Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepicí těsnění pro pacienty s EKF s nízkým výkonem (Glue-sealing)

10. března 2014 aktualizováno: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení aplikace fibrinového lepidla za pomoci endoskopie při léčbě EKF s nízkým výkonem

Bylo prokázáno, že adjuvantní použití fibrinového lepidla (FG) v píštělovém traktu podporuje uzavření nízkovýkonných ECF. Primárními cíli této studie je porovnat klinickou účinnost, bezpečnost autologního fibrinového lepidla bohatého na destičky (PRFG) a komerčně dostupného fibrinového těsnění Bioseal® při léčbě pacientů s ECF s nízkým výstupním objemem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednostranně zaměřenou studii, klinický, bezpečnostní a ekonomický výsledek u pacientů s ECF.

  • Subjekty jsou randomizovány do jedné ze 2 skupin:

    • Skupina 1: Autologní léčba PRFG (PRFG + SOC)
    • Skupina 2: Komerční léčba FG (Bioseal® + SOC)

  • Studie bude zahrnovat tři fáze:

    • Fáze 1: Screening, souhlas a registrace
    • Fáze 2: Pacienti budou dostávat buď PRFG, nebo Bioseal pouze po dobu 14 dnů
    • Fáze 3: Sledování: u pacientů s uzavřenou píštělí do 14 dnů je budeme sledovat po dobu 6 měsíců. U pacientů, jejichž píštěle byly stále otevřené, budou léčeni jinou terapeutickou možností a budou sledováni po dobu 6 měsíců po uzavření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Department of Surgery, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním tubulárním ECF
  • Nízký výstupní objem (<200 ml/24h)
  • Délka tahu > 2 cm
  • Průměr traktů < 1 cm

Kritéria vyloučení:

  • Fistula infiltrovaná rakovinou
  • Absces
  • Cizí těla
  • Distální střevní obstrukce
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRFG ošetření
Jak je popsáno v naší předchozí studii, kryoprecipitát a trombin bohatý na krevní destičky byly získány z 300-400 ml plné krve každého pacienta zařazeného do skupiny s autologní PRFG (filmové lepidlo bohaté na krevní destičky) a poté zmrazené při -20 °C pro skladování. Před aplikací byly zmrazený kryoprecipitát a uložený trombin rozmraženy ve vodní lázni o teplotě 37 °C. Do kryoprecipitátu byla přidána kyselina aminomethylbenzoová (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) v objemovém poměru 1:10.
Postup: Endoskopický průzkum a aplikace lepidla
Fistula-fiberscope s pohledem dopředu (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Čína), s 15 cm délkou a 5 mm šířkou optického vlákna, byl vložen do píštělového traktu, aby se dosáhlo endoskopické vizualizace. Stručně řečeno, procedura s pomocí fistula-fiberscope byla provedena perkutánně, což umožnilo obnažení vnitřního otvoru a celých traktů, s následným zavedením tohoto katétru s distálním míchacím zařízením. Po injekci byly dvě složky, fibrinogen a trombin, smíchány dohromady v mísícím zásobníku a poskytly želatinové lepidlo. Tento postup byl u pacientů opakován až 3krát během 14denního období léčby FG.
Lék: Antibakteriální látky
Antibakteriální léčba byla podávána pacientům se známkami systémové sepse nebo lokálního zánětu s bolestí.
Doplněk stravy: Podpora výživy
Nutriční náhrada a klid střev prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy.
Postup: PRFG příprava
Jak je popsáno v naší předchozí práci, kryoprecipitát a trombin bohatý na krevní destičky byly získány z 300-400 ml plné krve každého pacienta zařazeného do skupiny PRFG a poté zmrazené při -20 °C pro skladování.
Aktivní komparátor: Bioseal ošetření
Komerční fibrinové tmely použité ve studii byly zakoupeny od Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Čína. Po aplikaci byly dvě složky, fibrinogen a trombin, umístěny odděleně do dvou injekčních stříkaček, které byly spojeny konektorem ve tvaru Y. Kmen konektoru ve tvaru Y byl připojen k jedinému lumenovému katétru.
Postup: Endoskopický průzkum a aplikace lepidla
Fistula-fiberscope s pohledem dopředu (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Čína), s 15 cm délkou a 5 mm šířkou optického vlákna, byl vložen do píštělového traktu, aby se dosáhlo endoskopické vizualizace. Stručně řečeno, procedura s pomocí fistula-fiberscope byla provedena perkutánně, což umožnilo obnažení vnitřního otvoru a celých traktů, s následným zavedením tohoto katétru s distálním míchacím zařízením. Po injekci byly dvě složky, fibrinogen a trombin, smíchány dohromady v mísícím zásobníku a poskytly želatinové lepidlo. Tento postup byl u pacientů opakován až 3krát během 14denního období léčby FG.
Lék: Antibakteriální látky
Antibakteriální léčba byla podávána pacientům se známkami systémové sepse nebo lokálního zánětu s bolestí.
Doplněk stravy: Podpora výživy
Nutriční náhrada a klid střev prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 14 dní
Doba uzavření (definovaná jako interval mezi dnem zápisu a dnem uzavření píštěle), Míra uzavření až 14 dní, Míra uzavření až 180 dní, Míra opakování píštěle
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: až 180 dní
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod až do 180 dnů (definovaných jako příhoda, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vedla k další hospitalizaci nebo invaliditě nebo vyžadovala zásah, aby se předešlo jednomu z těchto výsledků)
až 180 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický výsledek
Časové okno: Při zápisu očekávaný průměr 1 rok
Náklady nemocnice při zápisu; Náklady na nemocnici během celého pobytu v nemocnici; Cena mezi začátkem píštěle a konečným výsledkem
Při zápisu očekávaný průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120818

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení