Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia dell'educatore di cellule staminali nell'alopecia areata

23 agosto 2012 aggiornato da: Throne Biotechnologies Inc.

Studio di fase 1/fase 2 sulla terapia dell'educatore con cellule staminali nell'alopecia areata

L'alopecia areata (AA) è una delle malattie autoimmuni mediate da cellule T più comuni, che porta alla caduta dei capelli cronica e recidivante. La prevalenza di AA in tutto il mondo è compresa tra lo 0,1 e lo 0,2%, che colpisce circa 5,3 milioni di persone negli Stati Uniti. Ad oggi le terapie cliniche sono limitate e deluse per il trattamento dell'AA. Sono necessari approcci alternativi. Prove crescenti dimostrano che le cellule staminali possiedono la funzione di modulazione immunitaria. Abbiamo stabilito la terapia Educatore di cellule staminali utilizzando cellule staminali multipotenti derivate dal sangue del cordone ombelicale (CB-SC) (Zhao Y, et al. Medicina BMC 2012). Un sistema a circuito chiuso che fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente i linfociti del paziente con CB-SC aderenti in vitro e restituisce i linfociti istruiti (ma non i CB-SC) alla circolazione del paziente. Il nostro studio clinico rivela che un singolo trattamento con Stem Cell Educator fornisce un'inversione duratura dell'autoimmunità che consente la rigenerazione delle cellule beta delle isole e il miglioramento del controllo metabolico nei soggetti con diabete di tipo 1 (T1D) di lunga data, che è un'altra delle cellule T più comuni autoimmune mediata negli Stati Uniti. Qui, sviluppiamo ed esploriamo l'efficacia terapeutica della terapia dell'educatore di cellule staminali nei pazienti con AA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un ago EV calibro 16 viene inserito nella vena cubitale mediana sinistra (o destra) e il sangue del paziente viene fatto passare attraverso un separatore di cellule ematiche MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) a 35 mL/min per 6-7 ore per isolare i linfociti secondo il protocollo raccomandato dal produttore. I linfociti raccolti vengono trasferiti nel dispositivo per l'esposizione a CB-SC allogenici (o controllo di processo senza CB-SC) e altri componenti del sangue vengono restituiti al paziente. Dopo 2 o 3 ore nel dispositivo, i linfociti vengono restituiti alla circolazione del paziente attraverso una vena dorsale della mano sotto controllo del flusso di gravità (da 2 a 3 mL/min) con soluzione fisiologica. Durante la procedura vengono processati circa 10.000 ml di sangue, risultando in circa due educazioni ripetute per la frazione linfocitaria. I pazienti vengono ricoverati in ospedale per due giorni per monitorare la temperatura e condurre esami del sangue di laboratorio di routine per reazioni avverse dopo il trattamento. Le visite di follow-up sono programmate 4, 12, 24, 40 e 54 settimane dopo il trattamento per valutazioni cliniche e test di laboratorio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yanjia Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio se sia i segni clinici che i test di laboratorio soddisfano gli standard diagnostici raccomandati dalla National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono tutte le malattie clinicamente significative del fegato, dei reni e del cuore. Ulteriori criteri di esclusione sono assenza di gravidanza, assenza di farmaci immunosoppressivi, assenza di malattie virali o malattie associate a immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educatore di cellule staminali
I linfociti raccolti vengono trasferiti nel dispositivo per l'esposizione ai CB-SC e gli altri componenti del sangue vengono restituiti automaticamente al paziente. Lo Stem Cell Educator funziona come parte di un sistema a circuito chiuso che fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente i linfociti del paziente con CB-SC in vitro e restituisce i linfociti istruiti alla circolazione del paziente. I CB-SC sono strettamente attaccati alle superfici interne del dispositivo e solo i linfociti autologhi istruiti con CB-SC vengono restituiti ai soggetti. La terapia Stem Cell Educator richiede solo due punture venose con dolore minimo e non introduce cellule staminali o reagenti nei pazienti.
Dispositivo: Educatore di cellule staminali
Per il trattamento, comunemente la vena cubitale mediana sinistra (o destra), il sangue di un paziente viene fatto passare attraverso un separatore di cellule del sangue che isola i linfociti dal sangue secondo il protocollo raccomandato dal produttore; di conseguenza, i linfociti raccolti sono stati trasferiti nello Stem Cell Educator e trattati con CB-SC; dopodiché, le cellule istruite restituiscono il sangue al paziente attraverso una vena dorsale della mano. Durante la raccolta MCS+, la portata del sangue intero è stata mantenuta a 35 ml/min. L'intera procedura è stata programmata per 8 ~ 9 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità ed efficacia della terapia con Stem Cell Educator nell'AA
Lasso di tempo: 1 anno
Gli obiettivi primari dello studio sono 1) la fattibilità della terapia con l'educatore di cellule staminali in AA, 2) la valutazione preliminare dell'efficacia della terapia per migliorare la crescita del noleggio nell'arco di un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della terapia con Stem Cell Educator nella modulazione dell'autoimmunità
Lasso di tempo: 1 anno
L'end point secondario dello studio era la prova dell'efficacia della terapia nella modulazione dell'autoimmunità. I campioni di sangue di riferimento vengono raccolti prima della terapia con Stem Cell Educator.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Throne Biotechnologies Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Hospital of Hebei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-TH01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni