Studie BMS-936558 (nivolumab) ve srovnání s docetaxelem u dříve léčených metastatických neskvamózních NSCLC (CheckMate057)
13. ledna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená randomizovaná studie fáze III BMS-936558 (Nivolumab) versus docetaxel u dříve léčeného metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Účelem studie je porovnat celkové přežití BMS-936558 (Nivolumab) ve srovnání s docetaxelem u subjektů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po selhání předchozí chemoterapie na bázi platiny
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
CheckMate 057: Cesta CHECKpoint a klinické hodnocení nivoluMAb 057
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
582
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Schválený
k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Schválený
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0011
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Local Institution - 0125
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution - 0010
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0057
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Local Institution - 0124
-
-
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Local Institution
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Local Institution - 0051
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-110
- Local Institution - 0054
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60336550
- Local Institution - 0056
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
- Local Institution - 0053
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Local Institution - 0055
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
- Local Institution - 0058
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0077
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0134
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Local Institution
-
Dijon Cedex, Francie, 21079
- Local Institution
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
- Local Institution - 0119
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Local Institution - 0113
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Local Institution - 0112
-
Poitiers, Francie, 86000
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Local Institution - 0114
-
Toulouse, Francie, 31300
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Local Institution - 0122
-
Bologna, Itálie, 40138
- Local Institution - 0086
-
Meldola (fc), Itálie, 47014
- Local Institution - 0087
-
Milano, Itálie, 20133
- Local Institution - 0085
-
Padova, Itálie, 35128
- Local Institution - 0084
-
Parma, Itálie, 43100
- Local Institution - 0121
-
Perugia, Itálie, 06132
- Local Institution - 0083
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Local Institution - 0088
-
Siena, Itálie, 53100
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0133
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1121
- Local Institution - 0074
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06735
- Local Institution - 0107
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Local Institution - 0108
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- Local Institution
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Local Institution - 0141
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Local Institution
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Local Institution
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Local Institution
-
Koeln, Německo, 51109
- Local Institution - 0090
-
Mainz, Německo, 55131
- Local Institution
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Local Institution
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Local Institution
-
Ulm, Německo, 89081
- Local Institution
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 54
- Local Institution - 0050
-
Lima, Peru, 34
- Local Institution - 0048
-
Lima, Peru, L-27
- Local Institution - 0049
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, 18
- Local Institution - 0131
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-19
- Local Institution - 0068
-
Olsztyn, Polsko, 10-513
- Local Institution - 0072
-
Szczecin, Polsko, 70891
- Local Institution - 0067
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Local Institution - 0070
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polsko, 30-002
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Local Institution
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Local Institution
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Local Institution
-
Wels, Rakousko, 4600
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010976
- Local Institution - 0099
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400352
- Local Institution - 0123
-
Craiova, Rumunsko, 200385
- Local Institution - 0063
-
Iasi, Rumunsko, 700106
- Local Institution - 0061
-
Timisoara, Rumunsko, 300167
- Local Institution - 0062
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115 478
- Local Institution - 0078
-
Moscow, Ruská Federace, 115 478
- Local Institution - 0079
-
Moscow, Ruská Federace, 115 478
- Local Institution - 0120
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Local Institution - 0080
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Local Institution
-
Singapore, Singapur, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Local Institution - 0042
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Local Institution - 0034
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Local Institution - 0030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 0031
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 0040
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Local Institution - 0138
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Local Institution - 0008
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Local Institution - 0020
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Local Institution - 0027
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Local Institution - 0026
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Local Institution - 0035
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- Local Institution - 0025
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Local Institution - 0024
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Local Institution - 0028
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Local Institution - 0033
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0032
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Local Institution - 0041
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Local Institution - 0007
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
- Local Institution - 0019
-
-
-
-
-
Praha 8, Česko, 180 81
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Local Institution
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Local Institution - 0001
-
Vizcaya, Španělsko, 48903
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Local Institution
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky doloženým neskvamózním buněčným NSCLC, kteří mají onemocnění stadia IIIB/IV nebo rekurentní nebo progresivní onemocnění po multimodální terapii (radiační terapie, chirurgická resekce nebo definitivní chemoradiační terapie pro lokálně pokročilé onemocnění) a kteří dostanou studijní terapii jako druhá nebo třetí linie léčby pokročilého onemocnění
- Recidiva nebo progrese onemocnění během/po jednom předchozím režimu chemoterapie na bázi platinového dubletu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií RECIST 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Pro hodnocení biomarkerů musí být k dispozici formalín fixovaný, do parafínu zalitý (FFPE) blok nádorové tkáně nebo nebarvená sklíčka vzorku nádoru (archivního nebo nedávného). Vzorky musí před randomizací obdržet centrální laboratoř. Biopsie by měla být excizní, incizní nebo jádrovou jehlou. Aspirace jemnou jehlou je nedostatečná
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou vyloučeni. Subjekty jsou způsobilé, pokud jsou metastázy do CNS asymptomatické nebo léčené a jedinci jsou neurologicky vráceni na výchozí stav alespoň 2 týdny před zařazením. Kromě toho musí subjekty buď vysadit kortikosteroidy, nebo musí užívat stabilní či klesající dávku ≤10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent)
- Subjekty s karcinomatózní meningitidou
- Subjekty s aktivní nebo nedávnou anamnézou známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění. Subjekty s diabetes mellitus typu 1, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci nebo kožními poruchami (vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, se mohou zapsat
- Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace
- Předchozí léčba anti-programovanou smrtí-1 (anti-PD-1), anti-programovaná buněčná smrt ligand 1 (anti-PD-L1), anti-programovaná buněčná smrt ligand 2 (anti-PD-L2), anti-klastr diferenciace 137 (anti-CD137) nebo protilátky proti cytotoxickému antigenu 4 asociovanému s T lymfocyty (anti-CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zacíleného na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů)
- Předchozí léčba docetaxelem
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 14 dnů od prvního podání studijní léčby
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně (IV) každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Vhodní pacienti mohou dostávat nivolumab v dávce 480 mg každé 4 týdny, dokud není zdokumentována progrese onemocnění, přerušení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 koncentrát pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi každé 3 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Vhodní pacienti mohou dostávat nivolumab v dávce 480 mg každé 4 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití (OS) v měsících pro všechny randomizované účastníky v primárním koncovém bodě
Časové okno: Randomizace do 413 úmrtí, do března 2015 (přibližně 29 měsíců)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí.
Účastník, který nezemřel, bude cenzurován v poslední známý den naživu.
OS bude průběžně sledován, dokud účastníci užívají studovaný lék, a každé 3 měsíce prostřednictvím osobního nebo telefonického kontaktu poté, co účastníci přestanou užívat studovaný lék.
Medián a poměr rizik vypočítaný pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Randomizace do 413 úmrtí, do března 2015 (přibližně 29 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese (až přibližně 110 měsíců)
|
ORR byl definován jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
BOR byla definována jako nejlepší označení odpovědi hodnocené výzkumníkem, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo datem následné protinádorové terapie ( s výjimkou paliativní radioterapie necílových kostních lézí nebo lézí centrálního nervového systému (CNS) během léčby, podle toho, co nastalo dříve.
CR = vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.
PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
CR+PR, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
|
Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese (až přibližně 110 měsíců)
|
|
Time To Objective Response (TTOR)
Časové okno: Od randomizace do data první potvrzené odpovědi (až přibližně 110 měsíců)
|
Čas do objektivní odpovědi pro účastníky prokazující odpověď (buď CR nebo PR) byl definován jako čas od data randomizace do data první potvrzené odpovědi.
CR = vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
Od randomizace do data první potvrzené odpovědi (až přibližně 110 měsíců)
|
|
Doba trvání objektivní odezvy (DOOR)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 110 měsíců)
|
DOR byl definován jako čas od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST v1.1), jak určil zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
DOR byl hodnocen pouze u potvrzených respondentů (tj.
účastníci s potvrzenou CR nebo PR).
CR = vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 110 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po první potvrzenou odpověď k datu první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 110 měsíců)
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do data první dokumentované progrese nádoru (podle RECIST 1,1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří zemřeli bez nahlášené předchozí progrese, byli považováni za progresivní v den jejich smrti.
Progrese bude hodnocena každých 6 týdnů (od prvního radiografického hodnocení během studie), dokud není zaznamenána progrese onemocnění.
Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od randomizace po první potvrzenou odpověď k datu první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 110 měsíců)
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení symptomů souvisejících s nemocí do 12. týdne
Časové okno: Randomizace na týden 12
|
Míra zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním do 12. týdne byla definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří měli 10 bodů nebo větší snížení od výchozí hodnoty průměrného skóre indexu symptomové zátěže kdykoli mezi randomizací a 12. týdnem.
Účastnická část škály symptomů rakoviny plic (LCSS) se skládala ze 6 symptomově specifických otázek, které se zabývaly kašlem, dušností, únavou, bolestí, hemoptýzou a anorexií, plus 3 souhrnné položky týkající se symptomové tísně, interference s úrovní aktivity a globálního zdraví. související kvalita života (QoL).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre a 100 nejhorší možné skóre.
Průměrné skóre indexu symptomové zátěže při každém hodnocení bylo definováno jako průměr 6 symptomově specifických otázek LCSS.
95% CI bylo vypočítáno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Randomizace na týden 12
|
|
Celkové přežití (OS) podle PD-L1 Expression na základní linii
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední známé datum života (až přibližně 110 měsíců)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí.
Účastník, který nezemřel, bude cenzurován v poslední známý den naživu.
Celková doba přežití byla měřena v měsících pro všechny randomizované účastníky seskupené podle jejich výchozí úrovně exprese PD-L1.
Exprese PD-L1 u účastníků byla definována jako procento nádorových buněk onemocnění vykazujících barvení plazmatické membrány PD-L1 jakékoli intenzity pomocí imunohistochemického (IHC) testu.
Medián vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední známé datum života (až přibližně 110 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle exprese PD-L1 na základní linii
Časové okno: Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese (až přibližně 110 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento všech randomizovaných účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
CR = vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
CR+PR, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě.
ORR byla hlášena pro všechny randomizované účastníky seskupené podle jejich výchozí úrovně exprese PD-L1.
Exprese PD-L1 u účastníků byla definována jako procento nádorových buněk onemocnění vykazujících barvení plazmatické membrány PD-L1 jakékoli intenzity pomocí imunohistochemického (IHC) testu.
|
Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese (až přibližně 110 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borghaei H, Gettinger S, Vokes EE, Chow LQM, Burgio MA, de Castro Carpeno J, Pluzanski A, Arrieta O, Frontera OA, Chiari R, Butts C, Wojcik-Tomaszewska J, Coudert B, Garassino MC, Ready N, Felip E, Garcia MA, Waterhouse D, Domine M, Barlesi F, Antonia S, Wohlleber M, Gerber DE, Czyzewicz G, Spigel DR, Crino L, Eberhardt WEE, Li A, Marimuthu S, Brahmer J. Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):723-733. doi: 10.1200/JCO.20.01605. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Apr 1;39(10):1190.
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Reck M, Brahmer J, Bennett B, Taylor F, Penrod JR, DeRosa M, Dastani H, Spigel DR, Gralla RJ. Evaluation of health-related quality of life and symptoms in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer treated with nivolumab or docetaxel in CheckMate 057. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:23-30. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Vokes EE, Ready N, Felip E, Horn L, Burgio MA, Antonia SJ, Aren Frontera O, Gettinger S, Holgado E, Spigel D, Waterhouse D, Domine M, Garassino M, Chow LQM, Blumenschein G Jr, Barlesi F, Coudert B, Gainor J, Arrieta O, Brahmer J, Butts C, Steins M, Geese WJ, Li A, Healey D, Crino L. Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-year update and outcomes in patients with liver metastases. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):959-965. doi: 10.1093/annonc/mdy041.
- Horn L, Spigel DR, Vokes EE, Holgado E, Ready N, Steins M, Poddubskaya E, Borghaei H, Felip E, Paz-Ares L, Pluzanski A, Reckamp KL, Burgio MA, Kohlhaeufl M, Waterhouse D, Barlesi F, Antonia S, Arrieta O, Fayette J, Crino L, Rizvi N, Reck M, Hellmann MD, Geese WJ, Li A, Blackwood-Chirchir A, Healey D, Brahmer J, Eberhardt WEE. Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Two-Year Outcomes From Two Randomized, Open-Label, Phase III Trials (CheckMate 017 and CheckMate 057). J Clin Oncol. 2017 Dec 10;35(35):3924-3933. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3062. Epub 2017 Oct 12.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
2. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
5. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
17. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
24. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
28. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Docetaxel
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CA209-057
- 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .