Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o klinické prognóze, rizikových faktorech a genetických základech vrozených srdečních chorob (SCPRFGBCHD)

9. března 2015 aktualizováno: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Případová kontrolní studie o environmentálních a genetických faktorech vrozené srdeční choroby

Cílem této studie je prozkoumat vliv rodičovských perinatálních rizikových faktorů a genetických faktorů na rozvoj vrozené srdeční choroby (CHD). Naší hypotézou je, že distribuce některých environmentálních a genetických rizikových faktorů se mezi novorozenci s a bez ICHS významně liší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vrozená srdeční vada (CHD) je jednou z vrozených vad ve struktuře srdce a/nebo velkých cév. Existuje mnoho typů srdečních vad, z nichž většina buď brání průtoku krve v srdci nebo cévách v jeho blízkosti, nebo způsobuje, že krev protéká srdcem abnormálním způsobem. Srdeční vady jsou hlavní příčinou úmrtí kojenců souvisejících s vrozenými vadami. Dosud si lidé uvědomují, že příčinou ICHS je společný účinek prostředí a genetických faktorů, přičemž oba zůstávají nejasné. Současná studie si klade za cíl prozkoumat všechny možné perinatální rodičovské environmentální rizikové faktory a základní genetické faktory ICHS, včetně variací DNA a metylací. Je provedena nemocniční studie s případnou kontrolou 1:1. Subjekty byly rekrutovány prostřednictvím neonatálního screeningového programu, který zahrnuje screening klinických příznaků následovaný ultrazvukovou diagnózou srdce u pacientů s alespoň jedním klinickým indikátorem. Účastníkovi bude odebrán vzorek krve a rodiče subjektů budou dotazováni k vyplnění dotazníku obsahujícího obecné informace a možné rizikové faktory ICHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pochází ze dvou probíhajících projektů – „Klíčový klinický výzkumný projekt sponzorovaný Ministerstvem zdravotnictví Screening, hodnocení a intervence vrozených srdečních chorob u novorozenců (2010-239)“ a „Výzkumný projekt v oblasti zdraví a veřejného blahobytu sponzorovaný ministerstvem zdravotnictví Čína Screening a hodnocení vrozených srdečních chorob u dětí mladších 3 let na venkově (20102006)“

Popis

případová skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Han etnický
  • 0~3 roky starý
  • screenováno 7 indikátorem, diagnostikováno ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • s jinými vadami brith
  • s Patent Ductus Arteriosus (PDA) a Patent Foramen Ovale (PFO)

Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

  • Han etnický
  • 0~3 roky starý
  • bez kteréhokoli ze 7 indikátorů obrazovky, bez bušení srdce ICHS a dalších stížností na srdeční onemocnění, narozený ve stejné nemocnici s případy

Kritéria vyloučení:

S dalšími vrozenými vadami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Normální kontrolní skupina
Skupina vrozených srdečních vad (CHD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNP a methylace DNA v celém genomu
Časové okno: dodávka
Vzorek DNA z krve novorozenců
dodávka
perinatální doplňky a užívání léků
Časové okno: tři měsíce před těhotenstvím až do porodu
dotazník včetně doplňků a užívání drog pro matku
tři měsíce před těhotenstvím až do porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní rizikové faktory matky
Časové okno: tři měsíce před těhotenstvím až do porodu
kouření, pití, zdraví, rodinná anamnéza
tři měsíce před těhotenstvím až do porodu
Životní rizikové faktory otce
Časové okno: tři měsíce před těhotenstvím až do porodu
kouření, pití, zdraví, rodinná anamnéza
tři měsíce před těhotenstvím až do porodu
gestační týdny
Časové okno: dodávka
dodávka
váha při narození
Časové okno: dodávka
dodávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
Ningbo Women & Children's Hospital
Kunshan City Maternal and Child Health
Maternal and Child Health Hospital of Taian
Maternal and Child Health Hospital of Wuxi
Minhang Maternal and Children Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2011-366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení