Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fresolimumabu u pacientů s primární fokální segmentovou glomerulosklerózou rezistentní vůči steroidům (FSGS) (FSGS)

12. srpna 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní dávkovací, randomizovaná studie fresolimumabu nebo placeba u pacientů s primární fokální segmentovou glomerulosklerózou rezistentní vůči steroidům

Primární cíle této zkoušky jsou následující:

  • porovnat dosažení parciální remise (PR) nebo kompletní remise (CR) v poměru protein/kreatinin v moči (poměr Up/c) u pacientů léčených fresolimumabem oproti placebu
  • porovnat bezpečnostní profil pacientů léčených fresolimumabem oproti placebu

Sekundární cíle jsou následující:

  • Porovnat snížení proteinurie u pacientů léčených fresolimumabem oproti placebu
  • Vyhodnotit snížení proteinurie v závislosti na dávce fresolimumabu
  • Porovnat změnu funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR]) u pacientů léčených fresolimumabem oproti placebu
  • Vyhodnotit farmakokinetiku vícenásobných dávek fresolimumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Itálie, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigational Site Number 4304
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Investigational Site Number 4013
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number 4502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Renální biopsie pacienta je v souladu s diagnózou primární fokální segmentové glomerulosklerózy (FSGS) včetně všech histologických podtypů.
  • Pacient má eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Pacient má celkový poměr protein:kreatinin v moči ≥ 3 mg proteinu/mg kreatininu
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient FSGS rezistentní na steroidy. Pacient musí být léčen na FSGS léčbou vysokými dávkami steroidů po dobu minimálně 4 týdnů
  • Pacient byl léčen ACEi (inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin) a/nebo ARB (blokátor receptoru pro angiotenzin) ve stabilní dávce po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou 2 (zahájení léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má FSGS, která je podle názoru zkoušejícího sekundární k jinému stavu
  • Pacient užíval prednison v dávce > 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávka alternativního glukokortikoidu) během 4 týdnů před návštěvou 1 (návštěva screeningu).
  • Pacient dostal během 8 týdnů před návštěvou 1 jakákoli jiná systémově podávaná imunosupresiva (jiná než glukokortikoidy).
  • Pacient dostal rituximab během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Pacient má v anamnéze transplantaci orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podané odpovídající skupině s aktivní léčbou
Experimentální: fresolimumab 1 mg/kg celkové tělesné hmotnosti
Lék: fresolimumab
1 mg/kg celkové tělesné hmotnosti podaný intravenózně (IV)
Lék: fresolimumab
4 mg/kg celkové tělesné hmotnosti podané intravenózně (IV)
Experimentální: fresolimumab 4 mg/kg celkové tělesné hmotnosti
Lék: fresolimumab
1 mg/kg celkové tělesné hmotnosti podaný intravenózně (IV)
Lék: fresolimumab
4 mg/kg celkové tělesné hmotnosti podané intravenózně (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli parciální remise (PR) nebo kompletní remise (CR) v poměru protein/kreatinin v moči (poměr Up/c)
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a lékařské příhody (MEOI)
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli CR v poměru Up/c
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Procento pacientů dosahujících PR v poměru Up/c
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Změna oproti výchozí hodnotě v poměru Up/c a rychlosti vylučování bílkovin močí
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Čas na první PR nebo CR
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Změna od výchozí hodnoty v eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Procento pacientů, kteří dosáhli PR nebo CR se stabilní eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: Až do dne 112
Až do dne 112
Střední koncentrace fresolimumabu v séru v každém časovém bodě odběru vzorku
Časové okno: Až do dne 252
Až do dne 252

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1139-9082 (Jiný identifikátor: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Jiný identifikátor: Sanofi)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fresolimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit