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Eine Studie zu Fresolimumab bei Patienten mit steroidresistenter primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) (FSGS)

12. August 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie mit paralleler Dosierung von Fresolimumab oder Placebo bei Patienten mit steroidresistenter primärer fokaler segmentaler Glomerulosklerose

Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt:

  • zum Vergleich des Erreichens einer partiellen Remission (PR) oder vollständigen Remission (CR) im Urinprotein: Kreatinin-Verhältnis (Up/c-Verhältnis) bei Patienten, die mit Fresolimumab behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
  • um das Sicherheitsprofil von mit Fresolimumab behandelten Patienten mit Placebo zu vergleichen

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  • Vergleich der Verringerung der Proteinurie bei mit Fresolimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung der dosisabhängigen Reduktion der Proteinurie durch Fresolimumab
  • Vergleich der Veränderung der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) bei mit Fresolimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung der Pharmakokinetik von Fresolimumab bei Mehrfachgabe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site Number 4304
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Italien, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 4502
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Investigational Site Number 4013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Nierenbiopsie des Patienten stimmt mit der Diagnose einer primären fokal-segmentalen Glomerulosklerose (FSGS) einschließlich aller histologischen Subtypen überein.
  • Der Patient hat eine eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Der Patient hat ein Gesamtprotein:Kreatinin-Verhältnis im Urin von ≥ 3 mg Protein/mg Kreatinin
  • Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient eine steroidresistente FSGS. Der Patient muss mindestens 4 Wochen lang mit einer hochdosierten Steroidtherapie gegen FSGS behandelt worden sein
  • Der Patient wurde mindestens 4 Wochen vor Besuch 2 (Behandlungsbeginn) mit einem ACEi (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und/oder ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) in einer stabilen Dosis behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat FSGS, das nach Ansicht des Ermittlers sekundär zu einer anderen Erkrankung ist
  • Der Patient hat Prednison in einer Dosis von > 10 mg/Tag (oder einer äquivalenten Dosis eines alternativen Glukokortikoids) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Besuch) eingenommen.
  • Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 andere systemisch verabreichte Immunsuppressiva (außer Glukokortikoiden) erhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 Rituximab erhalten.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht, um der aktiven Behandlungsgruppe zu entsprechen
Experimental: Fresolimumab 1 mg/kg Gesamtkörpergewicht
Arzneimittel: Fresolimumab
1 mg/kg Gesamtkörpergewicht intravenös verabreicht (i.v.)
Arzneimittel: Fresolimumab
4 mg/kg Gesamtkörpergewicht intravenös verabreicht (i.v.)
Experimental: Fresolimumab 4 mg/kg Gesamtkörpergewicht
Arzneimittel: Fresolimumab
1 mg/kg Gesamtkörpergewicht intravenös verabreicht (i.v.)
Arzneimittel: Fresolimumab
4 mg/kg Gesamtkörpergewicht intravenös verabreicht (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) im Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (Up/c-Verhältnis) erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Anzahl der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und medizinische Ereignisse von Interesse (MEOIs) berichteten
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine CR im Up/c-Verhältnis erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Prozentsatz der Patienten, die PR im Up/c-Verhältnis erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Veränderung des Up/c-Verhältnisses und der Proteinausscheidungsrate im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Zeit bis zum ersten PR oder CR
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Änderung der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Prozentsatz der Patienten, die PR oder CR mit stabiler eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) erreichen
Zeitfenster: Bis Tag 112
Bis Tag 112
Mittlere Fresolimumab-Serumkonzentration zu jedem Zeitpunkt der Probenentnahme
Zeitfenster: Bis Tag 252
Bis Tag 252

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1139-9082 (Andere Kennung: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Andere Kennung: Sanofi)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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