Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fresolimumab hos patienter med steroid-resistent primær fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) (FSGS)

12. august 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, parallel dosering, randomiseret undersøgelse af fresolimumab eller placebo hos patienter med steroidresistent primær fokal segmentel glomerulosklerose

De primære formål med dette forsøg er som følger:

  • at sammenligne opnåelsen af ​​en delvis remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) i urinprotein: kreatinin-forhold (Up/c-forhold) hos patienter behandlet med fresolimumab versus placebo
  • at sammenligne sikkerhedsprofilen for patienter behandlet med fresolimumab versus placebo

De sekundære mål er som følger:

  • At sammenligne reduktionen i proteinuri hos patienter behandlet med fresolimumab versus placebo
  • For at evaluere fresolimumab dosisafhængig reduktion af proteinuri
  • At sammenligne ændringen i nyrefunktionen (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]) hos patienter behandlet med fresolimumab versus placebo
  • For at evaluere Fresolimumabs farmakokinetik til flere doser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Investigational Site Number 4013
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 4502
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number 4304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens nyrebiopsi er i overensstemmelse med diagnosen primær Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) inklusive alle histologiske undertyper.
  • Patienten har en eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten har et totalt protein:kreatinin-forhold i urinen ≥ 3 mg protein/mg kreatinin
  • Efter investigators opfattelse har patienten steroid-resistent FSGS. Patienten skal have været behandlet for FSGS med et forløb med højdosis steroidbehandling i minimum 4 uger
  • Patienten er blevet behandlet med en ACEi (angiotensinkonverterende enzymhæmmer) og/eller ARB (angiotensinreceptorblokker) i en stabil dosis i minimum 4 uger før besøg 2 (behandlingsstart)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har FSGS, som efter Investigators opfattelse er sekundær i forhold til en anden tilstand
  • Patienten har taget prednison i en dosis > 10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et alternativt glukokortikoid) inden for 4 uger før besøg 1 (screeningsbesøg).
  • Patienten har modtaget andre systemisk administrerede immunsuppressive lægemidler (bortset fra glukokortikoider) inden for 8 uger før besøg 1.
  • Patienten har modtaget rituximab inden for 6 måneder før besøg 1.
  • Patienten har en historie med organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret for at matche den aktive behandlingsgruppe
Eksperimentel: fresolimumab 1 mg/kg total kropsvægt
Medicin: fresolimumab
1 mg/kg total kropsvægt administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: fresolimumab
4 mg/kg total kropsvægt administreret intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: fresolimumab 4 mg/kg total kropsvægt
Medicin: fresolimumab
1 mg/kg total kropsvægt administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: fresolimumab
4 mg/kg total kropsvægt administreret intravenøst ​​(IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår delvis remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) i urinprotein: kreatinin-forhold (Op/c-forhold)
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinske hændelser af interesse (MEOI'er)
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår CR i Up/c ratio
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Procentdel af patienter, der opnår PR i Up/c ratio
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Ændring fra baseline i Up/c-forhold og urinproteinudskillelseshastighed
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Tid til første PR eller CR
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Ændring fra baseline i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Procentdel af patienter, der opnår PR eller CR med stabil eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: Op til dag 112
Op til dag 112
Gennemsnitlig Fresolimumab-serumkoncentration ved hvert prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: Op til dag 252
Op til dag 252

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1139-9082 (Anden identifikator: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Anden identifikator: Sanofi)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger