Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wychowawcza komórek macierzystych w łysieniu plackowatym

23 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Throne Biotechnologies Inc.

Faza 1/Faza 2 Badanie Terapii Edukacyjnej Komórkami Macierzystymi w łysieniu plackowatym

Łysienie plackowate (AA) jest jedną z najczęstszych chorób autoimmunologicznych, w których pośredniczą limfocyty T, prowadzącą do przewlekłego i nawracającego wypadania włosów. Częstość występowania AA na całym świecie wynosi od 0,1 do 0,2% i dotyka około 5,3 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Do tej pory terapie kliniczne są ograniczone i rozczarowane w leczeniu AA. Potrzebne są alternatywne podejścia. Coraz więcej dowodów wskazuje, że komórki macierzyste posiadają funkcję modulacji odporności. Opracowaliśmy terapię Edukatorem Komórek Macierzystych przy użyciu multipotencjalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (CB-SC) (Zhao Y, et al. BMC Medycyna 2012). System o obiegu zamkniętym, w którym krew pacjenta krąży przez separator komórek krwi, krótko współhoduje limfocyty pacjenta z przylegającymi CB-SC in vitro i zwraca wykształcone limfocyty (ale nie CB-SC) do krążenia pacjenta. Nasze badanie kliniczne wykazało, że pojedyncza kuracja Edukatorem Komórek Macierzystych zapewnia trwałe odwrócenie autoimmunizacji, co pozwala na regenerację komórek beta wysp trzustkowych i poprawę kontroli metabolicznej u pacjentów z wieloletnią cukrzycą typu 1 (T1D), która jest kolejnym najczęściej występującym limfocytem T pośredniczone zaburzenie autoimmunologiczne w Stanach Zjednoczonych. Tutaj rozwijamy i badamy skuteczność terapeutyczną terapii Edukatorem Komórek Macierzystych u pacjentów z AA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Igłę IV 16 G umieszcza się w lewej (lub prawej) środkowej żyle łokciowej, a krew pacjenta przepuszcza się przez Blood Cell Separator MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) przy 35 ml/min przez 6 do 7 godzin w celu wyizolować limfocyty zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta. Zebrane limfocyty są przenoszone do urządzenia w celu ekspozycji na allogeniczne CB-SC (lub kontrolę procesu bez CB-SC), a inne składniki krwi są zwracane pacjentowi. Po 2 do 3 godzinach w urządzeniu, limfocyty wracają do krążenia pacjenta przez żyłę grzbietową w dłoni pod kontrolą przepływu grawitacyjnego (2 do 3 ml/min) z solą fizjologiczną. Podczas zabiegu przetwarza się około 10 000 ml krwi, co skutkuje około dwoma powtórzeniami edukacji frakcji limfocytów. Pacjenci są hospitalizowani przez dwa dni w celu monitorowania temperatury i przeprowadzania rutynowych badań laboratoryjnych krwi pod kątem działań niepożądanych po leczeniu. Wizyty kontrolne są zaplanowane 4, 12, 24, 40 i 54 tygodnie po leczeniu w celu oceny klinicznej i badań laboratoryjnych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yanjia Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są badani pod kątem włączenia do badania, jeśli zarówno objawy kliniczne, jak i testy laboratoryjne spełniają standardy diagnostyczne zalecane przez National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to wszelkie istotne klinicznie choroby wątroby, nerek i serca. Dodatkowe kryteria wykluczenia to brak ciąży, brak leków immunosupresyjnych, brak chorób wirusowych lub chorób związanych z niedoborem odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukator Komórek Macierzystych
Zebrane limfocyty są przenoszone do urządzenia w celu ekspozycji na CB-SC, a inne składniki krwi są automatycznie zwracane pacjentowi. Edukator komórek macierzystych działa jako część systemu zamkniętego obiegu, który krąży krew pacjenta przez separator komórek krwi, krótko hoduje limfocyty pacjenta z CB-SC in vitro i zwraca wyedukowane limfocyty do krążenia pacjenta. CB-SC są ściśle przyczepione do wewnętrznych powierzchni urządzenia i tylko autologiczne limfocyty edukowane przez CB-SC są zwracane podmiotom. Terapia Stem Cell Educator wymaga tylko dwóch nakłuć żyły przy minimalnym bólu i nie wprowadza do organizmu pacjentów komórek macierzystych ani odczynników.
Urządzenie: Edukator Komórek Macierzystych
W celu leczenia, zwykle lewej (lub prawej) środkowej żyły łokciowej, krew pacjenta przepuszcza się przez separator komórek krwi, który izoluje limfocyty z krwi zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta; w konsekwencji zebrane limfocyty przeniesiono do Stem Cell Educator i potraktowano CB-SC; następnie wykształcone komórki zwracają krew pacjentowi przez żyłę grzbietową ręki. Podczas pobierania MCS+ szybkość przepływu krwi pełnej utrzymywano na poziomie 35 ml/min. Cały zabieg zaplanowano na 8 ~ 9 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i skuteczność terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w AA
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowymi punktami końcowymi badania są: 1) wykonalność terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w AA, 2) wstępna ocena skuteczności terapii w poprawie wzrostu najemnego w ciągu roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii Edukatorem Komórek Macierzystych w modulowaniu autoimmunizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędowym punktem końcowym badania był dowód skuteczności terapii w modulowaniu autoimmunizacji. Wyjściowe próbki krwi są pobierane przed terapią Stem Cell Educator.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Throne Biotechnologies Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Hospital of Hebei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-TH01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami