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Studio di BMS-936558 (Nivolumab) rispetto a Docetaxel nel NSCLC metastatico non squamoso trattato in precedenza (CheckMate057)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase III randomizzato in aperto di BMS-936558 (Nivolumab) rispetto a docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso precedentemente trattato

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza globale di BMS-936558 (Nivolumab) rispetto a Docetaxel in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) a cellule non squamose dopo fallimento di una precedente chemioterapia a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CheckMate 057: percorso CHECKpoint e valutazione dello studio clinico nivoluMAb 057

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
582

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Cechia
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0012
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Local Institution
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Germania, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0043
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0082
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83280
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Perù, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Perù, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perù, 18
        • Local Institution - 0131
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Polonia, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polonia, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Romania, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Romania, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Spagna, 48903
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1121
        • Local Institution - 0074

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Soggetti con NSCLC a cellule non squamose documentato istologicamente o citologicamente che presentano malattia in stadio IIIB/IV o malattia ricorrente o progressiva in seguito a terapia multimodale (radioterapia, resezione chirurgica o terapia chemioradioterapica definitiva per malattia localmente avanzata) e che riceveranno la terapia in studio come seconda o terza linea di trattamento per la malattia avanzata
  • Recidiva o progressione della malattia durante/dopo un precedente regime chemioterapico a base di doppietta di platino per malattia avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Per la valutazione dei biomarcatori devono essere disponibili un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o vetrini non colorati di campione tumorale (archiviato o recente). I campioni devono essere ricevuti dal laboratorio centrale prima della randomizzazione. La biopsia deve essere escissionale, incisionale o con ago centrale. L'aspirazione con ago sottile è insufficiente

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate. I soggetti sono idonei se le metastasi del sistema nervoso centrale sono asintomatiche o trattate e i soggetti sono tornati neurologicamente al basale per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento. Inoltre, i soggetti devono essere senza corticosteroidi o con una dose stabile o decrescente di ≤10 mg al giorno di prednisone (o equivalente)
  • Soggetti con meningite carcinomatosa
  • Soggetti con anamnesi attiva o recente di malattia autoimmune nota o sospetta. I soggetti con diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo che richiedono solo la sostituzione ormonale o disturbi della pelle (vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico possono iscriversi
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Terapia precedente con anti-morte programmata-1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1), ligando anti-morte cellulare programmata 2 (anti-PD-L2), anti-cluster di differenziazione 137 (anti-CD137) o anticorpo anti-antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (anti-CTLA-4) (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint)
  • Precedente trattamento con Docetaxel
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o termine dello studio. I pazienti idonei possono ricevere nivolumab alla dose di 480 mg ogni 4 settimane fino alla progressione documentata della malattia, all'interruzione, alla revoca del consenso o al termine dello studio.
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558 (Anti-PD1)
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 concentrato per soluzione per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia documentata, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio. I pazienti idonei possono ricevere nivolumab a 480 mg ogni 4 settimane fino alla progressione documentata della malattia, all'interruzione, alla revoca del consenso o al termine dello studio.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS) in mesi per tutti i partecipanti randomizzati all'endpoint primario
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 413 decessi, fino a marzo 2015 (circa 29 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. Un partecipante che non è morto sarà censurato all'ultima data nota in vita. OS sarà seguito continuamente mentre i partecipanti assumono il farmaco in studio e ogni 3 mesi tramite contatto di persona o telefonico dopo che i partecipanti hanno interrotto il farmaco in studio. Mediana e hazard ratio calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino a 413 decessi, fino a marzo 2015 (circa 29 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione oggettivamente documentata (fino a circa 110 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale (PR). Il BOR è stato definito come la migliore designazione di risposta valutata dallo sperimentatore, registrata tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o la data della successiva terapia antitumorale ( esclusa la radioterapia palliativa durante il trattamento di lesioni ossee non bersaglio o lesioni del sistema nervoso centrale (SNC), a seconda di quale si sia verificata per prima. CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR+PR, intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper e Pearson.
Dalla randomizzazione alla data di progressione oggettivamente documentata (fino a circa 110 mesi)
Tempo alla risposta obiettiva (TTOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima risposta confermata (fino a circa 110 mesi)
Il tempo alla risposta obiettiva per i partecipanti che hanno dimostrato una risposta (CR o PR) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta confermata. CR = Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.; PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla randomizzazione alla data della prima risposta confermata (fino a circa 110 mesi)
Durata della risposta obiettiva (DOOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 110 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST v1.1), come determinato dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Il DOR è stato valutato solo per i responder confermati (ad es. partecipanti con CR o PR confermati). CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.; PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. Mediana calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 110 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 110 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata (secondo RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono deceduti senza una precedente progressione segnalata sono stati considerati progrediti alla data della loro morte. La progressione sarà valutata ogni 6 settimane (dalla prima valutazione radiografica durante lo studio) fino a quando non si noterà la progressione della malattia. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. Mediana calcolata con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla prima risposta confermata alla data della prima progressione tumorale documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 110 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento dei sintomi correlati alla malattia entro la settimana 12
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 12
Il tasso di miglioramento dei sintomi correlato alla malattia entro la settimana 12 è stato definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno avuto una diminuzione di 10 punti o superiore rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di carico dei sintomi in qualsiasi momento tra la randomizzazione e la settimana 12. La parte dei partecipanti della Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) consisteva in 6 domande specifiche sui sintomi che riguardavano tosse, dispnea, affaticamento, dolore, emottisi e anoressia, oltre a 3 voci di riepilogo sul disagio dei sintomi, l'interferenza con il livello di attività e la salute globale qualità della vita (QoL) correlata. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta il miglior punteggio possibile e 100 il peggior punteggio possibile. Il punteggio medio dell'indice di carico dei sintomi ad ogni valutazione è stato definito come la media delle 6 domande specifiche sui sintomi del LCSS. Gli IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Randomizzazione alla settimana 12
Sopravvivenza globale (OS) per espressione PD-L1 al basale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima data nota in vita (fino a circa 110 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. Un partecipante che non è morto sarà censurato all'ultima data nota in vita. Il tempo di sopravvivenza globale è stato misurato in mesi per tutti i partecipanti randomizzati raggruppati in base al loro livello di espressione di PD-L1 al basale. L'espressione di PD-L1 nei partecipanti è stata definita come la percentuale di cellule tumorali della malattia che dimostrano una colorazione PD-L1 della membrana plasmatica di qualsiasi intensità utilizzando un test di immunoistochimica (IHC). Mediana calcolata con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima data nota in vita (fino a circa 110 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per espressione PD-L1 al basale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione oggettivamente documentata (fino a circa 110 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di tutti i partecipanti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale (PR). CR = Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.; PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR+PR, intervallo di confidenza basato sul metodo di Clopper e Pearson. L'ORR è stato segnalato per tutti i partecipanti randomizzati raggruppati in base al loro livello di espressione di PD-L1 al basale. L'espressione di PD-L1 nei partecipanti è stata definita come la percentuale di cellule tumorali della malattia che dimostrano una colorazione PD-L1 della membrana plasmatica di qualsiasi intensità utilizzando un test di immunoistochimica (IHC).
Dalla randomizzazione alla data di progressione oggettivamente documentata (fino a circa 110 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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