Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtcellestørrelse og overfodring og etopisk undersøgelse (EAT)

29. april 2021 opdateret af: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Det har vist sig, at store fedtceller er forbundet med flere risici for insulinresistens og flere kardiovaskulære risikofaktorer som forhøjet kolesterol eller triglycerider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på fedtcellestørrelse og hvordan den påvirker fedtaflejring, insulinresistens og muskeloxidativ kapacitet. Der vil blive foretaget en sammenligning med forskellene mellem deltagere med større versus mindre fedtceller i insulinresistens og blodniveauer af lipider. Undersøgelsen vil også afgøre, om egenskaber ved fedtceller og muskler kan forudsige udviklingen af ​​vægtøgningsinduceret insulinresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dit kropsmasseindeks (forhold mellem højde og vægt) er 22,5 til 32,5 (inklusive).
  • Du er 18-40 år.
  • Du er villig til at tilmelde dig en 8 ugers overfodringsundersøgelse, der forårsager en vægtøgning på 5-8 %.
  • Du er villig til at spise alle dine måltider fra Pennington og kun måltider fra Pennington i cirka 10 uger i alt, selv når du er mæt. Før overfodring vil der blive serveret 2 måltider om dagen på Pennington med madpakke i mindst 7 dage. Efter dette tidspunkt vil deltagerne modtage og spise alle (overfodrings) måltider på PBRC i 8 uger. Post-overfodring vil bestå af vægt-vedligeholdelse diæt i 1 uge. Alle måltider vil blive overvåget på Pennington.
  • Du er villig til at opretholde det samme træningsniveau efter tilmelding til studiet i hele studiets længde.
  • Du er villig til at udfylde ernærings- og aktivitetsspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Du vejer > 300 lbs
  • Du har tidligere haft hjertekarsygdomme eller diabetes.
  • Du har et fastende blodsukker > 110 mg/dL.
  • Du har et gennemsnitligt screeningsblodtryk > 140/90.
  • Du har en leversygdom.
  • Du har skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Har sure opstød
  • Havde kræft inden for de sidste 5 år (nogle hudkræftformer OK)
  • Har HIV
  • Har haft en spiseforstyrrelse
  • Du er gravid eller ammer.
  • Du har taget på eller tabt mere end 3 kg inden for de sidste 3 måneder
  • Du har brug for kronisk brug af medicin, herunder diuretika, steroider og adrenerge-stimulerende midler.
  • Du eller et medlem af din familie har en historie med blodpropper (dyb venetrombose eller lungeemboli)
  • Du har dårligt kredsløb, tidligere bypassoperationer i dine ben, blodkoagulationsforstyrrelser, diagnosticeret perifer arteriel eller vaskulær sygdom, kramper i din benmuskulatur under træning eller nerveskade på dine ben
  • Du har åreknuder (efter skøn af MD eller NP)
  • Du har tidligere haft en mave-tarm-operation, obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, hypermotilitetsforstyrrelse eller en historie med problemer med svækkelse af gag-refleksen.
  • Du har følelsesmæssige problemer såsom klinisk depression eller andre diagnosticerede psykologiske tilstande.
  • Du er klaustrofobisk.
  • Du har metalgenstande i din krop, såsom implanterede stænger eller kirurgiske clips eller magnetiske genstande, der er uforenelige med MRI/MRS.
  • Du ryger eller bruger tobaksvarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overfodring
Vi overfodrede 40 unge, raske voksne med 40 % af deres baseline energibehov i 8 uger. Diæten bestod af 41 % kulhydrat, 44 % fedt og 15 % protein.
Andet: Overfodring
Vi overfodrede 40 unge, raske voksne med 40 % af deres baseline energibehov i 8 uger. Diæten bestod af 41 % kulhydrat, 44 % fedt og 15 % protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​8-ugers overfodring med 40 % højt fedtindhold hos 40 raske, unge voksne på fedt- og skeletmuskelkarakteristika, ektopisk fedtophobning, insulinfølsomhed og metabolisk fleksibilitet.
Tidsramme: 10 måneder
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan fedtcellestørrelse (uafhængig af total fedtmasse) påvirker metaboliske resultater af overfodring, herunder ændringer i fedtaflejring, insulinfølsomhed og muskeloxidativ kapacitet. Det har vist sig, at store fedtceller i forhold til fedtmasse er forbundet med højere risiko for insulinresistens og type 2-diabetes.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtaflejring
Tidsramme: 10 måneder
Visning af fedtvæv eller kropsfedt og skeletmuskelkarakteristika over en periode.
10 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 måneder
Mål og overvåg det naturlige hormon insulin bliver mindre effektivt til at sænke blodsukkeret. Den resulterende stigning i blodsukkeret kan hæve niveauerne uden for det normale område og forårsage sundhedsskadelige virkninger, afhængigt af kostforhold eller cellernes følsomhed over for insulin.
10 måneder
Muskeloxidativ kapacitet
Tidsramme: 10 måneder
Et mål for en muskels maksimale kapacitet til at bruge ilt i mikroliter ilt forbrugt pr. gram muskel pr. time.
10 måneder
Circadian blodtryksvariabilitet
Tidsramme: 10 måneder
Blodtryks- og pulsmåling: En automatisk BP-monitoreringsenhed (Mortara® Ambulo 2400) til ambulant brug blev fastgjort til en BP-manchet for at opnå blodtryks- (BP) og hjertefrekvens- (HR)-aflæsninger med 30-minutters intervaller i løbet af dagen ( 6:30 til 21:30) og 60-minutters intervaller om natten (22:00 til 06:00), mens deltagerne gik i gang med deres aktiviteter. Data blev downloadet til databasen i slutningen af ​​den 7-dages registreringsperiode til en kronobiologisk analyse. Dette blev gjort ved baseline, efter overfodring og efter 3 måneder.
10 måneder
Hvilende endotelfunktionstest
Tidsramme: 10 måneder
Endotelfunktionstestning: Vurdering af hvilende endotelfunktion blev foretaget med deltageren i fastende tilstand, efter at have undgået stimulanser (koffein, tobak, alkohol, motion) i 12 timer ved samme faste klokketime (interval 8-10 AM), ved hjælp af EndoPAT 2000-enheden fremstillet af ITAMAR Medical®.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedial Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 26040
  • 5R01DK060412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger