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Stammzell-Educator-Therapie bei Alopecia Areata

23. August 2012 aktualisiert von: Throne Biotechnologies Inc.

Phase-1-/Phase-2-Studie zur Stammzell-Educator-Therapie bei Alopecia Areata

Alopecia Areata (AA) ist eine der häufigsten T-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen, die zu chronischem und rezidivierendem Haarausfall führt. Die Prävalenz von AA liegt weltweit bei 0,1 bis 0,2 % und betrifft schätzungsweise 5,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Bis heute sind die klinischen Therapien für die Behandlung von AA begrenzt und enttäuscht. Alternative Ansätze sind erforderlich. Immer mehr Beweise belegen, dass Stammzellen die Funktion der Immunmodulation besitzen. Wir etablierten die Stem Cell Educator-Therapie unter Verwendung von aus Nabelschnurblut gewonnenen multipotenten Stammzellen (CB-SCs) (Zhao Y, et al. BMC Medizin 2012). Ein geschlossenes System, das das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkulieren lässt, die Lymphozyten des Patienten mit anhaftenden CB-SCs in vitro kurz kokultiviert und die gebildeten Lymphozyten (aber nicht die CB-SCs) in den Kreislauf des Patienten zurückführt. Unsere klinische Studie zeigt, dass eine einzige Behandlung mit dem Stem Cell Educator eine dauerhafte Aufhebung der Autoimmunität bewirkt, die die Regeneration von Insel-Beta-Zellen und eine Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes (T1D), einer weiteren am häufigsten vorkommenden T-Zelle, ermöglicht -vermittelte Autoimmunerkrankung in den Vereinigten Staaten. Hier entwickeln und erforschen wir die therapeutische Wirksamkeit der Stem Cell Educator-Therapie bei AA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 16-Gauge-IV-Nadel wird in die linke (oder rechte) mittlere Kubitalvene platziert, und das Blut des Patienten wird durch einen Blutzellseparator MCS+ (Haemonetics®, Braintree, MA) mit 35 ml/min für 6 bis 7 Stunden geleitet Isolieren Sie Lymphozyten gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll. Die gesammelten Lymphozyten werden zur Exposition gegenüber allogenen CB-SCs (oder Prozesskontrolle ohne CB-SCs) in das Gerät überführt, und andere Blutkomponenten werden dem Patienten zurückgegeben. Nach 2 bis 3 Stunden im Gerät werden die Lymphozyten unter Schwerkraftflusskontrolle (2 bis 3 ml/min) mit physiologischer Kochsalzlösung über eine Rückenvene in der Hand in den Kreislauf des Patienten zurückgeführt. Während des Verfahrens werden ungefähr 10.000 ml Blut verarbeitet, was zu ungefähr zwei wiederholten Bildungen für die Lymphozytenfraktion führt. Die Patienten werden für zwei Tage ins Krankenhaus eingeliefert, um die Temperatur zu überwachen und routinemäßige Laborbluttests auf Nebenwirkungen nach der Behandlung durchzuführen. Nachuntersuchungen sind 4, 12, 24, 40 und 54 Wochen nach der Behandlung für klinische Beurteilungen und Labortests geplant

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yanjia Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden für die Aufnahme in die Studie untersucht, wenn sowohl die klinischen Anzeichen als auch die Labortests die von der National Alopecia Areata Foundation (www.naaf.org) empfohlenen Diagnosestandards erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind alle klinisch signifikanten Erkrankungen der Leber, Niere und des Herzens. Weitere Ausschlusskriterien sind keine Schwangerschaft, keine immunsuppressive Medikation, keine Viruserkrankungen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzellpädagoge
Die gesammelten Lymphozyten werden zur Exposition gegenüber CB-SCs in das Gerät übertragen, und andere Blutkomponenten werden dem Patienten automatisch wieder zugeführt. Der Stem Cell Educator fungiert als Teil eines geschlossenen Kreislaufsystems, das das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkulieren lässt, die Lymphozyten des Patienten kurz mit CB-SCs in vitro co-kultiviert und die gebildeten Lymphozyten in den Kreislauf des Patienten zurückführt. CB-SCs sind fest an den Innenflächen des Geräts befestigt, und nur die CB-SC-erzogenen autologen Lymphozyten werden an die Probanden zurückgegeben. Die Stem Cell Educator-Therapie erfordert nur zwei Venenpunktionen mit minimalen Schmerzen und bringt keine Stammzellen oder Reagenzien in die Patienten ein.
Gerät: Stammzellpädagoge
Für die Behandlung, üblicherweise die linke (oder rechte) mediane Ellenbogenvene, wird das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator geleitet, der die Lymphozyten gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll aus dem Blut isoliert; folglich wurden die gesammelten Lymphozyten in den Stem Cell Educator überführt und mit CB-SC behandelt; Danach geben die gebildeten Zellen das Blut über eine Rückenvene der Hand an den Patienten zurück. Während der MCS+-Sammlung wurde die Vollblutflussrate bei 35 ml/min gehalten. Die gesamte Prozedur wurde für 8 ~ 9 Stunden angesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Stem Cell Educator-Therapie bei AA
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primären Studienendpunkte sind 1) Durchführbarkeit der Stem Cell Educator-Therapie bei AA, 2) vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Therapie zur Verbesserung des Einstellungswachstums über ein Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Stem Cell Educator-Therapie bei der Modulation der Autoimmunität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Studienendpunkt war der Nachweis der Wirksamkeit der Therapie bei der Modulation der Autoimmunität. Basisblutproben werden vor der Stem Cell Educator-Therapie entnommen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Throne Biotechnologies Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Hospital of Hebei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-TH01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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