Studie sulfasalazinu při léčbě bolestivé neuropatie
26. července 2018 aktualizováno: Brian Wainger, Massachusetts General Hospital
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinku sulfasalazinu na bolestivou neuropatii
Vyšetřovatelé předpokládají, že sulfasalazin, lék na revmatoidní artritidu a ulcerózní kolitidu schválený FDA, může být prospěšný u stavů neuropatické bolesti.
V této studii vědci vyhodnotí, zda sulfasalazin zlepšuje bolest způsobenou bolestivou periferní neuropatií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivá neuropatie
- Michigan Neuropathy Screening Instrument skóre 3 nebo vyšší
- žádné zřejmé alternativní vysvětlení neuropatie
- průměrná výchozí bolest > 4/10
Kritéria vyloučení:
- jiná silná bolest
- předpokládané potíže s vysazením léků
- minulá nebo současná psychiatrická porucha, jak bylo stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Interview
- lékařská kontraindikace sulfasalazinu
- neovládáte angličtinu (kvůli intenzivnímu používání dotazníků)
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sulfasalazin
1 g perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
perorální placebo pilulka dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (první období léčby)
Časové okno: druhý týden dvoutýdenního léčebného období
|
Průměrné skóre bolesti bude průměrem denních skóre bolesti (0-10) zaznamenaných subjektem v deníku bolesti během druhého týdne dvoutýdenního léčebného období.
Vyšší skóre je horší (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
druhý týden dvoutýdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Průměrné skóre bolesti bude průměrem denních skóre bolesti (0-10) zaznamenaných subjektem v deníku bolesti během druhého týdne dvoutýdenního léčebného období.
Vyšší skóre je horší (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Počet pacientů s >=50% snížením bolesti (první léčebné období)
Časové okno: druhý týden dvoutýdenního léčebného období
|
Průměrné skóre bolesti bude průměrem denních skóre bolesti (0-10) zaznamenaných subjektem v deníku bolesti na začátku a během druhého týdne dvoutýdenního léčebného období.
Vyšší skóre je horší (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Procento snížení bolesti bude vypočítáno od BL do konce léčebného období 1 (2 týdny) na základě průměrného skóre bolesti v každém časovém bodě.
|
druhý týden dvoutýdenního léčebného období
|
|
Počet pacientů s >=50% snížením bolesti (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Průměrné skóre bolesti bude průměrem denních skóre bolesti (0-10) zaznamenaných subjektem v deníku bolesti během základní linie a druhého týdne každého z dvoutýdenních léčebných období.
Vyšší skóre je horší (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Procento snížení bolesti bude vypočítáno od BL do konce léčebného období 1 (2 týdny) a od konce léčebného období 1 do konce léčebného období 2 (2 týdny), na základě průměrného skóre bolesti v každém časovém bodě.
|
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Skóre fyzického fungování hodnoceno pomocí interferenční stupnice Brief Pain Inventory (BPI) (pouze první léčebné období)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Interferenčními položkami BPI jsou obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce (včetně domácích), vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Sedm položek je hodnoceno od 0 (bolest neruší) do 10 (bolest zcela zasahuje).
|
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Skóre fyzického fungování hodnocené pomocí metrik Euroquality of Life (EQ-5D) (pouze první období léčby)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Položky fyzického fungování EQ-5D jsou sebeobsluha mobility a obvyklé činnosti.
Tyto tři položky jsou hodnoceny od 1 (bez problémů) do 5 (nelze).
|
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Skóre fyzického fungování hodnocené pomocí interferenční škály Brief Pain Inventory (BPI) (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Interferenčními položkami BPI jsou obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce (včetně domácích), vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života.
Sedm položek je hodnoceno od 0 (bolest neruší) do 10 (bolest zcela zasahuje).
|
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Skóre fyzického fungování hodnocené pomocí Euroquality of Life (EQ-5D) (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Položky fyzického fungování EQ-5D jsou sebeobsluha mobility a obvyklé činnosti.
Tyto tři položky jsou hodnoceny od 1 (bez problémů) do 5 (nelze).
|
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Emocionální fungování (pouze první období léčby)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Bude hodnoceno celkovým skóre Beck Depression Inventory (BDI).
BDI má 21 položek, z nichž každá má skóre 0-3.
Vyšší hodnoty jsou horší.
Celkové skóre je součtem 21 položek a pohybuje se v rozmezí 0–63.
|
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Emocionální fungování (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Bude hodnoceno celkovým skóre Beck Depression Inventory (BDI).
BDI má 21 položek, z nichž každá má skóre 0-3.
Vyšší hodnoty jsou horší.
Celkové skóre je součtem 21 položek a pohybuje se v rozmezí 0–63.
|
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Celkové zlepšení (pouze první období léčby)
Časové okno: Bude posouzeno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
Bod 1 je následující: Jak byste od začátku léčby na této klinice popsal změnu (pokud nějakou) OMEZENÍ AKTIVITY, PŘÍZNAKY, EMOCE A CELKOVOU KVALITU ŽIVOTA související s vaším bolestivým stavem?
(zaškrtněte JEDNO políčko) (1=Žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2=Téměř stejné, téměř žádná změna, 3=Trochu lepší, ale žádná znatelná změna, 4=Poněkud lepší, ale změna se změnila neudělalo žádný skutečný rozdíl, 5=Poměrně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6=Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl, 7=O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo vše rozdíl).
Položka 2 je následující: Podobným způsobem prosím zakroužkujte níže uvedené číslo, které odpovídá stupni vaší změny od začátku péče na této klinice (škála 0-10): 0= mnohem lepší, 5= žádná změna, 10= mnohem horší.
|
Bude posouzeno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Celkové zlepšení (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Bude posouzeno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
Bod 1 je následující: Jak byste od začátku léčby na této klinice popsal změnu (pokud nějakou) OMEZENÍ AKTIVITY, PŘÍZNAKY, EMOCE A CELKOVOU KVALITU ŽIVOTA související s vaším bolestivým stavem?
(zaškrtněte JEDNO políčko) (1=Žádná změna (nebo se stav zhoršil), 2=Téměř stejné, téměř žádná změna, 3=Trochu lepší, ale žádná znatelná změna, 4=Poněkud lepší, ale změna se změnila neudělalo žádný skutečný rozdíl, 5=Poměrně lepší a nepatrná, ale znatelná změna, 6=Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl, 7=O mnoho lepší a značné zlepšení, které přineslo vše rozdíl).
Položka 2 je následující: Podobným způsobem prosím zakroužkujte níže uvedené číslo, které odpovídá stupni vaší změny od začátku péče na této klinice (škála 0-10): 0= mnohem lepší, 5= žádná změna, 10= mnohem horší.
|
Bude posouzeno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Kategorické hodnocení intenzity bolesti (pouze první léčebné období)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Hodnoceno pomocí počtu dní hodnocených jako žádné, mírné, střední nebo silné v deníku bolesti
|
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Kategorické hodnocení intenzity bolesti (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
Hodnoceno pomocí počtu dní hodnocených jako žádné, mírné, střední nebo silné v deníku bolesti
|
Hodnoceno na konci dvoutýdenního léčebného období
|
|
Průlomová léčba (pouze první léčebné období)
Časové okno: Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
|
Počet dní užívání léků proti průlomové bolesti
|
Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
|
|
Průlomová léčba (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
|
Počet dní užívání léků proti průlomové bolesti
|
Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
|
|
Vynechaná dávka léku (pouze první léčebné období)
Časové okno: Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
|
Počet vynechaných dávek léků
|
Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
|
|
Vynechané dávky léků (pomocí křížové srovnávací struktury studie)
Časové okno: Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
|
Počet vynechaných dávek léků
|
Hodnoceno během dvoutýdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J Wainger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-p-001443
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .