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Uno studio su fresolimumab in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria resistente agli steroidi (FSGS) (FSGS)

12 agosto 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio parallelo, randomizzato su fresolimumab o placebo in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale primaria resistente agli steroidi

Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti:

  • confrontare il raggiungimento di una remissione parziale (PR) o di una remissione completa (CR) nel rapporto proteine ​​urinarie: rapporto creatinina (rapporto Up/c) nei pazienti trattati con fresolimumab rispetto al placebo
  • per confrontare il profilo di sicurezza dei pazienti trattati con fresolimumab rispetto al placebo

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • Per confrontare la riduzione della proteinuria nei pazienti trattati con fresolimumab rispetto al placebo
  • Per valutare la riduzione dose-dipendente di fresolimumab nella proteinuria
  • Confrontare la variazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR]) nei pazienti trattati con fresolimumab rispetto al placebo
  • Valutare la farmacocinetica a dosi multiple di fresolimumab

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 003
        • Investigational Site Number 4104
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Investigational Site Number 4302
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Investigational Site Number 4301
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site Number 4304
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Investigational Site Number 4401
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 4404
      • Montichiari, Italia, 25018
        • Investigational Site Number 4403
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Investigational Site Number 4405
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigational Site Number 4503
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 4504
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 4502
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number 4008
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigational Site Number 4029
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Investigational Site Number 4009
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Investigational Site Number 4023
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigational Site Number 4005
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 01107
        • Investigational Site Number 4019
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Investigational Site Number 4004
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Investigational Site Number 4002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 4022
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Investigational Site Number 4012
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site Number 4025
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Investigational Site Number 4006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site Number 4024
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigational Site Number 4016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Investigational Site Number 4003
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Investigational Site Number 4014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Site Number 4018
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 4001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Investigational Site Number 4020
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 4027
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Investigational Site Number 4013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia renale del paziente è coerente con la diagnosi di glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS) compresi tutti i sottotipi istologici.
  • Il paziente ha un eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  • Il paziente ha un rapporto proteine ​​totali urinarie:creatinina ≥ 3 mg proteine/mg creatinina
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha FSGS resistente agli steroidi. Il paziente deve essere stato trattato per FSGS con un ciclo di terapia steroidea ad alte dosi per un minimo di 4 settimane
  • Il paziente è stato trattato con un ACEi (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e/o ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) a una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima della Visita 2 (inizio del trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha FSGS che secondo l'investigatore è secondario a un'altra condizione
  • Il paziente ha assunto prednisone a una dose > 10 mg/die (o dose equivalente di un glucocorticoide alternativo) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 (Visita di screening).
  • Il paziente ha ricevuto altri farmaci immunosoppressori somministrati per via sistemica (diversi dai glucocorticoidi) nelle 8 settimane precedenti la Visita 1.
  • Il paziente ha ricevuto rituximab nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  • Il paziente ha una storia di trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato per abbinare il gruppo di trattamento attivo
Sperimentale: fresolimumab 1 mg/kg di peso corporeo totale
Droga: fresolimumab
1 mg/kg di peso corporeo totale somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: fresolimumab
4 mg/kg di peso corporeo totale somministrati per via endovenosa (IV)
Sperimentale: fresolimumab 4 mg/kg di peso corporeo totale
Droga: fresolimumab
1 mg/kg di peso corporeo totale somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: fresolimumab
4 mg/kg di peso corporeo totale somministrati per via endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione parziale (PR) o la remissione completa (CR) nel rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (rapporto Up/c)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi di interesse medico (MEOI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la CR nel rapporto Up/c
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PR nel rapporto Up/c
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Variazione rispetto al basale del rapporto Up/c e del tasso di escrezione proteica urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Tempo per la prima PR o CR
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Variazione rispetto al basale di eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PR o CR con eGFR stabile (velocità di filtrazione glomerulare stimata)
Lasso di tempo: Fino al giorno 112
Fino al giorno 112
Concentrazione sierica media di Fresolimumab in ogni momento della raccolta del campione
Lasso di tempo: Fino al giorno 252
Fino al giorno 252

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC1008FSGS03110
  • 2010-019545-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1139-9082 (Altro identificatore: World Health Organization Universal Trial Number (UTN))
  • DRI12792 (Altro identificatore: Sanofi)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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