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Studio sulla prognosi clinica, fattori di rischio e basi genetiche delle cardiopatie congenite (SCPRFGBCHD)

9 marzo 2015 aggiornato da: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Studio caso-controllo sui fattori ambientali e genetici delle cardiopatie congenite

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto dei fattori di rischio ambientale perinatale dei genitori e dei fattori genetici sullo sviluppo della cardiopatia congenita (CHD). La nostra ipotesi è che le distribuzioni di alcuni fattori di rischio ambientali e genetici differiscano significativamente tra neonati con e senza CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il difetto cardiaco congenito (CHD) è uno dei difetti alla nascita nella struttura del cuore e/o dei grossi vasi. Esistono molti tipi di difetti cardiaci, la maggior parte dei quali ostruisce il flusso sanguigno nel cuore o nei vasi vicino ad esso o fa sì che il sangue scorra attraverso il cuore in modo anomalo. I difetti cardiaci sono la principale causa di morte infantile correlata a difetti alla nascita. Finora le persone riconoscono che le cause della CHD sono l'effetto congiunto dell'ambiente e dei fattori genetici, che rimangono entrambi poco chiari. L'attuale studio mira a indagare su tutti i possibili fattori di rischio ambientale dei genitori perinatali e sui fattori genetici alla base della CHD, comprese la variazione del DNA e le metilazioni. Viene condotto uno studio caso-controllo 1:1 basato su ospedale. I soggetti sono stati reclutati attraverso un programma di screening neonatale, che include uno screening dei sintomi clinici seguito da una diagnosi ecografica cardiaca per quelli con almeno un indicatore clinico. Verrà raccolto il campione di sangue del partecipante e i genitori dei soggetti saranno intervistati per completare un questionario contenente informazioni generali e possibili fattori di rischio per CHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione proviene da due progetti in corso: "Progetto chiave di ricerca clinica sponsorizzato dal Ministero della salute Screening, valutazione e intervento delle cardiopatie congenite nei neonati (2010-239)" e "Progetto di ricerca sulla salute e il benessere pubblico sponsorizzato dal Ministero della salute di Cina Screening e valutazione delle cardiopatie congenite nei bambini di età inferiore a 3 anni nelle campagne (2010-2006)"

Descrizione

gruppo di casi

Criterio di inclusione:

  • Etnia han
  • 0~3 anni
  • schermato da 7 indicatori, diagnosticato mediante ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • con altri difetti brith
  • con dotto arterioso pervio (PDA) e forame ovale pervio (PFO)

Gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  • Etnia han
  • 0~3 anni
  • senza nessuno dei 7 indicatori dello schermo, senza palpitazioni cardiache CHD e altri disturbi di malattie cardiache, nati nello stesso ospedale con casi

Criteri di esclusione:

Con altri difetti congeniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di controllo normale
Gruppo di difetti cardiaci congeniti (CHD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNP e metilazioni del DNA a livello di genoma
Lasso di tempo: consegna
Campione di DNA dal sangue di un neonato
consegna
integratori perinatali e uso di droghe
Lasso di tempo: tre mesi prima della gravidanza fino al parto
questionario comprensivo di integratori e uso di droghe per la madre
tre mesi prima della gravidanza fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la vita della madre
Lasso di tempo: tre mesi prima della gravidanza fino al parto
fumare, bere, salute, storia familiare
tre mesi prima della gravidanza fino al parto
Fattori di rischio per la vita del padre
Lasso di tempo: tre mesi prima della gravidanza fino al parto
fumare, bere, salute, storia familiare
tre mesi prima della gravidanza fino al parto
settimane gestazionali
Lasso di tempo: consegna
consegna
peso alla nascita
Lasso di tempo: consegna
consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
Ningbo Women & Children's Hospital
Kunshan City Maternal and Child Health
Maternal and Child Health Hospital of Taian
Maternal and Child Health Hospital of Wuxi
Minhang Maternal and Children Health Care Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2011-366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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