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Studie zur klinischen Prognose, Risikofaktoren und genetischen Grundlagen angeborener Herzfehler (SCPRFGBCHD)

9. März 2015 aktualisiert von: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Fall-Kontroll-Studie zu Umwelt- und genetischen Faktoren angeborener Herzfehler

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss elterlicher perinataler Umweltrisikofaktoren und genetischer Faktoren auf die Entwicklung einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass sich die Verteilungen einiger umweltbedingter und genetischer Risikofaktoren zwischen Neugeborenen mit und ohne KHK deutlich unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Angeborener Herzfehler (KHK) ist einer der angeborenen Defekte in der Struktur des Herzens und/oder der großen Gefäße. Es gibt viele Arten von Herzfehlern, von denen die meisten entweder den Blutfluss im Herzen oder in angrenzenden Gefäßen behindern oder dazu führen, dass das Blut in einem abnormalen Muster durch das Herz fließt. Herzfehler sind die häufigste Ursache für geburtsfehlerbedingte Todesfälle bei Säuglingen. Bislang ist man sich darüber im Klaren, dass die Ursachen der koronaren Herzkrankheit im Zusammenwirken von Umwelt- und genetischen Faktoren liegen, die beide noch unklar sind. Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung aller möglichen perinatalen elterlichen Umweltrisikofaktoren und zugrunde liegenden genetischen Faktoren für KHK, einschließlich DNA-Variationen und Methylierungen. Es wird eine krankenhausbasierte 1:1-Matched-Fall-Kontroll-Studie durchgeführt. Die Probanden wurden im Rahmen eines Neugeborenen-Screening-Programms rekrutiert, das ein klinisches Symptom-Screening gefolgt von einer kardialen Ultraschalldiagnose für diejenigen mit mindestens einem klinischen Indikator umfasst. Die Blutprobe des Teilnehmers wird entnommen und die Eltern der Probanden werden befragt, um einen Fragebogen auszufüllen, der allgemeine Informationen und mögliche Risikofaktoren für KHK enthält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung stammt aus zwei laufenden Projekten: „Vom Gesundheitsministerium gesponsertes wichtiges klinisches Forschungsprojekt Screening, Bewertung und Intervention angeborener Herzfehler bei Neugeborenen (2010-239)“ und „vom Gesundheitsministerium gesponsertes Forschungsprojekt zu Gesundheit und öffentlichem Wohlergehen“. China Screening und Beurteilung angeborener Herzfehler bei Kindern unter 3 Jahren auf dem Land (2010–2006)

Beschreibung

Fallgruppe

Einschlusskriterien:

  • Han-Ethnie
  • 0~3 Jahre alt
  • durch 7-Indikator gescreent, durch Ultraschall diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen Brustfehlern
  • mit offenem Ductus arteriosus (PDA) und offenem Foramen ovale (PFO)

Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Han-Ethnie
  • 0~3 Jahre alt
  • ohne einen der 7 Bildschirmindikatoren, ohne KHK-Herzklopfen und andere Beschwerden über Herzerkrankungen, im selben Krankenhaus mit Fällen geboren

Ausschlusskriterien:

Mit anderen Geburtsfehlern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Normale Kontrollgruppe
Gruppe mit angeborenen Herzfehlern (KHK).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genomweite DNA-SNPs und Methylierungen
Zeitfenster: Lieferung
DNA-Probe aus Neugeborenenblut
Lieferung
perinatale Nahrungsergänzungsmittel und Drogenkonsum
Zeitfenster: drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Fragebogen einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Drogenkonsum für die Mutter
drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensrisikofaktoren der Mutter
Zeitfenster: drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Rauchen, Trinken, Gesundheit, Familiengeschichte
drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Lebensrisikofaktoren des Vaters
Zeitfenster: drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Rauchen, Trinken, Gesundheit, Familiengeschichte
drei Monate vor der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
Ningbo Women & Children's Hospital
Kunshan City Maternal and Child Health
Maternal and Child Health Hospital of Taian
Maternal and Child Health Hospital of Wuxi
Minhang Maternal and Children Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2011-366

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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