Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin u dospělých koinfikovaných virem hepatitidy C s chronickým genotypem 1, 2 a 3 (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV)

14. listopadu 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GS-7977 Plus Ribavirin u pacientů koinfikovaných chronickým genotypem 1, 2 a 3 virem hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru (SOF; GS-7977) plus ribavirinu (RBV) u dospělých s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2 a 3, kteří jsou koinfikováni HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Lutherville, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let s chronickou infekcí HCV a HIV-1
  • HCV RNA > 1 x 10^4 IU/ml při screeningu
  • Infekce HCV genotypu 1, 2 nebo 3, jak bylo zjištěno při screeningu
  • Infekce HIV-1 potvrzena pozitivní ELISA nebo Western blotem při screeningu
  • Lékařské záznamy musí být dostatečné, aby mohly být kategorizovány podle způsobilosti pro interferon (IFN) nebo předchozí léčebné anamnézy PEG/RBV.
  • Potvrzení chronické HCV infekce
  • Schopnost určit přítomnost/nepřítomnost cirhózy.

  • Kritéria antiretrovirové terapie HIV (ARV) podle jednoho z následujících:

    • ARV neléčená s počtem CD4 T-buněk > 500 buněk/mm^3
    • Na stabilní, protokolem schválené ARV po dobu > 8 týdnů před screeningem s počtem CD4 T-buněk > 200 buněk/mm^3 a dokumentovanou nedetekovatelnou hladinou HIV-1 RNA v plazmě po dobu ≥ 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Schválené antiretrovirové léky proti HIV na základě studií lékových interakcí
  • Nebyli léčeni žádným zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Ženy, pokud je potvrzeno, že nejsou těhotné nebo nekojí v nefertilním potenciálu nebo ve fertilním věku, ale mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s použitím protokolu schválené metody antikoncepce od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce RBV
  • Muži, kteří souhlasí s důsledným a správným používáním kondomu, zatímco jejich partnerka souhlasí s používáním protokolem schválené metody antikoncepce od screeningu do 7 měsíců po poslední dávce RBV
  • Musí mít obecně dobrý zdravotní stav, jak určí vyšetřovatel.
  • Zobrazování jater do 6 měsíců od výchozího stavu/1. den je vyžadováno pouze u pacientů s cirhózou, aby se vyloučil hepatocelulární karcinom (HCC)

Kritéria vyloučení:

  • Negenotyp 1/2/3 nebo smíšený genotyp při screeningu
  • Genotyp 1 s předchozí léčbou HCV
  • Špatná kontrola s ARV režimem
  • Před expozicí přímo působícímu antivirotikum zacílenému na polymerázu nestrukturálního proteinu HCV (NS)5B
  • Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie (např. hemochromatóza, Wilsonova choroba, nedostatek α1 antitrypsinu, cholangitida)
  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný do 30 dnů před screeningem
  • Aktivní, závažná infekce (jiná než HIV nebo HCV) vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 30 dnů před výchozím stavem
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Kontraindikace terapie RBV
  • Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv (např. ekvivalent prednisonu > 10 mg/den)
  • Transplantace solidních orgánů nebo malignita v anamnéze diagnostikovaná nebo léčená do 5 let
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace nebo jiné významné gastrointestinální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF+RBV 12 týdnů (GT 2/3, TN)
Účastníci dosud neléčení (TN) koinfikovaní HIV-1 a infekcí HCV genotypem (GT) 2 nebo genotypem 3 budou dostávat SOF+RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF+RBV 24 týdnů (GT 2/3, TE)
Účastníci se zkušenostmi s léčbou (TE) koinfikovaní HIV-1 a infekcí HCV genotypu 2 nebo genotypu 3 budou dostávat SOF+RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF+RBV 24 týdnů (GT 1, TN)
Účastníci, kteří nebyli léčeni (TN), koinfikovaní HIV-1 a HCV genotypu 1, budou dostávat SOF+RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří přerušili jakýkoli studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Základní linie; 2. týden
Základní linie; 2. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Základní linie; 4. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Základní linie; 8. týden
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, v daném pořadí.
Týden po léčbě 4 a 24
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 1
Časové okno: Základní linie; 1. týden
Základní linie; 1. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Základní linie; 6. týden
Základní linie; 6. týden
Procento účastníků trpících virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako:

  1. Virový průlom: HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl předtím HCV RNA < LLOQ během léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě a žádnými následnými kontrolními hodnotami, nebo
  2. Virový rebound: > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě a bez následných následných hodnot, nebo
  3. Bez odpovědi: HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) na konci léčby, ale nedosáhlo se SVR.
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-334-0123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení