Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-936558 (Niwolumab) w porównaniu z docetakselem we wcześniej leczonym niepłaskonabłonkowym NSCLC z przerzutami (CheckMate057)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie fazy III BMS-936558 (niwolumab) w porównaniu z docetakselem w uprzednio leczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC) z przerzutami

Celem badania jest porównanie całkowitego czasu przeżycia BMS-936558 (Niwolumab) w porównaniu z Docetakselem u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CheckMate 057: szlak punktów kontrolnych i ocena badania klinicznego nivoluMAb 057

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
582

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0012
  • Czechy
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0043
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83280
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution - 0131
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Polska, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polska, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Włochy, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Włochy, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0082

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  • Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC niepłaskonabłonkowego, u których występuje choroba w stadium IIIB/IV lub choroba nawracająca lub postępująca po leczeniu multimodalnym (radioterapia, resekcja chirurgiczna lub ostateczna radiochemioterapia w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej) i którzy otrzymają badaną terapię jako druga lub trzecia linia leczenia zaawansowanej choroby
  • Nawrót lub progresja choroby w trakcie/po jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii opartej na pochodnych platyny w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie bloczek tkanki nowotworowej (FFPE) lub niebarwione preparaty próbki guza (archiwalne lub aktualne) muszą być dostępne do oceny biomarkerów. Próbki muszą zostać odebrane przez laboratorium centralne przed randomizacją. Biopsja powinna być igłą wycinającą, nacinającą lub rdzeniową. Aspiracja cienkoigłowa jest niewystarczająca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są bezobjawowe lub leczone, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu wyjściowego na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem. Ponadto pacjenci muszą odstawić kortykosteroidy lub stałą lub zmniejszającą się dawkę ≤10 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik)
  • Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowych
  • Pacjenci z czynną lub niedawno znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie. Osoby z cukrzycą typu 1, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorobami skóry (bielactwo, łuszczyca, łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego mogą się zapisać
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Wcześniejsza terapia antyprogramowaną śmiercią komórkową 1 (anty-PD-1), ligandem antyprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1), ligandem antyprogramowanej śmierci komórkowej 2 (anty-PD-L2), anty-klasterem różnicowania 137 (anty-CD137) lub przeciwciała przeciw antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (anty-CTLA-4) (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych)
  • Wcześniejsze leczenie Docetakselem
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie (IV) co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymywać niwolumab w dawce 480 mg co 4 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, odstawienia, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558 (anty-PD1)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m^2 koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych co 3 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania. Kwalifikujący się pacjenci mogą otrzymywać niwolumab w dawce 480 mg co 4 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, odstawienia, wycofania zgody lub zakończenia badania.
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) w miesiącach dla wszystkich uczestników zrandomizowanych w pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Randomizacja do 413 zgonów, do marca 2015 (około 29 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia. OS będzie śledzone w sposób ciągły, gdy uczestnicy przyjmują badany lek i co 3 miesiące za pośrednictwem kontaktu osobistego lub telefonicznego po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku przez uczestników. Mediana i współczynnik ryzyka obliczone metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja do 413 zgonów, do marca 2015 (około 29 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji (do około 110 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) była potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź ocenioną przez badacza, zarejestrowaną między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej ( z wyłączeniem radioterapii paliatywnej stosowanej w trakcie leczenia zmian kostnych innych niż docelowe lub zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło wcześniej. CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR+PR, przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji (do około 110 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi (TTOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (do około 110 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi dla uczestników wykazujących odpowiedź (CR lub PR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi. CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (do około 110 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DRZWI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 110 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST v1.1), określonej przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR oceniano tylko dla osób z potwierdzoną odpowiedzią (tj. uczestników z potwierdzonym CR lub PR). CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 110 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 110 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci. Progresja będzie oceniana co 6 tygodni (od pierwszej oceny radiologicznej w trakcie badania) do momentu odnotowania progresji choroby. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 110 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów związanych z chorobą do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 12
Wskaźnik poprawy objawów związanych z chorobą do tygodnia 12. zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników, u których wystąpił spadek o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku wskaźnika obciążenia objawami w dowolnym momencie między randomizacją a tygodniem 12. Część uczestnika Skali Objawów Raka Płuc (LCSS) składała się z 6 pytań specyficznych dla objawów, które dotyczyły kaszlu, duszności, zmęczenia, bólu, krwioplucia i jadłowstrętu, a także 3 podsumowujące elementy dotyczące niepokoju związanego z objawami, ingerencji w poziom aktywności i ogólnego stanu zdrowia związana z jakością życia (QoL). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 100 najgorszy możliwy wynik. Średni wynik wskaźnika obciążenia objawami przy każdej ocenie zdefiniowano jako średnią z 6 pytań kwestionariusza LCSS dotyczących objawów. 95% CI obliczono przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Randomizacja do tygodnia 12
Całkowity czas przeżycia (OS) według ekspresji PD-L1 na początku badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia (do około 110 miesięcy)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia. Całkowity czas przeżycia mierzono w miesiącach dla wszystkich randomizowanych uczestników pogrupowanych według ich wyjściowego poziomu ekspresji PD-L1. Ekspresję PD-L1 u uczestników zdefiniowano jako procent chorych komórek nowotworowych wykazujących barwienie błony komórkowej PD-L1 o dowolnej intensywności przy użyciu testu immunohistochemicznego (IHC). Mediana obliczona metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia (do około 110 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według ekspresji PD-L1 na początku badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji (do około 110 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) była potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR+PR, przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona. ORR zgłoszono dla wszystkich randomizowanych uczestników pogrupowanych według wyjściowego poziomu ekspresji PD-L1. Ekspresję PD-L1 u uczestników zdefiniowano jako procent chorych komórek nowotworowych wykazujących barwienie błony komórkowej PD-L1 o dowolnej intensywności przy użyciu testu immunohistochemicznego (IHC).
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji (do około 110 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami