Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelnianie klejem dla pacjentów z ECF o niskiej wydajności (Glue-sealing)

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca zastosowanie kleju fibrynowego wspomaganego endoskopią w leczeniu ECF o niskiej wydajności

Wykazano, że adjuwantowe stosowanie kleju fibrynowego (FG) w przewodzie przetoki sprzyja zamykaniu ECF o niskiej wydajności. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa autologicznego kleju fibrynowego bogatopłytkowego (PRFG) i dostępnego na rynku uszczelniacza fibrynowego Bioseal® w leczeniu pacjentów z ECF o małej objętości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa i wyników ekonomicznych pacjentów z ECF.

  • Badani są losowo przydzielani do jednej z 2 grup:

    • Grupa 1: Autologiczne leczenie PRFG (PRFG + SOC)
    • Grupa 2: Komercyjna obróbka FG (Bioseal® + SOC)

  • Badanie obejmie trzy fazy:

    • Faza 1: Badanie przesiewowe, zgoda i rejestracja
    • Faza 2: Pacjenci będą otrzymywać PRFG lub Bioseal tylko przez 14 dni
    • Faza 3: Obserwacja: w przypadku pacjentów z zamkniętą przetoką w ciągu 14 dni będziemy ich obserwować przez 6 miesięcy. Pacjenci, u których przetoki były nadal otwarte, będą leczeni inną opcją terapeutyczną i kontrolowani przez 6 miesięcy po zamknięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pojedynczym cewkowym ECF
  • Niska objętość wyjściowa (<200 ml/24h)
  • Długość przewodu > 2 cm
  • Średnica przewodu < 1 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoka naciekająca raka
  • Ropień
  • Ciała obce
  • Dystalna niedrożność jelita
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie PRFG
Jak opisano w naszym poprzednim badaniu, krioprecypitat bogaty w płytki krwi i trombinę otrzymano z 300-400 ml pełnej krwi każdego pacjenta zakwalifikowanego do grupy autologicznej PRFG (bogaty w płytki klej fibrynowy), a następnie zamrożono w temperaturze -20°C do przechowywania. Przed nałożeniem przechowywany zamrożony krioprecypitat i trombinę rozmrożono w łaźni wodnej o temperaturze 37°C. Kwas aminometylobenzoesowy (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) dodano do krioprecypitatu w stosunku objętościowym 1:10.
Procedura: Eksploracja endoskopowa i aplikacja kleju
W celu uzyskania endoskopowej wizualizacji do kanału przetoki wprowadzono włókno światłowodowe z widokiem do przodu (EndoView, Outai Medical Equipment, Szanghaj, Chiny) o długości 15 cm i szerokości 5 mm. W skrócie zabieg z użyciem przetoki i fiberoskopu przeprowadzono przezskórnie, umożliwiając odsłonięcie otworu wewnętrznego i całych dróg, a następnie wprowadzenie tego cewnika z dystalnym urządzeniem mieszającym. Po wstrzyknięciu dwa składniki, fibrynogen i trombina, zmieszano razem w zbiorniku do mieszania i otrzymano klej przypominający żelatynę. Procedurę tę powtarzano u pacjentów do 3 razy w ciągu 14-dniowego okresu leczenia FG.
Lek: Środki przeciwbakteryjne
Terapię przeciwbakteryjną stosowano u pacjentów z objawami sepsy ogólnoustrojowej lub miejscowego stanu zapalnego z bólem.
Suplement diety: Wsparcie żywieniowe
Zastąpienie składników odżywczych i odpoczynek jelit poprzez żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.
Procedura: Przygotowanie PRFG
Jak opisano w naszej poprzedniej pracy, bogaty w płytki krioprecypitat i trombinę otrzymano z 300-400 ml pełnej krwi każdego pacjenta włączonego do grupy PRFG, a następnie zamrożono w temperaturze -20°C do przechowywania.
Aktywny komparator: Zabieg Bioseal
Handlowe kleje fibrynowe użyte w badaniu zakupiono od Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Chiny. Po zastosowaniu dwa składniki, fibrynogen i trombinę, umieszczono oddzielnie w dwóch strzykawkach, które połączono łącznikiem w kształcie litery Y. Pień łącznika w kształcie litery Y połączono z cewnikiem o pojedynczym świetle.
Procedura: Eksploracja endoskopowa i aplikacja kleju
W celu uzyskania endoskopowej wizualizacji do kanału przetoki wprowadzono włókno światłowodowe z widokiem do przodu (EndoView, Outai Medical Equipment, Szanghaj, Chiny) o długości 15 cm i szerokości 5 mm. W skrócie zabieg z użyciem przetoki i fiberoskopu przeprowadzono przezskórnie, umożliwiając odsłonięcie otworu wewnętrznego i całych dróg, a następnie wprowadzenie tego cewnika z dystalnym urządzeniem mieszającym. Po wstrzyknięciu dwa składniki, fibrynogen i trombina, zmieszano razem w zbiorniku do mieszania i otrzymano klej przypominający żelatynę. Procedurę tę powtarzano u pacjentów do 3 razy w ciągu 14-dniowego okresu leczenia FG.
Lek: Środki przeciwbakteryjne
Terapię przeciwbakteryjną stosowano u pacjentów z objawami sepsy ogólnoustrojowej lub miejscowego stanu zapalnego z bólem.
Suplement diety: Wsparcie żywieniowe
Zastąpienie składników odżywczych i odpoczynek jelit poprzez żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 14 dni
Czas zamknięcia (określony jako odstęp między dniem rejestracji a dniem zamknięcia przetoki), Szybkość zamykania do 14 dni, Częstość zamykania do 180 dni, Częstość nawrotów przetoki
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 180 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w okresie do 180 dni (zdefiniowane jako zdarzenie, które zakończyło się zgonem lub zagrożeniem życia, doprowadziło do dodatkowej hospitalizacji lub niepełnosprawności lub wymagało interwencji w celu zapobieżenia jednemu z tych skutków)
do 180 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ekonomiczny
Ramy czasowe: Po rejestracji oczekiwana średnia 1 rok
Koszt szpitala przy zapisie; Koszty pobytu w szpitalu podczas całego pobytu w szpitalu; Koszt między początkiem przetoki a ostatecznym wynikiem
Po rejestracji oczekiwana średnia 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120818

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami