Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velikost a překrmování tukových buněk a etopická studie (EAT)

29. dubna 2021 aktualizováno: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Bylo prokázáno, že velké tukové buňky jsou spojeny s větším rizikem inzulinové rezistence a více kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je vysoký cholesterol nebo triglyceridy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se bude zabývat velikostí tukových buněk a tím, jak ovlivňuje ukládání tuku, inzulínovou rezistenci a oxidační kapacitu svalů. Bude provedeno srovnání s rozdíly mezi účastníky s většími a menšími tukovými buňkami v inzulínové rezistenci a hladinách lipidů v krvi. Studie také určí, zda vlastnosti tukových buněk a svalů mohou předpovídat vývoj inzulinové rezistence vyvolané přírůstkem hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Váš index tělesné hmotnosti (poměr výšky a hmotnosti) je 22,5 až 32,5 (včetně).
  • Je vám 18-40 let.
  • Jste ochotni zapsat se do 8týdenní studie překrmování způsobující 5-8% přírůstek hmotnosti.
  • Jste ochotni jíst všechna jídla z Penningtonu a pouze jídla z Penningtonu celkem přibližně 10 týdnů, i když jste sytí. Před překrmováním budou v Penningtonu podávána 2 jídla denně s obědem zabaleným alespoň na 7 dní. Po této době budou účastníci dostávat a jíst všechna (překrmovaná) jídla v PBRC po dobu 8 týdnů. Post-overfeeding bude sestávat z diety na udržení hmotnosti po dobu 1 týdne. Všechna jídla budou monitorována v Penningtonu.
  • Jste ochotni zachovat stejnou úroveň cvičení po zápisu do studia po celou dobu studia.
  • Jste ochotni vyplnit dotazníky týkající se výživy a aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Vaše váha > 300 liber
  • Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo cukrovku.
  • Máte hladinu glukózy v krvi nalačno > 110 mg/dl.
  • Máte průměrný screeningový krevní tlak > 140/90.
  • Máte onemocnění jater.
  • Máte onemocnění štítné žlázy.
  • Mít Acid Reflux
  • Měl rakovinu v posledních 5 letech (některé rakoviny kůže jsou v pořádku)
  • Mít HIV
  • Měli jste poruchy příjmu potravy
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Za poslední 3 měsíce jste přibrali nebo zhubli více než 3 kg
  • Potřebujete chronické užívání léků včetně diuretik, steroidů a adrenergních stimulačních látek.
  • Vy nebo někdo z vaší rodiny měl v anamnéze krevní sraženiny (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
  • Máte špatný krevní oběh, máte v minulosti operaci bypassu na nohou, máte poruchy srážlivosti krve, diagnostikované onemocnění periferních tepen nebo cév, křečovité bolesti ve svalu nohy během cvičení nebo poškození nervů na nohou
  • Máte křečové žíly (dle uvážení MD nebo NP)
  • Prodělali jste v minulosti operaci GI, obstrukční onemocnění GI traktu, poruchu hypermotility nebo jste v minulosti měli problémy s poruchou dávivého reflexu.
  • Máte emocionální problémy, jako je klinická deprese nebo jiné diagnostikované psychické stavy.
  • Jste klaustrofobický.
  • Máte v těle kovové předměty, jako jsou implantované tyče nebo chirurgické svorky nebo magnetické předměty, které nejsou kompatibilní s MRI/MRS.
  • Kouříte nebo užíváte tabákové výrobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Překrmování
Po dobu 8 týdnů jsme překrmili 40 mladých, zdravých dospělých o 40 % jejich výchozích energetických požadavků. Strava se skládala ze 41 % sacharidů, 44 % tuků a 15 % bílkovin.
Jiný: Překrmování
Po dobu 8 týdnů jsme překrmili 40 mladých, zdravých dospělých o 40 % jejich výchozích energetických požadavků. Strava se skládala ze 41 % sacharidů, 44 % tuků a 15 % bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek 8týdenního překrmování 40% vysokým obsahem tuku u 40 zdravých mladých dospělých na charakteristiky tukového a kosterního svalstva, ektopické hromadění tuku, citlivost na inzulín a metabolickou flexibilitu.
Časové okno: 10 měsíců
Tato studie bude zkoumat, jak velikost tukových buněk (nezávisle na celkové tukové hmotě) ovlivňuje metabolické výsledky překrmování, včetně změn v ukládání tuku, citlivosti na inzulín a svalové oxidační schopnosti. Bylo prokázáno, že velké tukové buňky v poměru k tukové hmotě jsou spojeny s vyšším rizikem inzulínové rezistence a diabetu 2. typu.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukládání tuku
Časové okno: 10 měsíců
Zobrazení charakteristik tukové tkáně nebo tělesného tuku a kosterního svalstva za určité období.
10 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: 10 měsíců
Měření a sledování přirozeného hormonu inzulínu se stává méně účinným při snižování hladiny cukru v krvi. Výsledné zvýšení hladiny glukózy v krvi může zvýšit hladiny mimo normální rozmezí a způsobit nepříznivé účinky na zdraví v závislosti na dietních podmínkách nebo citlivosti buněk na inzulín.
10 měsíců
Svalová oxidační kapacita
Časové okno: 10 měsíců
Míra maximální kapacity svalu využívat kyslík v mikrolitrech kyslíku spotřebovaného na gram svalu za hodinu.
10 měsíců
Cirkadiánní variabilita krevního tlaku
Časové okno: 10 měsíců
Měření krevního tlaku a srdeční frekvence: Automatické zařízení pro monitorování krevního tlaku (Mortara® Ambulo 2400) pro ambulantní použití bylo připojeno k manžetě na měření krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR) ve 30minutových intervalech během dne ( 6:30 až 21:30) a 60minutové intervaly v noci (22:00 až 6:00), kdy se účastníci věnovali svým aktivitám. Data byla stažena do databáze na konci 7denního záznamového období pro chronobiologickou analýzu. To bylo provedeno na začátku, po překrmení a ve 3 měsících.
10 měsíců
Testování klidové funkce endotelu
Časové okno: 10 měsíců
Testování funkce endotelu: Hodnocení klidové funkce endotelu bylo provedeno u účastníka nalačno poté, co se po dobu 12 hodin vyvaroval stimulantů (kofein, tabák, alkohol, cvičení) ve stejnou pevnou hodinu (rozmezí 8-10 hodin). pomocí zařízení EndoPAT 2000 od ITAMAR Medical®.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedial Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 26040
  • 5R01DK060412 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení