Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin u dospělých koinfikovaných virem hepatitidy C s chronickým genotypem 1, 2 a 3 (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV)

14. listopadu 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GS-7977 Plus Ribavirin u pacientů koinfikovaných chronickým genotypem 1, 2 a 3 virem hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV)

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru (SOF; GS-7977) plus ribavirinu (RBV) u dospělých s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2 a 3, kteří jsou koinfikováni HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Lutherville, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let s chronickou infekcí HCV a HIV-1
  • HCV RNA > 1 x 10^4 IU/ml při screeningu
  • Infekce HCV genotypu 1, 2 nebo 3, jak bylo zjištěno při screeningu
  • Infekce HIV-1 potvrzena pozitivní ELISA nebo Western blotem při screeningu
  • Lékařské záznamy musí být dostatečné, aby mohly být kategorizovány podle způsobilosti pro interferon (IFN) nebo předchozí léčebné anamnézy PEG/RBV.
  • Potvrzení chronické HCV infekce
  • Schopnost určit přítomnost/nepřítomnost cirhózy.

  • Kritéria antiretrovirové terapie HIV (ARV) podle jednoho z následujících:

    • ARV neléčená s počtem CD4 T-buněk > 500 buněk/mm^3
    • Na stabilní, protokolem schválené ARV po dobu > 8 týdnů před screeningem s počtem CD4 T-buněk > 200 buněk/mm^3 a dokumentovanou nedetekovatelnou hladinou HIV-1 RNA v plazmě po dobu ≥ 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Schválené antiretrovirové léky proti HIV na základě studií lékových interakcí
  • Nebyli léčeni žádným zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Ženy, pokud je potvrzeno, že nejsou těhotné nebo nekojí v nefertilním potenciálu nebo ve fertilním věku, ale mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a souhlasí s použitím protokolu schválené metody antikoncepce od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce RBV
  • Muži, kteří souhlasí s důsledným a správným používáním kondomu, zatímco jejich partnerka souhlasí s používáním protokolem schválené metody antikoncepce od screeningu do 7 měsíců po poslední dávce RBV
  • Musí mít obecně dobrý zdravotní stav, jak určí vyšetřovatel.
  • Zobrazování jater do 6 měsíců od výchozího stavu/1. den je vyžadováno pouze u pacientů s cirhózou, aby se vyloučil hepatocelulární karcinom (HCC)

Kritéria vyloučení:

  • Negenotyp 1/2/3 nebo smíšený genotyp při screeningu
  • Genotyp 1 s předchozí léčbou HCV
  • Špatná kontrola s ARV režimem
  • Před expozicí přímo působícímu antivirotikum zacílenému na polymerázu nestrukturálního proteinu HCV (NS)5B
  • Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie (např. hemochromatóza, Wilsonova choroba, nedostatek α1 antitrypsinu, cholangitida)
  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný do 30 dnů před screeningem
  • Aktivní, závažná infekce (jiná než HIV nebo HCV) vyžadující parenterální antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 30 dnů před výchozím stavem
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • Kontraindikace terapie RBV
  • Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv (např. ekvivalent prednisonu > 10 mg/den)
  • Transplantace solidních orgánů nebo malignita v anamnéze diagnostikovaná nebo léčená do 5 let
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace nebo jiné významné gastrointestinální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF+RBV 12 týdnů (GT 2/3, TN)
Účastníci dosud neléčení (TN) koinfikovaní HIV-1 a infekcí HCV genotypem (GT) 2 nebo genotypem 3 budou dostávat SOF+RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF+RBV 24 týdnů (GT 2/3, TE)
Účastníci se zkušenostmi s léčbou (TE) koinfikovaní HIV-1 a infekcí HCV genotypu 2 nebo genotypu 3 budou dostávat SOF+RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF+RBV 24 týdnů (GT 1, TN)
Účastníci, kteří nebyli léčeni (TN), koinfikovaní HIV-1 a HCV genotypu 1, budou dostávat SOF+RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: SOF
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Až 24 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků, kteří přerušili jakýkoli studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Základní linie; 2. týden
Základní linie; 2. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Základní linie; 4. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Základní linie; 8. týden
Základní linie; 8. týden
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, v daném pořadí.
Týden po léčbě 4 a 24
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 1
Časové okno: Základní linie; 1. týden
Základní linie; 1. týden
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Základní linie; 6. týden
Základní linie; 6. týden
Procento účastníků trpících virologickým selháním při léčbě
Časové okno: Až 24 týdnů

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako:

  1. Virový průlom: HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl předtím HCV RNA < LLOQ během léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě a žádnými následnými kontrolními hodnotami, nebo
  2. Virový rebound: > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě a bez následných následných hodnot, nebo
  3. Bez odpovědi: HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) na konci léčby, ale nedosáhlo se SVR.
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit