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Klebeversiegelung für Patienten mit ECFs mit geringer Leistung (Glue-sealing)

10. März 2014 aktualisiert von: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der endoskopisch unterstützten Anwendung von Fibrinkleber bei der Behandlung von ECFs mit geringer Leistung

Es hat sich gezeigt, dass die adjuvante Verwendung von Fibrinkleber (FG) im Fisteltrakt den Verschluss von ECFs mit geringer Leistung fördert. Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von autologem plättchenreichem Fibrinkleber (PRFG) und einem im Handel erhältlichen Fibrinkleber Bioseal® bei der Behandlung von Patienten mit ECFs mit geringem Ausstoßvolumen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrierte Studie zu klinischen, sicherheitstechnischen und wirtschaftlichen Ergebnissen von ECF-Patienten.

  • Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

    • Gruppe 1: Autologe PRFG-Behandlung (PRFG + SOC)
    • Gruppe 2: Kommerzielle FG-Behandlung (Bioseal® + SOC)

  • Die Studie umfasst drei Phasen:

    • Phase 1: Screening, Einwilligung und Einschreibung
    • Phase 2: Die Patienten erhalten 14 Tage lang nur entweder PRFG oder Bioseal
    • Phase 3: Nachsorge: Bei Patienten mit geschlossener Fistel innerhalb von 14 Tagen werden wir sie 6 Monate lang nachbeobachten. Patienten, deren Fisteln noch offen waren, werden mit einer anderen Therapieoption behandelt und nach dem Verschluss 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem einzelnen tubulären ECF
  • Geringe Ausstoßmenge (<200 ml/24h)
  • Traktlänge >2cm
  • Traktdurchmesser < 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Krebsinfiltrierte Fistel
  • Abszess
  • Fremdkörper
  • Distaler Darmverschluss
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRFG-Behandlung
Wie in unserer vorherigen Studie beschrieben, wurden plättchenreiches Kryopräzipitat und Thrombin aus 300–400 ml Vollblut jedes Patienten in der Gruppe mit autologem PRFG (plättchenreicher Fibrinkleber) gewonnen und dann zur Lagerung bei -20 °C eingefroren. Vor der Anwendung wurden gefrorenes Kryopräzipitat und gelagertes Thrombin in einem 37 °C warmen Wasserbad aufgetaut. Aminomethylbenzoesäure (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) wurde im Volumenverhältnis 1:10 zum Kryopräzipitat gegeben.
Verfahren: Endoskopische Untersuchung und Kleberauftrag
Ein nach vorne gerichtetes Fistel-Fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China) mit einem 15 cm langen und 5 mm breiten Glasfaserdraht wurde in den Fistelgang eingeführt, um eine endoskopische Visualisierung zu ermöglichen. Kurz gesagt, das durch Fistel-Fiberskop unterstützte Verfahren wurde perkutan durchgeführt und ermöglichte die Freilegung des inneren Lochs und des gesamten Trakts, gefolgt von der Einführung dieses Katheters mit distaler Mischvorrichtung. Bei der Injektion wurden zwei Komponenten, Fibrinogen und Thrombin, im Mischbehälter miteinander vermischt und ergaben einen gelatineähnlichen Kleber. Dieses Verfahren wurde bei Patienten bis zu dreimal innerhalb des 14-tägigen FG-Behandlungszeitraums wiederholt.
Arzneimittel: Antibakterielle Mittel
Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis oder einer lokalen Entzündung mit Schmerzen erhielten eine antibakterielle Therapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Ernährungsersatz und Darmschonung durch enterale oder parenterale Ernährung.
Verfahren: PRFG-Vorbereitung
Wie in unserer vorherigen Arbeit beschrieben, wurden plättchenreiches Kryopräzipitat und Thrombin aus 300–400 ml Vollblut jedes Patienten der PRFG-Gruppe gewonnen und dann zur Lagerung bei -20 °C eingefroren.
Aktiver Komparator: Bioseal-Behandlung
Die in der Studie verwendeten kommerziellen Fibrinkleber wurden von Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, China, gekauft. Bei der Anwendung wurden zwei Komponenten, Fibrinogen und Thrombin, getrennt in zwei Spritzen gegeben, die durch ein Y-förmiges Verbindungsstück verbunden waren. Der Stamm des Y-förmigen Verbindungsstücks war mit einem einlumigen Katheter verbunden.
Verfahren: Endoskopische Untersuchung und Kleberauftrag
Ein nach vorne gerichtetes Fistel-Fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China) mit einem 15 cm langen und 5 mm breiten Glasfaserdraht wurde in den Fistelgang eingeführt, um eine endoskopische Visualisierung zu ermöglichen. Kurz gesagt, das durch Fistel-Fiberskop unterstützte Verfahren wurde perkutan durchgeführt und ermöglichte die Freilegung des inneren Lochs und des gesamten Trakts, gefolgt von der Einführung dieses Katheters mit distaler Mischvorrichtung. Bei der Injektion wurden zwei Komponenten, Fibrinogen und Thrombin, im Mischbehälter miteinander vermischt und ergaben einen gelatineähnlichen Kleber. Dieses Verfahren wurde bei Patienten bis zu dreimal innerhalb des 14-tägigen FG-Behandlungszeitraums wiederholt.
Arzneimittel: Antibakterielle Mittel
Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis oder einer lokalen Entzündung mit Schmerzen erhielten eine antibakterielle Therapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Ernährungsersatz und Darmschonung durch enterale oder parenterale Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 14 Tage
Verschlusszeit (definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag der Einschreibung und dem Tag des Fistelverschlusses), Verschlussrate bis zu 14 Tage, Verschlussrate bis zu 180 Tage, Fistelrezidivrate
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zu 180 Tage (definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich war, zu einem weiteren Krankenhausaufenthalt oder einer Behinderung führte oder einen Eingriff erforderte, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern)
bis zu 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliches Ergebnis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhauskosten bei der Anmeldung; Krankenhauskosten während des gesamten Krankenhausaufenthalts; Kosten zwischen Fistelbeginn und Endergebnis
Bei der Einschreibung voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120818

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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