Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fresolimumabu u pacientů s primární fokální segmentovou glomerulosklerózou rezistentní vůči steroidům (FSGS) (FSGS)

12. srpna 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní dávkovací, randomizovaná studie fresolimumabu nebo placeba u pacientů s primární fokální segmentovou glomerulosklerózou rezistentní vůči steroidům

Primární cíle této zkoušky jsou následující:

  • porovnat dosažení parciální remise (PR) nebo kompletní remise (CR) v poměru protein/kreatinin v moči (poměr Up/c) u pacientů léčených fresolimumabem oproti placebu
  • porovnat bezpečnostní profil pacientů léčených fresolimumabem oproti placebu

Sekundární cíle jsou následující:

  • Porovnat snížení proteinurie u pacientů léčených fresolimumabem oproti placebu
  • Vyhodnotit snížení proteinurie v závislosti na dávce fresolimumabu
  • Porovnat změnu funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR]) u pacientů léčených fresolimumabem oproti placebu
  • Vyhodnotit farmakokinetiku vícenásobných dávek fresolimumabu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Itálie, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigational Site Number 4304
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Investigational Site Number 4013
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 4502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Renální biopsie pacienta je v souladu s diagnózou primární fokální segmentové glomerulosklerózy (FSGS) včetně všech histologických podtypů.
  • Pacient má eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacient má celkový poměr protein:kreatinin v moči ≥ 3 mg proteinu/mg kreatininu
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient FSGS rezistentní na steroidy. Pacient musí být léčen na FSGS léčbou vysokými dávkami steroidů po dobu minimálně 4 týdnů
  • Pacient byl léčen ACEi (inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin) a/nebo ARB (blokátor receptoru pro angiotenzin) ve stabilní dávce po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou 2 (zahájení léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má FSGS, která je podle názoru zkoušejícího sekundární k jinému stavu
  • Pacient užíval prednison v dávce > 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávka alternativního glukokortikoidu) během 4 týdnů před návštěvou 1 (návštěva screeningu).
  • Pacient dostal během 8 týdnů před návštěvou 1 jakákoli jiná systémově podávaná imunosupresiva (jiná než glukokortikoidy).
  • Pacient dostal rituximab během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Pacient má v anamnéze transplantaci orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podané odpovídající skupině s aktivní léčbou
Experimentální: fresolimumab 1 mg/kg celkové tělesné hmotnosti
Lék: fresolimumab
1 mg/kg celkové tělesné hmotnosti podaný intravenózně (IV)
Lék: fresolimumab
4 mg/kg celkové tělesné hmotnosti podané intravenózně (IV)
Experimentální: fresolimumab 4 mg/kg celkové tělesné hmotnosti
Lék: fresolimumab
1 mg/kg celkové tělesné hmotnosti podaný intravenózně (IV)
Lék: fresolimumab
4 mg/kg celkové tělesné hmotnosti podané intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli parciální remise (PR) nebo kompletní remise (CR) v poměru protein/kreatinin v moči (poměr Up/c)
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a lékařské příhody (MEOI)
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli CR v poměru Up/c
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Procento pacientů dosahujících PR v poměru Up/c
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Změna oproti výchozí hodnotě v poměru Up/c a rychlosti vylučování bílkovin močí
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Čas na první PR nebo CR
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Změna od výchozí hodnoty v eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Procento pacientů, kteří dosáhli PR nebo CR se stabilní eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Střední koncentrace fresolimumabu v séru v každém časovém bodě odběru vzorku
Časové okno: Až do dne 252
Až do dne 252

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1139-9082 (Jiný identifikátor: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení