Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmiar komórek tłuszczowych i przekarmianie oraz badanie etopowe (EAT)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Wykazano, że duże komórki tłuszczowe są związane z większym ryzykiem insulinooporności i większą liczbą czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjrzymy się wielkości komórek tłuszczowych i ich wpływowi na odkładanie się tłuszczu, insulinooporność i zdolność oksydacyjną mięśni. Dokonane zostanie porównanie z różnicami między uczestnikami z większymi i mniejszymi komórkami tłuszczowymi pod względem insulinooporności i poziomu lipidów we krwi. Badanie ustali również, czy cechy komórek tłuszczowych i mięśni mogą przewidywać rozwój insulinooporności wywołanej przyrostem masy ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Twój wskaźnik masy ciała (stosunek wzrostu do masy ciała) wynosi od 22,5 do 32,5 (włącznie).
  • Masz 18-40 lat.
  • Chcesz wziąć udział w 8-tygodniowym badaniu dotyczącym przekarmiania powodującego 5-8% przyrost masy ciała.
  • Jesteś gotów jeść wszystkie posiłki z Pennington i tylko posiłki z Pennington przez łącznie około 10 tygodni, nawet jeśli jesteś pełny. Przed przekarmieniem 2 posiłki dziennie będą serwowane w Pennington z prowiantem na co najmniej 7 dni. Po tym czasie uczestnicy będą otrzymywać i spożywać wszystkie (przekarmione) posiłki w PBRC przez 8 tygodni. Po przekarmieniu będzie polegać na diecie utrzymującej wagę przez 1 tydzień. Wszystkie posiłki będą monitorowane w Pennington.
  • Jesteś chętny do utrzymania tego samego poziomu ćwiczeń po włączeniu do badania przez cały czas trwania badania.
  • Jesteś chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących odżywiania i aktywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Ważysz > 300 funtów
  • Masz historię chorób układu krążenia lub cukrzycy.
  • Twój poziom glukozy we krwi na czczo > 110 mg/dl.
  • Masz średnie przesiewowe ciśnienie krwi > 140/90.
  • Masz chorobę wątroby.
  • Masz chorobę tarczycy.
  • Mieć kwaśny refluks
  • Chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat (niektóre raki skóry OK)
  • Mieć HIV
  • Mieli Zaburzenia Odżywiania
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Przytyłeś lub schudłeś więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wymagasz przewlekłego stosowania leków, w tym leków moczopędnych, sterydów i środków pobudzających adrenergię.
  • Ty lub członek Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
  • Masz słabe krążenie, historię operacji pomostowania w nogach, zaburzenia krzepnięcia krwi, zdiagnozowaną chorobę tętnic obwodowych lub naczyń, skurczowy ból mięśni nóg podczas ćwiczeń lub uszkodzenie nerwów nóg
  • Masz żylaki (według uznania MD lub NP)
  • Przeszedłeś wcześniej operację przewodu pokarmowego, chorobę obturacyjną przewodu pokarmowego, zaburzenie nadmiernej motoryki lub problemy z upośledzeniem odruchu wymiotnego w wywiadzie.
  • Masz problemy emocjonalne, takie jak depresja kliniczna lub inne zdiagnozowane stany psychiczne.
  • Masz klaustrofobię.
  • W twoim ciele znajdują się metalowe przedmioty, takie jak wszczepione pręty, zaciski chirurgiczne lub przedmioty magnetyczne, które nie są kompatybilne z MRI/MRS.
  • Palisz lub używasz wyrobów tytoniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przekarmienie
Przekarmiliśmy 40 młodych, zdrowych dorosłych o 40% ich podstawowego zapotrzebowania energetycznego przez 8 tygodni. Dieta składała się z 41% węglowodanów, 44% tłuszczu i 15% białka.
Inny: Przekarmienie
Przekarmiliśmy 40 młodych, zdrowych dorosłych o 40% ich podstawowego zapotrzebowania energetycznego przez 8 tygodni. Dieta składała się z 41% węglowodanów, 44% tłuszczu i 15% białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu 8-tygodniowego 40-procentowego przekarmiania 40 zdrowymi, młodymi dorosłymi na charakterystykę tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych, ektopową akumulację tłuszczu, wrażliwość na insulinę i elastyczność metaboliczną.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Badanie to zbada, w jaki sposób wielkość komórek tłuszczowych (niezależnie od całkowitej masy tłuszczu) wpływa na metaboliczne skutki przekarmienia, w tym zmiany w odkładaniu się tłuszczu, wrażliwości na insulinę i zdolności oksydacyjnej mięśni. Wykazano, że duże komórki tłuszczowe w stosunku do masy tłuszczowej są związane z wyższym ryzykiem insulinooporności i cukrzycy typu 2.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkładanie tłuszczu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wyświetlanie charakterystyki tkanki tłuszczowej lub tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych w okresie.
10 miesięcy
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Mierz i monitoruj, że naturalny hormon insuliny staje się mniej skuteczny w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Wynikający z tego wzrost poziomu glukozy we krwi może podnieść poziom glukozy poza prawidłowy zakres i spowodować niekorzystne skutki zdrowotne, w zależności od warunków żywieniowych lub wrażliwości komórek na insulinę.
10 miesięcy
Zdolność oksydacyjna mięśni
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Miara maksymalnej zdolności mięśnia do wykorzystania tlenu w mikrolitrach tlenu zużytego na gram mięśnia na godzinę.
10 miesięcy
Dobowa zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Pomiar ciśnienia krwi i tętna: Do mankietu BP podłączono automatyczne urządzenie monitorujące ciśnienie krwi (Mortara® Ambulo 2400) do użytku ambulatoryjnego w celu uzyskania odczytów ciśnienia krwi (BP) i częstości akcji serca (HR) w odstępach 30-minutowych w ciągu dnia ( 6:30 do 21:30) i 60-minutowe przerwy w nocy (22:00 do 6:00), podczas których uczestnicy zajmowali się swoimi zajęciami. Dane zostały pobrane do bazy danych pod koniec 7-dniowego okresu rejestracji w celu analizy chronobiologicznej. Dokonano tego na początku badania, po przekarmieniu i po 3 miesiącach.
10 miesięcy
Odpoczynkowe badanie funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Badanie funkcji śródbłonka: Ocenę spoczynkowej funkcji śródbłonka przeprowadzono u uczestnika na czczo, po unikaniu używek (kofeina, tytoń, alkohol, ćwiczenia fizyczne) przez 12 godzin, o tej samej ustalonej godzinie zegarowej (zakres 8-10 rano), przy użyciu urządzenia EndoPAT 2000 firmy ITAMAR Medical®.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedial Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 26040
  • 5R01DK060412 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami