Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sulfasalazinu při léčbě bolestivé neuropatie

26. července 2018 aktualizováno: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinku sulfasalazinu na bolestivou neuropatii

Vyšetřovatelé předpokládají, že sulfasalazin, lék na revmatoidní artritidu a ulcerózní kolitidu schválený FDA, může být prospěšný u stavů neuropatické bolesti. V této studii vědci vyhodnotí, zda sulfasalazin zlepšuje bolest způsobenou bolestivou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolestivá neuropatie
  • Michigan Neuropathy Screening Instrument skóre 3 nebo vyšší
  • žádné zřejmé alternativní vysvětlení neuropatie
  • průměrná výchozí bolest > 4/10

Kritéria vyloučení:

  • jiná silná bolest
  • předpokládané potíže s vysazením léků
  • minulá nebo současná psychiatrická porucha, jak bylo stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Interview
  • lékařská kontraindikace sulfasalazinu
  • neovládáte angličtinu (kvůli intenzivnímu používání dotazníků)
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sulfasalazin
1 g perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Sulfasalazin
Komparátor placeba: placebo
perorální placebo pilulka dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (první období léčby)
Časové okno: druhý týden dvoutýdenního léčebného období
Průměrné skóre bolesti bude průměrem denních skóre bolesti (0-10) zaznamenaných subjektem v deníku bolesti během druhého týdne dvoutýdenního léčebného období. Vyšší skóre je horší (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
druhý týden dvoutýdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Průměrné skóre bolesti bude průměrem denních skóre bolesti (0-10) zaznamenaných subjektem v deníku bolesti během druhého týdne dvoutýdenního léčebného období. Vyšší skóre je horší (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Počet pacientů s >=50% snížením bolesti (první léčebné období)
Časové okno: druhý týden dvoutýdenního léčebného období
Průměrné skóre bolesti bude průměrem denních skóre bolesti (0-10) zaznamenaných subjektem v deníku bolesti na začátku a během druhého týdne dvoutýdenního léčebného období. Vyšší skóre je horší (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Procento snížení bolesti bude vypočítáno od BL do konce léčebného období 1 (2 týdny) na základě průměrného skóre bolesti v každém časovém bodě.
druhý týden dvoutýdenního léčebného období
Počet pacientů s >=50% snížením bolesti (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Průměrné skóre bolesti bude průměrem denních skóre bolesti (0-10) zaznamenaných subjektem v deníku bolesti během základní linie a druhého týdne každého z dvoutýdenních léčebných období. Vyšší skóre je horší (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit). Procento snížení bolesti bude vypočítáno od BL do konce léčebného období 1 (2 týdny) a od konce léčebného období 1 do konce léčebného období 2 (2 týdny), na základě průměrného skóre bolesti v každém časovém bodě.
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Skóre fyzického fungování hodnoceno pomocí interferenční stupnice Brief Pain Inventory (BPI) (pouze první léčebné období)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Interferenčními položkami BPI jsou obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce (včetně domácích), vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Sedm položek je hodnoceno od 0 (bolest neruší) do 10 (bolest zcela zasahuje).
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Skóre fyzického fungování hodnocené pomocí metrik Euroquality of Life (EQ-5D) (pouze první období léčby)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Položky fyzického fungování EQ-5D jsou sebeobsluha mobility a obvyklé činnosti. Tyto tři položky jsou hodnoceny od 1 (bez problémů) do 5 (nelze).
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Skóre fyzického fungování hodnocené pomocí interferenční škály Brief Pain Inventory (BPI) (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Interferenčními položkami BPI jsou obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce (včetně domácích), vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Sedm položek je hodnoceno od 0 (bolest neruší) do 10 (bolest zcela zasahuje).
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Skóre fyzického fungování hodnocené pomocí Euroquality of Life (EQ-5D) (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Položky fyzického fungování EQ-5D jsou sebeobsluha mobility a obvyklé činnosti. Tyto tři položky jsou hodnoceny od 1 (bez problémů) do 5 (nelze).
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Emocionální fungování (pouze první období léčby)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Bude hodnoceno celkovým skóre Beck Depression Inventory (BDI). BDI má 21 položek, z nichž každá má skóre 0-3. Vyšší hodnoty jsou horší. Celkové skóre je součtem 21 položek a pohybuje se v rozmezí 0–63.
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Emocionální fungování (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Bude hodnoceno celkovým skóre Beck Depression Inventory (BDI). BDI má 21 položek, z nichž každá má skóre 0-3. Vyšší hodnoty jsou horší. Celkové skóre je součtem 21 položek a pohybuje se v rozmezí 0–63.
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Celkové zlepšení (pouze první období léčby)
Časové okno: Bude posouzeno na konci dvoutýdenního léčebného období
Globální dojem změny pacienta (PGIC) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. Bod 1 je následující: Jak byste od začátku léčby na této klinice popsal změnu (pokud nějakou) OMEZENÍ AKTIVITY, PŘÍZNAKY, EMOCE A CELKOVOU KVALITU ŽIVOTA související s vaším bolestivým stavem? (zaškrtněte JEDNO políčko) (1=Žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2=Téměř stejné, téměř žádná změna, 3=Trochu lepší, ale žádná znatelná změna, 4=Poněkud lepší, ale změna se změnila neudělalo žádný skutečný rozdíl, 5=Poměrně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6=Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl, 7=O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo vše rozdíl). Položka 2 je následující: Podobným způsobem prosím zakroužkujte níže uvedené číslo, které odpovídá stupni vaší změny od začátku péče na této klinice (škála 0-10): 0= mnohem lepší, 5= žádná změna, 10= mnohem horší.
Bude posouzeno na konci dvoutýdenního léčebného období
Celkové zlepšení (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Bude posouzeno na konci dvoutýdenního léčebného období
Globální dojem změny pacienta (PGIC) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. Bod 1 je následující: Jak byste od začátku léčby na této klinice popsal změnu (pokud nějakou) OMEZENÍ AKTIVITY, PŘÍZNAKY, EMOCE A CELKOVOU KVALITU ŽIVOTA související s vaším bolestivým stavem? (zaškrtněte JEDNO políčko) (1=Žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2=Téměř stejné, téměř žádná změna, 3=Trochu lepší, ale žádná znatelná změna, 4=Poněkud lepší, ale změna se změnila neudělalo žádný skutečný rozdíl, 5=Poměrně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6=Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl, 7=O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo vše rozdíl). Položka 2 je následující: Podobným způsobem prosím zakroužkujte níže uvedené číslo, které odpovídá stupni vaší změny od začátku péče na této klinice (škála 0-10): 0= mnohem lepší, 5= žádná změna, 10= mnohem horší.
Bude posouzeno na konci dvoutýdenního léčebného období
Kategorické hodnocení intenzity bolesti (pouze první léčebné období)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Hodnoceno pomocí počtu dní hodnocených jako žádné, mírné, střední nebo silné v deníku bolesti
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Kategorické hodnocení intenzity bolesti (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Hodnoceno pomocí počtu dní hodnocených jako žádné, mírné, střední nebo silné v deníku bolesti
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
Průlomová léčba (pouze první léčebné období)
Časové okno: Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
Počet dní užívání léků proti průlomové bolesti
Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
Průlomová léčba (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
Počet dní užívání léků proti průlomové bolesti
Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
Vynechaná dávka léku (pouze první léčebné období)
Časové okno: Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
Počet vynechaných dávek léků
Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
Vynechané dávky léků (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
Počet vynechaných dávek léků
Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-p-001443

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení