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Dimensione delle cellule adipose e sovralimentazione e studio etopico (EAT)

29 aprile 2021 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
È stato dimostrato che le grandi cellule adipose sono associate a maggiori rischi di insulino-resistenza e a più fattori di rischio cardiovascolare come il colesterolo alto o i trigliceridi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà le dimensioni delle cellule adipose e il modo in cui influisce sulla deposizione di grasso, sulla resistenza all'insulina e sulla capacità ossidativa muscolare. Verrà effettuato un confronto con le differenze tra i partecipanti con cellule adipose più grandi rispetto a quelle più piccole nella resistenza all'insulina e nei livelli ematici di lipidi. Lo studio determinerà anche se le caratteristiche delle cellule adipose e dei muscoli possono prevedere lo sviluppo della resistenza all'insulina indotta dall'aumento di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tuo indice di massa corporea (rapporto altezza/peso) è compreso tra 22,5 e 32,5 (compreso).
  • Hai 18-40 anni.
  • Sei disposto a iscriverti a uno studio sulla sovralimentazione di 8 settimane che causa un aumento di peso del 5-8%.
  • Sei disposto a mangiare tutti i tuoi pasti da Pennington e solo i pasti da Pennington per circa 10 settimane in totale, anche quando sei pieno. Prima della sovralimentazione, a Pennington verranno serviti 2 pasti al giorno con pranzo al sacco per almeno 7 giorni. Dopo quel periodo i partecipanti riceveranno e mangeranno tutti i pasti (sovralimentazione) al PBRC per 8 settimane. La post-sovraalimentazione consisterà in una dieta di mantenimento del peso per 1 settimana. Tutti i pasti saranno monitorati a Pennington.
  • Sei disposto a mantenere lo stesso livello di esercizio dopo l'iscrizione allo studio per tutta la durata dello studio.
  • Sei disposto a completare questionari nutrizionali e di attività.

Criteri di esclusione:

  • Peso > 300 libbre
  • Hai una storia di malattie cardiovascolari o diabete.
  • Hai una glicemia a digiuno > 110 mg/dL.
  • Hai una pressione sanguigna media di screening> 140/90.
  • Hai una malattia al fegato.
  • Hai una malattia alla tiroide.
  • Avere reflusso acido
  • Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni (alcuni tumori della pelle OK)
  • Avere l'HIV
  • Ho avuto un disturbo alimentare
  • Sei incinta o stai allattando.
  • Hai guadagnato o perso più di 3 kg negli ultimi 3 mesi
  • È necessario l'uso cronico di farmaci tra cui diuretici, steroidi e agenti stimolanti adrenergici.
  • Tu o un membro della tua famiglia avete una storia di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
  • Cattiva circolazione, anamnesi di intervento di bypass alle gambe, disturbi della coagulazione del sangue, malattia arteriosa o vascolare periferica diagnosticata, dolore crampiforme ai muscoli delle gambe durante l'esercizio o danni ai nervi delle gambe
  • Hai vene varicose (a discrezione di MD o NP)
  • Hai avuto un precedente intervento chirurgico gastrointestinale, una malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale, un disturbo dell'ipermotilità o una storia di problemi di compromissione del riflesso faringeo.
  • Hai problemi emotivi come depressione clinica o altre condizioni psicologiche diagnosticate.
  • Sei claustrofobico.
  • Hai oggetti metallici nel tuo corpo come aste impiantate o clip chirurgiche o oggetti magnetici che sono incompatibili con la risonanza magnetica/MRS.
  • Fumi o usi prodotti del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sovralimentazione
Abbiamo sovralimentato 40 adulti giovani e sani del 40% del loro fabbisogno energetico di base per 8 settimane. La dieta consisteva nel 41% di carboidrati, nel 44% di grassi e nel 15% di proteine.
Altro: Sovralimentazione
Abbiamo sovralimentato 40 adulti giovani e sani del 40% del loro fabbisogno energetico di base per 8 settimane. La dieta consisteva nel 41% di carboidrati, nel 44% di grassi e nel 15% di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto di 8 settimane di sovralimentazione ad alto contenuto di grassi del 40% in 40 giovani adulti sani sulle caratteristiche del muscolo adiposo e scheletrico, l'accumulo di grasso ectopico, la sensibilità all'insulina e la flessibilità metabolica.
Lasso di tempo: 10 mesi
Questo studio indagherà su come le dimensioni delle cellule adipose (indipendenti dalla massa grassa totale) influenzano gli esiti metabolici della sovralimentazione, compresi i cambiamenti nella deposizione di grasso, la sensibilità all'insulina e la capacità ossidativa muscolare. È stato dimostrato che le cellule adipose di grandi dimensioni rispetto alla massa grassa sono associate a rischi più elevati di insulino-resistenza e diabete di tipo 2.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposizione di grasso
Lasso di tempo: 10 mesi
Visualizzazione delle caratteristiche del tessuto adiposo o del grasso corporeo e dei muscoli scheletrici per un periodo.
10 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurare e monitorare l'ormone naturale L'insulina diventa meno efficace nell'abbassare gli zuccheri nel sangue. Il conseguente aumento della glicemia può aumentare i livelli al di fuori del range normale e causare effetti avversi sulla salute, a seconda delle condizioni dietetiche o della sensibilità delle cellule all'insulina.
10 mesi
Capacità ossidativa muscolare
Lasso di tempo: 10 mesi
Una misura della capacità massima di un muscolo di utilizzare l'ossigeno in microlitri di ossigeno consumati per grammo di muscolo all'ora.
10 mesi
Variabilità della pressione sanguigna circadiana
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca: un dispositivo automatico di monitoraggio della pressione arteriosa (Mortara® Ambulo 2400) per uso ambulatoriale è stato collegato a un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna (PA) e della frequenza cardiaca (FC) a intervalli di 30 minuti durante il giorno ( Dalle 6:30 alle 21:30) e intervalli di 60 minuti di notte (dalle 22:00 alle 6:00) mentre i partecipanti svolgevano le loro attività. I dati sono stati scaricati nel database alla fine del periodo di registrazione di 7 giorni per un'analisi cronobiologica. Questo è stato fatto al basale, dopo la sovralimentazione ea 3 mesi.
10 mesi
Test di funzionalità endoteliale a riposo
Lasso di tempo: 10 mesi
Test della funzione endoteliale: la valutazione della funzione endoteliale a riposo è stata effettuata con il partecipante a digiuno, dopo aver evitato stimolanti (caffeina, tabacco, alcol, esercizio) per 12 ore, alla stessa ora fissa (intervallo 8-10 AM), utilizzando il dispositivo EndoPAT 2000 prodotto da ITAMAR Medical®.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedial Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 26040
  • 5R01DK060412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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