Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační terapie kmenovými buňkami u Alopecia areata

23. srpna 2012 aktualizováno: Throne Biotechnologies Inc.

Fáze 1/Fáze 2 studie terapie kmenovými buňkami u Alopecia areata

Alopecia areata (AA) je jedním z nejčastějších autoimunitních onemocnění zprostředkovaných T buňkami, které vede k chronickému a recidivujícímu vypadávání vlasů. Prevalence AA na celém světě je 0,1 až 0,2 % a postihuje odhadem 5,3 milionů lidí ve Spojených státech. K dnešnímu dni jsou klinické terapie pro léčbu AA omezené a zklamané. Jsou zapotřebí alternativní přístupy. Stále více důkazů ukazuje, že kmenové buňky mají funkci imunitní modulace. Zavedli jsme terapii Stem Cell Educator pomocí multipotentních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve (CB-SC) (Zhao Y, et al. BMC Medicine 2012). Systém s uzavřenou smyčkou, který cirkuluje pacientovu krev přes separátor krevních buněk, krátce kokultivuje pacientovy lymfocyty s adherentními CB-SC in vitro a vrací edukované lymfocyty (ale ne CB-SC) do oběhu pacienta. Naše klinická studie odhaluje, že jediná léčba přípravkem Stem Cell Educator poskytuje trvalé zvrácení autoimunity, což umožňuje regeneraci beta buněk ostrůvků a zlepšení metabolické kontroly u subjektů s dlouhodobým diabetem 1. typu (T1D), což je další nejčastější T buňka. - zprostředkovaná autoimunitní porucha ve Spojených státech. Zde vyvíjíme a zkoumáme terapeutickou účinnost terapie Stem Cell Educator u pacientů s AA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

16-gauge IV jehla se umístí do levé (nebo pravé) střední kubitální žíly a pacientova krev se nechá projít separátorem krevních buněk MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) rychlostí 35 ml/min po dobu 6 až 7 hodin. izolujte lymfocyty v souladu s protokolem doporučeným výrobcem. Odebrané lymfocyty se přenesou do zařízení k vystavení alogenním CB-SC (nebo kontrole procesu bez CB-SC) a další krevní složky se vrátí pacientovi. Po 2 až 3 hodinách v zařízení jsou lymfocyty vráceny do pacientova oběhu přes dorzální žílu na ruce pod kontrolou gravitačního průtoku (2 až 3 ml/min) s fyziologickým roztokem. Během procedury je zpracováno přibližně 10 000 ml krve, což vede k přibližně dvěma opakovaným edukacím pro frakci lymfocytů. Pacienti jsou hospitalizováni po dobu dvou dnů, aby sledovali teplotu a prováděli rutinní laboratorní krevní testy na nežádoucí reakce po léčbě. Následné návštěvy jsou naplánovány 4, 12, 24, 40 a 54 týdnů po léčbě pro klinické hodnocení a laboratorní testy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanjia Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou vyšetřováni pro zařazení do studie, pokud jak klinické příznaky, tak laboratorní testy splňují diagnostické standardy doporučené National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou jakákoli klinicky významná onemocnění jater, ledvin a srdce. Další vylučovací kritéria jsou žádné těhotenství, žádná imunosupresivní medikace, žádná virová onemocnění nebo onemocnění spojená s imunodeficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pedagog kmenových buněk
Odebrané lymfocyty jsou přeneseny do zařízení k vystavení CB-SC a další krevní složky jsou automaticky vráceny pacientovi. Stem Cell Educator funguje jako součást systému s uzavřenou smyčkou, který cirkuluje pacientovu krev přes separátor krevních buněk, krátce kokultivuje pacientovy lymfocyty s CB-SC in vitro a vrací edukované lymfocyty do oběhu pacienta. CB-SC pevně připojené k vnitřním povrchům v zařízení a pouze autologní lymfocyty edukované CB-SC jsou vráceny subjektům. Terapie Stem Cell Educator vyžaduje pouze dvě venepunkce s minimální bolestí a nezavádí do pacientů kmenové buňky ani reagencie.
Přístroj: Pedagog kmenových buněk
Pro léčbu, obvykle levé (nebo pravé) střední kubitální žíly, se krev pacienta vede přes separátor krevních buněk, který izoluje lymfocyty z krve podle doporučeného protokolu výrobcem; následně byly shromážděné lymfocyty přeneseny do Stem Cell Educator a ošetřeny CB-SC; poté edukované buňky vracejí krev zpět pacientovi přes dorzální žílu ruky. Během odběru MCS+ byl průtok plné krve udržován na 35 ml/min. Celá procedura byla naplánována na 8 ~ 9 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a účinnost terapie Stem Cell Educator u AA
Časové okno: 1 rok
Primárními cílovými body studie jsou 1) proveditelnost terapie Stem Cell Educator u AA, 2) předběžné hodnocení účinnosti terapie pro zlepšení růstu nájmu v průběhu roku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie Stem Cell Educator při modulaci autoimunity
Časové okno: 1 rok
Sekundárním koncovým bodem studie byl důkaz o účinnosti terapie při modulaci autoimunity. Základní krevní vzorky se odebírají před terapií Stem Cell Educator.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Throne Biotechnologies Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Hospital of Hebei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-TH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení