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Sigillatura con colla per pazienti con ECF a basso rendimento (Glue-sealing)

10 marzo 2014 aggiornato da: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'applicazione di colla di fibrina assistita da endoscopia nel trattamento di ECF a basso rendimento

È stato dimostrato che l'uso adiuvante della colla di fibrina (FG) nel tratto della fistola promuove la chiusura di ECF a basso rendimento. Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare l'efficacia clinica, la sicurezza della colla di fibrina ricca di piastrine autologhe (PRFG) e un sigillante di fibrina disponibile in commercio Bioseal® nella gestione di pazienti con ECF a basso volume.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio prospettico, randomizzato, unicentrico sui risultati clinici, di sicurezza ed economici dei pazienti affetti da ECF.

  • I soggetti sono randomizzati in uno dei 2 gruppi:

    • Gruppo 1: trattamento con PRFG autologo (PRFG + SOC)
    • Gruppo 2: trattamento FG commerciale (Bioseal® + SOC)

  • Lo studio comprenderà tre fasi:

    • Fase 1: Screening, consenso e iscrizione
    • Fase 2: i pazienti riceveranno PRFG o Bioseal solo per 14 giorni
    • Fase 3: Follow-up: per i pazienti con fistola chiusa entro 14 giorni, li seguiremo per 6 mesi. Per i pazienti le cui fistole erano ancora aperte saranno trattati con altra opzione terapeutica e follow-up per 6 mesi dopo la chiusura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Jinling Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un singolo ECF tubulare
  • Basso volume di uscita (<200 ml/24h)
  • Lunghezza del tratto >2cm
  • Diametro del tratto < 1 cm

Criteri di esclusione:

  • Fistola infiltrata da cancro
  • Ascesso
  • Corpi stranieri
  • Ostruzione intestinale distale
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento PRFG
Come descritto nel nostro studio precedente, il crioprecipitato ricco di piastrine e la trombina sono stati ottenuti da 300-400 ml di sangue intero di ciascun paziente arruolato nel gruppo autologo PRFG (colla di fibrina ricca di piastrine) e quindi congelato a -20 ° C per la conservazione. Prima dell'applicazione, il crioprecipitato congelato e la trombina conservati sono stati scongelati in un bagno d'acqua a 37°C. L'acido amminometilbenzoico (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) è stato aggiunto al crioprecipitato nel rapporto in volume di 1:10.
Procedura: Esplorazione endoscopica e applicazione della colla
Un fibroscopio-fistola a visione anteriore (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Cina), con una lunghezza di 15 cm e una larghezza di 5 mm di filo in fibra ottica, è stato inserito nel tratto della fistola per ottenere la visualizzazione endoscopica. In breve, la procedura fistola-fibroscopio è stata eseguita per via percutanea, consentendo l'esposizione del foro interno e dell'intero tratto, seguita dall'inserimento di questo catetere con dispositivo di miscelazione distale. Dopo l'iniezione, due componenti, fibrinogeno e trombina, sono stati miscelati insieme nel serbatoio di miscelazione e hanno prodotto una colla simile alla gelatina. Questa procedura è stata ripetuta nei pazienti fino a 3 volte entro il periodo di trattamento FG di 14 giorni.
Droga: Agenti antibatterici
La terapia antibatterica è stata somministrata a pazienti con segni di sepsi sistemica o infiammazione locale con dolore.
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale
Sostituzione nutrizionale e riposo intestinale tramite nutrizione enterale o parenterale.
Procedura: Preparazione PRFG
Come descritto nel nostro lavoro precedente, il crioprecipitato ricco di piastrine e la trombina sono stati ottenuti da 300-400 ml di sangue intero di ciascun paziente arruolato nel gruppo PRFG e poi congelato a -20°C per la conservazione.
Comparatore attivo: Trattamento biosigillante
I sigillanti di fibrina commerciali utilizzati nello studio sono stati acquistati da Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Cina. Dopo l'applicazione, due componenti, fibrinogeno e trombina, sono stati collocati separatamente in due siringhe unite da un connettore a forma di Y. Il tronco del connettore a forma di Y era collegato a un catetere a lume singolo.
Procedura: Esplorazione endoscopica e applicazione della colla
Un fibroscopio-fistola a visione anteriore (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Cina), con una lunghezza di 15 cm e una larghezza di 5 mm di filo in fibra ottica, è stato inserito nel tratto della fistola per ottenere la visualizzazione endoscopica. In breve, la procedura fistola-fibroscopio è stata eseguita per via percutanea, consentendo l'esposizione del foro interno e dell'intero tratto, seguita dall'inserimento di questo catetere con dispositivo di miscelazione distale. Dopo l'iniezione, due componenti, fibrinogeno e trombina, sono stati miscelati insieme nel serbatoio di miscelazione e hanno prodotto una colla simile alla gelatina. Questa procedura è stata ripetuta nei pazienti fino a 3 volte entro il periodo di trattamento FG di 14 giorni.
Droga: Agenti antibatterici
La terapia antibatterica è stata somministrata a pazienti con segni di sepsi sistemica o infiammazione locale con dolore.
Integratore alimentare: Supporto nutrizionale
Sostituzione nutrizionale e riposo intestinale tramite nutrizione enterale o parenterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempo di chiusura (definito come l'intervallo tra il giorno dell'arruolamento e il giorno della chiusura della fistola), Tasso di chiusura fino a 14 giorni, Tasso di chiusura fino a 180 giorni, Tasso di recidiva della fistola
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi fino a 180 giorni (definiti come un evento fatale o pericoloso per la vita, che ha portato a un'ulteriore ospedalizzazione o disabilità o ha richiesto un intervento per prevenire uno di questi esiti)
fino a 180 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato economico
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, una media prevista di 1 anno
Costo ospedaliero al momento dell'arruolamento; Costo ospedaliero durante l'intera degenza ospedaliera; Costo tra l'insorgenza della fistola e l'esito finale
Al momento dell'iscrizione, una media prevista di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120818

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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