er et røntgenbillede af livmoderen og æggelederne efter injektion af et kontraststof (farvestof). Denne test evaluerer tubal okklusion. ESS505 og ESS505-A indsatser er designet med tilføjelsen af ​​en artikuleret hydrogelprop, der er bundet til den distale del af indsatsen med kirurgisk klæbemiddel og en nitinol-støttetråd, der forbliver inde i den distale indre spole.
90 dage efter indsatsens placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17035
  • ESS505-002 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger