Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della sulfasalazina nel trattamento della neuropatia dolorosa

26 luglio 2018 aggiornato da: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto della sulfasalazina sulla neuropatia dolorosa

I ricercatori ipotizzano che la sulfasalazina, un farmaco approvato dalla FDA per l'artrite reumatoide e la colite ulcerosa, possa essere utile nelle condizioni di dolore neuropatico. In questo studio, i ricercatori valuteranno se la sulfasalazina migliora il dolore dovuto alla neuropatia periferica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neuropatia dolorosa
  • Punteggio Michigan Neuropathy Screening Instrument di 3 o superiore
  • nessuna ovvia spiegazione alternativa per la neuropatia
  • dolore basale medio > 4/10

Criteri di esclusione:

  • altro forte dolore
  • difficoltà anticipata nello svezzamento dai farmaci
  • disturbo psichiatrico passato o attuale come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview
  • controindicazione medica alla sulfasalazina
  • non competente in inglese (a causa dell'uso massiccio di questionari)
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sulfasalazina
1 g orale due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Sulfasalazina
Comparatore placebo: placebo
pillola placebo orale due volte al giorno per due settimane.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: seconda settimana del periodo di trattamento di due settimane
Il punteggio medio del dolore sarà la media dei punteggi giornalieri del dolore (0-10) registrati dal soggetto in un diario del dolore durante la seconda settimana del periodo di due settimane di trattamento. Punteggi più alti sono peggiori (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare).
seconda settimana del periodo di trattamento di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Il punteggio medio del dolore sarà la media dei punteggi giornalieri del dolore (0-10) registrati dal soggetto in un diario del dolore durante la seconda settimana del periodo di due settimane di trattamento. Punteggi più alti sono peggiori (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare).
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Numero di pazienti con riduzione del dolore >=50% (primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: seconda settimana del periodo di trattamento di due settimane
Il punteggio medio del dolore sarà la media dei punteggi giornalieri del dolore (0-10) registrati dal soggetto in un diario del dolore al basale e durante la seconda settimana del periodo di due settimane di trattamento. Punteggi più alti sono peggiori (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare). La riduzione percentuale del dolore sarà calcolata dal BL alla fine del periodo di trattamento 1 (2 settimane), sulla base dei punteggi medi del dolore in ciascun punto temporale.
seconda settimana del periodo di trattamento di due settimane
Numero di pazienti con riduzione del dolore >=50% (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Il punteggio medio del dolore sarà la media dei punteggi giornalieri del dolore (0-10) registrati dal soggetto in un diario del dolore durante il basale e la seconda settimana di ciascuno dei periodi di trattamento di due settimane. Punteggi più alti sono peggiori (0=nessun dolore, 10=dolore così forte come puoi immaginare). La percentuale di riduzione del dolore sarà calcolata dal BL alla fine del periodo di trattamento 1 (2 settimane) e dalla fine del periodo di trattamento 1 alla fine del periodo di trattamento 2 (2 settimane), sulla base dei punteggi medi del dolore in ciascun punto temporale.
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Punteggio del funzionamento fisico valutato utilizzando la scala di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Gli elementi di interferenza BPI sono l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (compresi i lavori domestici), le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. I sette item sono valutati da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Punteggio del funzionamento fisico valutato utilizzando le metriche Euroquality of Life (EQ-5D) (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Gli item del funzionamento fisico dell'EQ-5D sono la cura della mobilità e le attività abituali. Questi tre elementi sono valutati da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile).
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Punteggio del funzionamento fisico valutato utilizzando la scala di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI) (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Gli elementi di interferenza BPI sono l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (compresi i lavori domestici), le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. I sette item sono valutati da 0 (il dolore non interferisce) a 10 (il dolore interferisce completamente).
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Punteggio del funzionamento fisico valutato utilizzando l'euroqualità della vita (EQ-5D) (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Gli item del funzionamento fisico dell'EQ-5D sono la cura della mobilità e le attività abituali. Questi tre elementi sono valutati da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile).
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Funzionamento emotivo (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Sarà valutato dal punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI). Il BDI ha 21 articoli, ciascuno con punteggio 0-3. I valori più alti sono peggiori. Il punteggio totale è la somma dei 21 item e va da 0 a 63.
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Funzionamento emotivo (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Sarà valutato dal punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI). Il BDI ha 21 articoli, ciascuno con punteggio 0-3. I valori più alti sono peggiori. Il punteggio totale è la somma dei 21 item e va da 0 a 63.
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Miglioramento generale (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Verrà valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione del paziente circa l'efficacia del trattamento. Il punto 1 è il seguente: dall'inizio del trattamento in questa clinica, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle LIMITAZIONI DI ATTIVITÀ, SINTOMI, EMOZIONI e QUALITÀ COMPLESSIVA DELLA VITA, in relazione alla tua condizione dolorosa? (barrare UNA casella) (1=Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 2=Quasi uguale, quasi nessun cambiamento, 3=Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente, 4=Un po' meglio, ma il cambiamento è non ha fatto alcuna reale differenza, 5= Moderatamente migliore, e un leggero ma notevole cambiamento, 6= Migliore, e un netto miglioramento che ha fatto una reale e utile differenza, 7= Molto meglio, e un notevole miglioramento che ha reso tutti la differenza). Il punto 2 è il seguente: in modo simile, cerchia il numero sottostante che corrisponde al grado di cambiamento dall'inizio dell'assistenza in questa clinica (scala 0-10): 0= molto meglio, 5= nessun cambiamento, 10= molto peggio.
Verrà valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Miglioramento generale (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Verrà valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione del paziente circa l'efficacia del trattamento. Il punto 1 è il seguente: dall'inizio del trattamento in questa clinica, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle LIMITAZIONI DI ATTIVITÀ, SINTOMI, EMOZIONI e QUALITÀ COMPLESSIVA DELLA VITA, in relazione alla tua condizione dolorosa? (barrare UNA casella) (1=Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata), 2=Quasi uguale, quasi nessun cambiamento, 3=Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente, 4=Un po' meglio, ma il cambiamento è non ha fatto alcuna reale differenza, 5= Moderatamente migliore, e un leggero ma notevole cambiamento, 6= Migliore, e un netto miglioramento che ha fatto una reale e utile differenza, 7= Molto meglio, e un notevole miglioramento che ha reso tutti la differenza). Il punto 2 è il seguente: in modo simile, cerchia il numero sottostante che corrisponde al grado di cambiamento dall'inizio dell'assistenza in questa clinica (scala 0-10): 0= molto meglio, 5= nessun cambiamento, 10= molto peggio.
Verrà valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Valutazione categorica dell'intensità del dolore (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Valutato utilizzando il numero di giorni classificati come nessuno, lieve, moderato o grave nel diario del dolore
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Valutazione categorica dell'intensità del dolore (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Valutato utilizzando il numero di giorni classificati come nessuno, lieve, moderato o grave nel diario del dolore
Valutato alla fine del periodo di trattamento di due settimane
Trattamento rivoluzionario (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Numero di giorni di assunzione di antidolorifici intensi
Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Trattamento rivoluzionario (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Numero di giorni di assunzione di antidolorifici intensi
Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Dose di farmaco dimenticata (solo primo periodo di trattamento)
Lasso di tempo: Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Numero di dosi di farmaci dimenticate
Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Dosi di farmaci persi (utilizzando la struttura di confronto crossover dello studio)
Lasso di tempo: Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane
Numero di dosi di farmaci dimenticate
Valutato durante un periodo di trattamento di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-p-001443

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni