Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukační terapie kmenovými buňkami u Alopecia areata

23. srpna 2012 aktualizováno: Throne Biotechnologies Inc.

Fáze 1/Fáze 2 studie terapie kmenovými buňkami u Alopecia areata

Alopecia areata (AA) je jedním z nejčastějších autoimunitních onemocnění zprostředkovaných T buňkami, které vede k chronickému a recidivujícímu vypadávání vlasů. Prevalence AA na celém světě je 0,1 až 0,2 % a postihuje odhadem 5,3 milionů lidí ve Spojených státech. K dnešnímu dni jsou klinické terapie pro léčbu AA omezené a zklamané. Jsou zapotřebí alternativní přístupy. Stále více důkazů ukazuje, že kmenové buňky mají funkci imunitní modulace. Zavedli jsme terapii Stem Cell Educator pomocí multipotentních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve (CB-SC) (Zhao Y, et al. BMC Medicine 2012). Systém s uzavřenou smyčkou, který cirkuluje pacientovu krev přes separátor krevních buněk, krátce kokultivuje pacientovy lymfocyty s adherentními CB-SC in vitro a vrací edukované lymfocyty (ale ne CB-SC) do oběhu pacienta. Naše klinická studie odhaluje, že jediná léčba přípravkem Stem Cell Educator poskytuje trvalé zvrácení autoimunity, což umožňuje regeneraci beta buněk ostrůvků a zlepšení metabolické kontroly u subjektů s dlouhodobým diabetem 1. typu (T1D), což je další nejčastější T buňka. - zprostředkovaná autoimunitní porucha ve Spojených státech. Zde vyvíjíme a zkoumáme terapeutickou účinnost terapie Stem Cell Educator u pacientů s AA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

16-gauge IV jehla se umístí do levé (nebo pravé) střední kubitální žíly a pacientova krev se nechá projít separátorem krevních buněk MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) rychlostí 35 ml/min po dobu 6 až 7 hodin. izolujte lymfocyty v souladu s protokolem doporučeným výrobcem. Odebrané lymfocyty se přenesou do zařízení k vystavení alogenním CB-SC (nebo kontrole procesu bez CB-SC) a další krevní složky se vrátí pacientovi. Po 2 až 3 hodinách v zařízení jsou lymfocyty vráceny do pacientova oběhu přes dorzální žílu na ruce pod kontrolou gravitačního průtoku (2 až 3 ml/min) s fyziologickým roztokem. Během procedury je zpracováno přibližně 10 000 ml krve, což vede k přibližně dvěma opakovaným edukacím pro frakci lymfocytů. Pacienti jsou hospitalizováni po dobu dvou dnů, aby sledovali teplotu a prováděli rutinní laboratorní krevní testy na nežádoucí reakce po léčbě. Následné návštěvy jsou naplánovány 4, 12, 24, 40 a 54 týdnů po léčbě pro klinické hodnocení a laboratorní testy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanjia Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou vyšetřováni pro zařazení do studie, pokud jak klinické příznaky, tak laboratorní testy splňují diagnostické standardy doporučené National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou jakákoli klinicky významná onemocnění jater, ledvin a srdce. Další vylučovací kritéria jsou žádné těhotenství, žádná imunosupresivní medikace, žádná virová onemocnění nebo onemocnění spojená s imunodeficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pedagog kmenových buněk
Odebrané lymfocyty jsou přeneseny do zařízení k vystavení CB-SC a další krevní složky jsou automaticky vráceny pacientovi. Stem Cell Educator funguje jako součást systému s uzavřenou smyčkou, který cirkuluje pacientovu krev přes separátor krevních buněk, krátce kokultivuje pacientovy lymfocyty s CB-SC in vitro a vrací edukované lymfocyty do oběhu pacienta. CB-SC pevně připojené k vnitřním povrchům v zařízení a pouze autologní lymfocyty edukované CB-SC jsou vráceny subjektům. Terapie Stem Cell Educator vyžaduje pouze dvě venepunkce s minimální bolestí a nezavádí do pacientů kmenové buňky ani reagencie.
Přístroj: Pedagog kmenových buněk
Pro léčbu, obvykle levé (nebo pravé) střední kubitální žíly, se krev pacienta vede přes separátor krevních buněk, který izoluje lymfocyty z krve podle doporučeného protokolu výrobcem; následně byly shromážděné lymfocyty přeneseny do Stem Cell Educator a ošetřeny CB-SC; poté edukované buňky vracejí krev zpět pacientovi přes dorzální žílu ruky. Během odběru MCS+ byl průtok plné krve udržován na 35 ml/min. Celá procedura byla naplánována na 8 ~ 9 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a účinnost terapie Stem Cell Educator u AA
Časové okno: 1 rok
Primárními cílovými body studie jsou 1) proveditelnost terapie Stem Cell Educator u AA, 2) předběžné hodnocení účinnosti terapie pro zlepšení růstu nájmu v průběhu roku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie Stem Cell Educator při modulaci autoimunity
Časové okno: 1 rok
Sekundárním koncovým bodem studie byl důkaz o účinnosti terapie při modulaci autoimunity. Základní krevní vzorky se odebírají před terapií Stem Cell Educator.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Throne Biotechnologies Inc.

Spolupracovníci

The First Hospital of Hebei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-TH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pedagog kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit